该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
试验方法B1(蠕变试验):在仪器上对包装进行内部施加至规定的压力,并保压至规定的时间,充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。试验方法B2(蠕变至破坏:)对包装进行蠕变试验,直至包装破坏。试验设置类似于蠕变试验,只是设置的压力需要高一些,以确保包装在一个合理的时间内(约15s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。...
试验方法B1(蠕变试验):在仪器上对包装进行内部施加至规定的压力,并保压至规定的时间,充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。试验方法B2(蠕变至破坏:)对包装进行蠕变试验,直至包装破坏。试验设置类似于蠕变试验,只是设置的压力需要高一些,以确保包装在一个合理的时间内(约15s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。 ...
4)进行试验。首先进行“破裂测试”,得到最大破裂压力值,然后再进行“蠕变测试”和“蠕变到破裂测试”。5)进行下一组试验。如果需要继续进行测试,重复上述试验步骤即可。6)试验结束后,按“返回”键回到“主界面”。关掉设备的电源、气源,盖上防尘布。防尘布应保持干净整洁,不得有灰尘。 LSSD可以进行的软包装袋测试方法有以下三种,均可用于快速评价在包装的生产以及整个包装周期的各个阶段中软包装袋的密封性能。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号