EN ISO 3826-4:2015
储存人体血液及血液成分的可折叠塑料容器.第4部分:具有集成功能的机采血袋系统(ISO 3826-4:2015)

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features (ISO 3826-4:2015)

EN ISO 3826-4:2015 发布历史

EN ISO 3826-4:2015由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2015-08-01。

EN ISO 3826-4:2015 在中国标准分类中归属于: G34 合成橡胶基础标准与通用方法，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

EN ISO 3826-4:2015 发布之时，引用了标准

• EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
• ISO ISO IEC 27001-2013 cor2-2015 技术勘误表*， 2023-07-06 更新
• ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
• ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
• ISO 1135-4:2012 医用输血器械.第4部分:一次性使用输血器
• ISO 3696:1987 分析实验室用水 规范和试验方法
• ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器
• ISO 3826-2:2008 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器.第2部分:用于标签和说明手册上的图形符号
• ISO 3826-3:2006 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器.第3部分:带综合特征采血袋系统
• ISO 3826-4:2015 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 具有整合特点的机采血袋系统
• ISO 594-2:1998 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头

* 在 EN ISO 3826-4:2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 3826-4:2015的历代版本如下：

• 2015年 EN ISO 3826-4:2015 储存人体血液及血液成分的可折叠塑料容器.第4部分:具有集成功能的机采血袋系统(ISO 3826-4:2015)

ISO 3826 的这一部分规定了具有集成功能的单采血袋系统的要求，包括所需的性能。 单采血袋系统不需要包括 ISO 3826 本部分中确定的所有内置功能。 集成功能涉及以下内容： 防刺穿装置；白细胞过滤器；无菌屏障过滤器；预采血装置；红细胞储存袋；血浆储存袋；血小板储存袋；多形核细胞（例如干细胞）的储存袋；采血后取样装置；用于储存、抗凝剂和替换液的连接。 ISO 3826 的这一部分规定了通过单采术收集不同数量的血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。 ISO 3826 的这一部分可用于自动和半自动血液采集系统。 在一些国家，国家药典或其他国家法规具有法律约束力，并优先于 ISO 3826 的这一部分。

标准号

EN ISO 3826-4:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 3826-4:2015

 

 

引用标准

EN 15986:2011 ISO ISO 10993-10:2010 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-5:2009 ISO 1135-4:2012 ISO 3696:1987 ISO 3826-1:2013 ISO 3826-2:2008 ISO 3826-3:2006 ISO 3826-4:2015 ISO 594-2:1998

被代替标准

FprEN ISO 3826-4:2015

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