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XVI B）服务内容SERVICES无菌测试无菌测试系用于检查药典里要求无菌的药品、生物制品、医疗器械和原辅料在检验条件下是否发现有微生物的污染。微生物限度检测微生物限度检测系用于检查和判定非无菌制剂及原辅料是否符合相应的微生物限度标准。需氧菌总数、霉菌和酵母、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏菌、白色念珠菌和胆汁耐受革兰氏阴性菌等。...
微生物实验室是指进行微生物研究的场所。根据微生物实验室的安全要求和使用要求，要不同于一般的实验室工程或净化工程。主要应用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称生物安全实验室。 生物安全实验室由主功能实验室与其他实验室及辅助功能用房组成。...
4.2 除菌过滤前的微生物负载监控措施不当，如预过滤、热处理、环境洁净度和人员操作等。4.3 规定药液除菌过滤前微生物污染限度≤10CFU/100ml，但实际生产中每10批抽检一批。4.4 除菌过滤工序未监控相关工艺环境洁净度，包括微生物和尘埃粒子等。5、除菌过滤器灭菌不符合规定。5.1 无菌灌装用过滤器在湿热蒸汽灭菌时浸没于注射用水中，不能与灭菌蒸气充分接触。...
执行标准：ASTM F 1608YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》； 意义和应用：本试验箱法用以在试验规定的条件下定量测定透气材料的微生物屏障性能。本试验中获取的数据用于评价特定透气材料相对于另外一个透气材料对包装内容物无菌状态保持性的相对能力。这一试验方法不能给出给定材料在特定的无菌包装应用中的性能。...
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