、集菌培养器成为生物制品无菌检查法定方法1999年8月 入驻杭州国家级高新技术产业开发区,并认定为高新技术企业2000年5月 HTY集菌培养器、HTY微孔滤膜孔径测定仪和HTY智能集菌仪顺利通过浙江省科学技术厅组织的科技成果鉴定,三项技术填补了国内空白,为国内首创2000年9月 HTY智能集菌仪和HTY全封闭集菌培养器载入2000年版《中国药典》和2000年版《中国生物制品规程...
微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定GB/T 19973.1-2005 9GB/T 32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器 10GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 11 GB/T 32056-2015高速动车组应急窗用玻璃逃生试验方法 12GB/T 32057-2015高速动车组玻璃硬度和抗划伤试验方法 13 GB/T 1114...
生物制品大都是从天然来源的(人体、或动物)中分离出来的,通过生物技术方法和其它尖端技术生产的药品。生物制品的成分可以是糖、蛋白质或核酸类物质的复杂组合,也可以是细胞或组织的活体。01法规强检要求生物制品在上市前必须要进行安全性检查的,其中细菌内毒素和热原作为非常关键的检测项目。药品中不得有热原污染的,否则在临床应用上会产生严重的不良反应。...
确认和常规控制的要求部分代替: GB 18279-20002017-01-0190GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南部分代替: GB 18279-20002017-07-0191GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则GB 18281.1-20002017-01-0192GB 18281.2-2015...
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