ASTM F2979-20
检索金属金属和其他硬硬髋关节假体从铰接表面磨损表征的标准指南
Standard Guide for Characterization of Wear from the Articulating Surfaces in Retrieved Metal-on-Metal and other Hard-on-Hard Hip Prostheses
- 标准号
- ASTM F2979-20
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2979-20
- 引用标准
- ASTM E177 ASTM E691 ASTM F2033 ASTM F561 ISO 12181-1:2011
- 适用范围
- 1.1 本标准指南提供了用于测量轴承表面和估计外植金属对金属 (MoM) 和其他“硬”（例如陶瓷）髋关节部件的体内磨损的选项和信息概要。该指南涵盖了使用尺寸变化方法测量髋臼杯和股骨头，并且适用于所有假体髋关节类型，包括带柄（模块化）和表面置换髋关节系统。
1.2 本指南规定的方法不适用于测量非关节表面的体内磨损，例如模块化连接（在柄/颈、颈/头或杯衬/壳接口处）或在髋臼杯处轮缘。
1.3 本指南中评估和报告的参数（磨损深度和体积磨损）是根据假定的部件制造形状估计的。使用数值积分方法计算磨损量，磨损深度是假定的制造形状与测量表面之间的差异。
1.4 本指南涵盖使用坐标测量机（CMM）测量磨损深度和体积磨损以及使用圆度机测量磨损深度。如果测量的分辨率和精度与本标准中详述的仪器相当，则可以使用其他计量测量设备来测量磨损深度或体积。测量和分析方案应基于本标准中描述的方案。
1.5 本指南适用于制造时名义上为球形的髋关节。可能会出现因制造或变形而导致的形状偏差，并且可能需要使用非球形表面来表示部件的未磨损表面。尽管原理和技术可能适用于表征关节表面的磨损，但不对称设计的髋关节被认为超出了本指南的范围。
1.6 本指南旨在作为第二阶段无损检测实践 F561 的扩展。
1.7 本标准可能涉及危险材料、操作和设备。作为预防措施，外植装置应通过适当的方式进行灭菌或消毒，以免对植入物或可能成为后续分析对象的相关组织产生不利影响。有关处理人体组织时采取的预防措施的详细讨论可在 ISO 12891-1 中找到。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。