IEC TR 60601-4-1:2017由国际电工委员会 IX-IEC 发布于 2017-05。
IEC TR 60601-4-1:2017 在中国标准分类中归属于: C39 医用电子仪器设备,在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
IEC TR 60601-4-1:2017 医疗电气设备. 第4-1部分: 指南和说明. 高度自治的医疗电气设备和医疗电气系统的最新版本是哪一版?
最新版本是 IEC TR 60601-4-1:2017 。
IEC 60601 的本部分旨在帮助制造商做出关键决策和采取的步骤,以执行医疗电气设备或医疗电气系统(以下简称 MEE 或 MES)的详细风险管理和可用性工程流程,采用自主度 (DOA)。本文件提供了 MEE 或 MES 和医疗机器人的 DOA 定义,并提供了以下方面的指导: 针对具有 DOA 的 MEE 或 MES 执行风险管理流程和可用性工程的方法;对具有 DOA 的 MEE 和 MES 的基本安全和基本性能的考虑;和;确定 DOA 以及涉及 MEE 或 MES 的现有 ISO/IEC 标准中类似概念的使用,目的是通过一致使用 DOA 概念来促进标准的一致性;和;区分医疗机器人和其他 MEE 和 MES。除非另有说明,本文档将 MEE 和 MES 一起考虑。具有 DOA 的 MEE 或 MES 制造商应设计和制造满足其预期用途且在整个生命周期中不存在不可接受的风险的 MEE 或 MES。本文件提供指导,帮助制造商遵守 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 对于带有 DOA 的 MEE 和 MES 的要求。该文件还旨在为未来的标准制定者提供指导。本文档没有任何先决条件。
当前,我国医疗器械注册检验主要依据YY 0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》以及具体产品规范开展,主要包括性能、安规、电磁兼容测试以及部分环境适应性试验。...
第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 汇编标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
推动信号快速关断保护在输出端采用专用传感器取样,反应时间为纳秒级,通过纳秒级的光隔离元件和纳秒级的模拟开关,全过程在2微秒内将功放电路的推动信号切断,保证在输出短路的情况下,不损坏功率器件。是指主要用于绝缘和漏电检测中的高压电源,高压电源和高压发生器已经没有严格的区别。 限流电阻使用说明 1、限流电阻功能:当试品击穿或闪烁时,起到了限止电流的作用,从而不损坏试验设备。 ...
据中国方面代表上海市医疗器械检测所副所长何骏介绍,该标准与我国现行GB9706.1《医用电气设备——第1部分:安全通用要求》医用电器安全标准有较大的技术性差异,具体表现为,在原对应标准基础之上更加细分,同时考虑了符合现代医疗技术发展的风险危害之防护要求,以及在新测试技术和新标准要求的引用上较之旧标准体系做了重大的改动,对医疗器械设计具有划时代的意义,更科学、更合理、更具有可操作性。...
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