EN ISO 26722:2015
血液透析中的应用及相关治疗的水处理设备(ISO 26722:2014)

Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies

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标准号

EN ISO 26722:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 26722:2015

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 ASTM F838-05 IEC 60601-1-8:2006 ISO 11663:2014 ISO 13959:2014 ISO 14971:2007 ISO 23500:2014 JIS K 3823:2012 JIS K 3824:2012

被代替标准

FprEN ISO 26722:2015

适用范围

Allgemeines Diese Internationale Norm richtet sich an die Hersteller und/oder Lieferanten von Wasseraufbereitungssystemen und/oder -geräten für den ausdrücklichen Zweck der Bereitstellung von Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien. Einschlüsse Diese Internationale Norm behandelt Geräte zur Aufbereitung von Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien, einschließlich Wasser für: (1) die Herstellung von Konzentraten aus Pulver oder anderen hochkonzentrierten Medien in einer Dialyseeinrichtung; (2) die Herstellung von Dialysierflüssigkeit, einschließlich Dialysierflüssigkeit, die zur Herstellung von Substitutionsflüssigkeit eingesetzt werden kann; (3) die Wiederaufbereitung von Mehrzweck-Dialysatoren. In den Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm fallen alle Geräte, Leitungen/Rohre und Fittings zwischen dem Punkt, an dem Wasseraufbereitungssystem Trinkwasser zugeführt wird, und dem Einsatzpunkt des Dialysewassers. Beispiele für in den Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm fallende Geräte sind Wasserreinigungsgeräte, Online-Monitore für die Wasserqualität (wie beispielsweise Leitfähigkeitsmonitore) und Rohrleitungssysteme für die Verteilung von Dialysewasser. Ausschlüsse Ausgenommen vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm sind Dialysierflüssigkeits-Zufuhrsysteme, die Wasser und Konzentrate für die Herstellung von Dialysierflüssigkeit dosieren, sorbensbasierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden, Dialysekonzentrate, Hämodiafiltrationssysteme, Hämofiltrationssysteme, Systeme zur Aufbereitung von Mehrzweck-Dialysatoren und Peritonealdialyse-Systeme. Einige dieser Geräte, wie beispielsweise Dialysierflüssigkeits-Zufuhrsysteme und Konzentrate, werden von anderen Internationalen Normen abgedeckt. Ebenfalls vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen sind Anforderungen an die laufende Überwachung der Reinheit von Wasser für Dialysierflüssigkeiten, die Herstellung von Konzentraten oder die Wiederaufbereitung von Dialysatoren.

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