ASTM F3108-19
膝关节重建手术临床试验的临床结果和/或临床登记的标准指南

Standard Guide for Clinical Outcomes for Clinical Trials and/or Clinical Registries for Knee Reconstructive Surgery

标准号

ASTM F3108-19

发布

2019年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3108-19

 

 

引用标准

ASTM F2809 ASTM F2979 ASTM F561 ISO 12891-1

适用范围

1.1 本指南旨在作为个人和组织设计临床试验和/或临床登记时的资源，并讨论患者报告结果、安全性结果、影像结果和与膝关节重建手术 (KRS) 相关的其他主题的选择）包括：（1）膝关节置换系统，（2）前交叉韧带重建，（3）膝关节半月板植入物或组织工程医疗产品（TEMP），（4）关节软骨植入物或TEMPS，（5）膝关节周围截骨术，（6）膝关节周围骨折（包括股骨远端、髌骨、胫骨近端骨折），或其他膝关节手术。
1.2 本指南提供了通过标准化临床结果测量来衡量 KRS 设备的功效、有效性和安全性的方法，用于设计、审查和接受人体临床试验方案。
1.3 本指南旨在为医疗保健市场的膝关节重建手术的研究设计、审查、监管审批和健康保险覆盖审批提供一致性。 1.4 就本指南而言，KRS 涉及用于部分或全部膝关节置换、表面修复、重建和/或固定以作为关节治疗的任何装置或 TEMP疾病、创伤或功能障碍，其中期望的结果是功能的长期改善和疼痛的缓解而不发生重大不良事件。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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