YY/T 1458-2016
抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

Antibodies to thyroid peroxidase quantitative test reagent(chemiluminescent immunoassay)

YY/T 1458-2016 发布历史

本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂(盒)［以下简称“Anti-TPO试剂(盒)”］。Anti-TPO试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒)，根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。

YY/T 1458-2016由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2016-01-26，并于 2017-01-01 实施。

YY/T 1458-2016 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备，在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。

YY/T 1458-2016 发布之时，引用了标准

• GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
• YY/T 0466.1 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求

YY/T 1458-2016的历代版本如下：

• 2016年01月26日 YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

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标准号

YY/T 1458-2016

发布日期

2016年01月26日

实施日期

2017年01月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C44

国际标准分类号

11.100

发布单位

CN-YY

引用标准

GB/T 21415-2008 YY/T 0466.1

适用范围

本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂(盒)［以下简称“Anti-TPO试剂(盒)”］。Anti-TPO试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒)，根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。