前 言血液透析是在血液和透析液间放置一透析膜,通过弥散、对流等物理过程清除患者血液中的代谢废物和向患者体内补充溶质的方法。透析液是由透析浓缩液或干粉按指定比例用透析用水稀释配制而成的,其成分与人体内环境成分相似。主要有Na、Mg、K、Ca四种阳离子,Cl和碱基两种阴离子,部分透析液中还含有葡萄糖。...
世界各国对于其广泛应用的原料药及其相关制剂都制定了严格的国家药典标准和质量控制方法,以加强药物中有毒成分的控制,加强对药物杂质的定性定量研究,进一步完善药物与有效性相关的质量控制要求。8. 透析液中阴阳离子的测定透析液是血液透析时与血液在透析膜两侧通过弥散进行溶质交换需借助的液体,具有一定的渗透压,供直肠、腹腔或体外透析用。...
食品药品监管总局 一、强制性行业标准(共14项) (一)YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》 本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线(on-line)血液滤过或在线(on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作,亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。...
10.细胞制剂制备质量管理自律规范发布 中国医药生物技术协会组织行业骨干企业及专家参照GMP、《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等相关规定和指导原则,以及国外相关组织的相关指南,反复斟酌修改形成了《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》和《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。...
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