当装置载有操作所需的指令或通过视觉系统指示操作或调整参数时,使用者应能理解这些信息,并确保对病人合适。 ——MDR,附录1,第21.3段 为了满足MDR在这方面的可用性要求,制造商必须准确地定义用户和患者的特性。因为一个显示是否可以理解取决于特定用户的先验知识和经验。 作为用户界面的一部分,这些显示是否真的可以理解,只能通过经验数据来证明。...
第七条对通用名称所含内容规定了9项禁止性要求,旨在快速筛除现有产品名称中不适当、不规范的内容,并指导企业对新产品的命名进行规范。此外,送审稿第八条还根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,明确了通用名称不得作为商标注册;送审稿第九条明确了按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。...
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