生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此,对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险,保证生物制品安全有效的必要措施。 ...
在ISO日内瓦总部的领导下,通过TC249秘书处开展具体的中医药国际标准化工作,具体负责中药原材料质量与安全、中药制成品质量与安全、医疗设备质量与安全及信息等领域的标准化工作,并包括服务类标准。 近日,作为国际标准化组织/中医药标准化技术委员会秘书处的上海中医药大学召开了世界标准日主题活动,会议上透露,明年该委员会预计还将发布10项中医药国际标准。...
2)研究合适的提取纯化方法,包括动物源性病毒的灭活和验证,确定原液(或半成品)的生产工艺;研究原液(或半成品)中的主要成分、含量、主成分的比例,以及其它成分的控制方法等,制订原液(或半成品)的质量标准。3)进行制剂的处方工艺研究,制成临床应用的制剂(成品),并进行相应的质量研究,制订成品的质量标准。总之,脏器生化药物质量控制的核心就是全程控制(从源头到终产品,工艺过程控制和质量标准控制)。...
2)研究合适的提取纯化方法,包括动物源性病毒的灭活和验证,确定原液(或半成品)的生产工艺;研究原液(或半成品)中的主要成分、含量、主成分的比例,以及其它成分的控制方法等,制订原液(或半成品)的质量标准。 3)进行制剂的处方工艺研究,制成临床应用的制剂(成品),并进行相应的质量研究,制订成品的质量标准。总之,脏器生化药物质量控制的核心就是全程控制(从源头到终产品,工艺过程控制和质量标准控制)。...
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