ASTM E2474-14
使用过程分析技术进行制药工艺设计的标准实施规程
Standard Practice for Pharmaceutical Process Design Utilizing Process Analytical Technology
- 标准号
- ASTM E2474-14
- 发布
- 2014年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2474-14
- 引用标准
- ASTM E1325 ASTM E2475 ASTM E2476 ASTM E2587 ASTM E2629
- 适用范围
- 1.1 这种实践涵盖了工艺设计，这是工艺开发以及开发后工艺优化不可或缺的一部分。它侧重于过程理解的实际实施和实验开发。 1.2 本实践中使用的术语“过程设计”可以表示：
1.2.1 设计过程的活动（过程设计），或 1.2.2 该活动的结果（设计的过程）过程），或两者兼而有之。
1.3 本实践中的原则适用于原料药和制剂工艺。对于药品，配方开发和工艺开发是相互关联的，因此工艺设计将纳入配方开发的知识。
1.4 本实践中的原则适用于新流程的开发或现有流程的改进或重新设计，或两者兼而有之。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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