序言针对包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题,由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。冻干粉针制剂属于非最终灭菌产品,对无菌和生产环节控制有严格的标准,且由于其是静脉注射产品,质量控制出现问题可能会引起热源过敏、血栓等一些不良反应,直接影响到患者生命安全。...
用于灌装无菌药品的包装容器/密封件未除热原。6. 没有用生物指示剂来确认灭菌工艺的有效性。7. 无菌药品没有进行实验室检验:无菌性和/或细菌内毒素。8. 药品的有效期没有通过稳定性数据确定。9. 培养基灌装没有模拟实际生产工艺、模拟最差条件。10. 仪器没有根据书面规程定期校验。...
预灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装,也可用于眼科、耳科、骨科、妇科等手术冲洗。国内的预灌封注射器研究起步较晚,中国的第一支玻璃预灌封注射器2005年诞生于山东威高集团。2019年,全球预灌封注射器市场规模达到了46亿美元,是所有形式的包装容器中增长速度最快的。...
缺陷4人员戴着手套接触位于ISO 5级别无菌加工区之外的设备或其他表面,然后,在没有更换或消毒手套的情况下参与无菌生产。具体体现为,在不同的情况下,观察到在ISO 5层流罩中进行无菌药品生产的员工退出ISO 5层流罩区域,接触ISO 7洁净室内的物品包括键盘、电话、非无菌Ⅳ袋子的包装、文件、电脑显示器,并将废弃的非无菌包装材料丢入垃圾桶内,然后,在没有消毒或更换手套的情况下返回了ISO 5区域。...
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