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细菌内毒素检测细菌内毒素检测包括凝胶法和光度测定法,系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。生物负载生物负载实验旨在检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数。它通常是消毒程序的一部分,可以对未充分灭菌的可能出问题的产品起到前期预警作用,也可以对有效辐射灭菌剂量进行计算。...
培养基性能确认促生长实验中已经对TSB进行了枯、白、黑的检验为什么还有单独对枯草和白念再进行20到25度7天的实验?模拟介质的浓度多少(培养基 模拟介质 菌液)?模拟灌装使用的质控菌要包含厌氧菌吗?对模拟灌装的培养基促生长试验中有必要测定环境菌吗?模拟试验需要进行病毒、支原体的检测吗?还是只进行无菌检测就可以了?指南建议模拟灌装的培养基促生长试验中测定环境菌。...
指南中指出,应结合被模拟产品的特点以及模拟介质的可过滤性、澄清度、灭菌方式等选择合适的模拟介质。不应选择明显具有抑菌性的模拟介质,以确保模拟试验结果的可信度。通常可采用的模拟介质包括促进微生物生长的培养基和安慰剂。关于模拟灌装培养基的选择,所需考虑的因素主要有以下4个方面:1应基于产品剂型,选择的培养基应能够支持较广泛的微生物生长,特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好的促生长效果。...
答:有关计算公式的详细说明,可参照国家食品药品监督管理局药品安全监管司和药品认证管理中心组织编写的《药品生产验证指南(2003)》(化学工业出版社)一书第258页。 有两种计算方法。...
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