质量保证人员必须熟知试验和检测程序,但不能参与相关试验。四、环境设施、设备、标准物质和参考物质环境设施必须满足GLP原则以及ISO/IEC 17025的实验室校准或检测能力要求,满足健康和环境安全评估要求,不同设施之间应该充分隔离,具有试验废料回收和处理能力。...
专题负责人或者主要研究者应评估对研究数据的可靠性造成的影响,必要时采取纠正措施。 14.增加了质量保证章节,对质量保证工作的独立性及实施作了明确规定;要求质量保证部门应当对审核的项目出具质量保证声明;明确了质量保证检查分为基于研究、基于设施和基于过程等三个类型。 15.增加了研究被取消或者终止时,专题负责人应当将已经生成的研究资料作为研究档案予以保存归档。 ...
(国家实验室认可注册评审员/国家计量认证评审员) 三、质量评定技术 实验室的质量体系与企业的质量体系最大的区别在于技术能力的要求,实验室质量体系的有效性最终体现在测量能力和其可靠性上。因此,在测量过程中,对输出数据的质量进行技术评定是实验室质量管理的重要工作。质量评定技术是为确定输出数据的质量而对测量过程实施的监督。...
2.组织体系与人员我国GLP中明确规定,非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。...
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