EN 868-4:2017
最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods

EN 868-4:2017 发布历史

EN 868-4:2017由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2017-02。

EN 868-4:2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。

EN 868-4:2017 发布之时，引用了标准

• EN 1041:2008 医疗装置制造商提供的信息
• EN 868-3:2009 灭菌医疗装置的包装.第3部分:生产纸袋(EN 868-4规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5规定)要求和试验方法
• EN ISO 11140-1:2014 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求(ISO 11140-1:2014)
• EN ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006
• EN ISO 15223-1:2016 用于医疗器械标签符号,标记和提供信息-第1部分:一般要求(ISO 15223-1:2016,修正版本2017-03)
• EN ISO 1924-2:2008 纸和纸板.抗张强度的测定.第2部分:恒速拉伸法(20 mm/min)*， 2023-07-05 更新
• ISO 5725-2:1994 测试方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第2部分:确定标准测试方法重复性和可再现性的基本方法
• ISO 6588-2:2012 纸、纸板和纸浆.水提物pH值的测定.第2部分:热萃取
• ISO 8601:2004 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
• ISO 9197:2016 纸、纸板和纸浆.水可溶氯化物的测定
• ISO 9198:2001 纸浆、纸和纸板 水溶性硫酸盐含量的测定

* 在 EN 868-4:2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN 868-4:2017的历代版本如下：

• 2017年 EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第4部分:纸袋-要求和试验方法
• 2009年 EN 868-4:2009 灭菌医疗装置的包装.第4部分:纸袋要求和测试方法
• 1999年 EN 868-4:1999 经消毒的医疗器械用包装材料和系统.第4部分:纸袋.要求和试验方法

本欧洲标准规定了由 EN 868-3 中规定的纸张制成的纸袋的测试方法和值，这些纸袋用作无菌屏障系统和/或包装系统，旨在保持最终灭菌医疗器械在使用时的无菌状态。 除了 EN ISO 11607-1 和 EN ISO 11607-2 中规定的一般要求外，EN 868 的这一部分还规定了本欧洲标准所涵盖产品的特定材料、测试方法和值。 EN 868 本部分规定的材料仅供一次性使用。

标准号

EN 868-4:2017

发布

2017年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN 868-4:2017

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 EN 1041:2008 EN 868-3:2009 EN ISO 11140-1:2014 EN ISO 11607-1/A1:2014 EN ISO 11607-1:2009 EN ISO 11607-2:2006 EN ISO 15223-1:2016 EN ISO 1924-2:2008 ISO 5725-2:1994 ISO 6588-2:2012 ISO 8601:2004 ISO 9197:2016 ISO 9198:2001

被代替标准

FprEN 868-4-2016

推荐

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