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细胞株开发是抗体药物CMC的起点和基础，细胞株的好坏直接决定生产成本、工艺复杂度和产品质量。一个好的细胞株有多方面要求：1.产量高：可降低固定投资和单次生产成本。2.产品质量符合要求：产品质量影响药效和安全性，而这两项是IND和NDA的关键。3.稳定性高：产量和质量在生产传代过程中不应有大的改变。4.可放大性：细胞株需要适合大规模生产放大。5.合规性：保证单克隆源性以及实验记录完整性。...
为避免反复或多次传代引起的特性漂移，治疗性抗体等生物生产需要采用建立细胞库的方法，以确保产品的全生命周期内有足够数量的质量一致，特性良好的细胞用于生产。为了最大程度地减少外源因子污染，保证用于生产的细胞基质质量一致，工艺性能稳定，细胞库被用于生产前需要进行全面表征。因此细胞库的建立、表征及管理维护是生物生产中极为重要的构成部分和监管重点。本文将就生产细胞库建立和管理维护中的监管要点予以叙述。...
图6.活细胞密度与表达滴度的缩小模型与生产规模比较[2]总结基于风险评估筛选出来的高风险工艺参数需要在缩小模型上进行工艺表征研究。监管机构的法规指南对缩小模型的唯一要求是要求缩小模型能够代表商业化生产规模工艺的性能。因此，按照一定的原则建立缩小模型并进行统计学方法的确认是工艺表征中必不可少的步骤。本文的介绍能够作为实际工艺表征工作中建立和确认缩小模型的指导和参考。...
在CLD早期工艺开发阶段增强对未来潜在挑战的认识有助于降低失败风险，减少重复工艺相关费用，并确保最终的生物药满足监管要求。目前，CLD面临着一些技术上的关键挑战，例如大批量克隆筛选、早期表征分析和优化以及可扩展性、细胞株稳定性等。面对不同的生物药开发，如何实现高效、高质量的CLD？在工艺上又可以通过哪些手段或方案来满足预期的商业化需求？下面就让小编给大家细细道来。...
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