该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
二,执行标准YY/T0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏》标准规定了蠕变试验、蠕变破裂、蠕变到破裂实验三种实验方法,三,三种实验方法详情如下:试验方法A(胀破试验):在一台仪器上对包装进行内部加压试验,直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加,直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的大压力。...
二,执行标准YY/T0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏》标准规定了蠕变试验、蠕变破裂、蠕变到破裂实验三种实验方法, 三,三种实验方法详情如下: 试验方法A(胀破试验):在一台仪器上对包装进行内部加压试验,直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加,直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的大压力。...
蠕变测试(Creep Test):向软包装袋内施加一定的压力,同时维持这个压力到一个规定的时间,能保证包装完好无泄露的试样被判为“合格”,否则被判为“不合格”。蠕变到破裂测试(Creep to Failure):向软包装袋内部增压到一个规定的压力,保持压力直到包装件出现泄露,相对于蠕变测试,这里的压力值设置更高,以保证包装件在一个合理的时间内被损坏。...
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