BS ISO 16038-2017
男性避孕套.关于避孕套质量管理的ISO 4047和ISO 23409的使用指南

Male condoms. Guidance on the use of ISO 4074 and ISO 23409 in the quality management of condoms

BS ISO 16038-2017 发布历史

BS ISO 16038-2017由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2018-01-03，并于 2018-01-03 实施。

BS ISO 16038-2017 在中国标准分类中归属于: C63 妇幼卫生、计划生育技术，在国际标准分类中归属于: 11.200 人口控制、避孕器具。

BS ISO 16038-2017 发布之时，引用了标准

• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 4074-2015 天然乳胶男用避孕套.要求和试验方法
• ISO 9000 质量管理和质量保证标准.第4部分:可靠性计划管理指南
• ISO 2859-1 计数检验的抽样程序第1部分:逐批检验用验收质量限（AQL）索引的抽样方案修改1
• ISO 16142-1 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 29941 避孕套.从天然橡胶乳胶避孕套中测定亚硝胺迁移
• ISO 29943-1 避孕套. 临床研究指南. 第1部分：男用安全套，基于自我报告的临床功能研究
• EN 455-3 一次性医用手套.第3部分:生物评价的要求和试验
• ISO/IEC 17025 测试和校准实验室能力的一般要求
• ASTM D3492 橡胶避孕套（男用避孕套）的标准规格
• ISO 14155 人体医疗器械的临床研究.第2部分:临床研究计划
• ISO 11346 硫化或热塑性橡胶.使用寿命和最高温度的估计
• EN 980 
• ISO 10993-5 ISO 10993-5-2009
• ISO 9001 ISO 9001-2015-09
• ASTM D6499-03 天然橡胶及其制品中抗原蛋白免疫测定的标准试验方法
• ISO 16037 临床试验用橡胶避孕套.物理性能的测量.修改件1

BS ISO 16038-2017的历代版本如下：

• 2006年01月23日 BS ISO 16038-2006 橡胶避孕套.关于天然橡胶胶乳避孕套质量管理的ISO 4047的使用指南
• 2018年01月03日 BS ISO 16038-2017 男性避孕套.关于避孕套质量管理的ISO 4047和ISO 23409的使用指南

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标准号

BS ISO 16038-2017

发布日期

2018年01月03日

实施日期

2018年01月03日

废止日期

无

中国标准分类号

C63

国际标准分类号

11.200

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 13485 ISO 14971 ISO 4074-2015 ISO 23409-2011 Ed 1 ISO 9000 ISO 2859-1 ISO 16142-1 ISO 10993-1 ISO 29941 ISO/TR 8550-all parts ISO 29943-1 EN 455-3 ISO/IEC 17025 ASTM D3492 ISO 15223-all parts ISO 14155 ISO 2859-10 ISO 11346 EN 980 ISO 10993-5 ISO 9001 ASTM D6499-03 ISO 16037 ISO 10993-10 ASTM D5712 - 99 ISO 80000-1-2009 Ed 1

被代替标准

BS ISO 16038-2005