C类和D类设备的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告,总结相应计划中收集的市场后监测数据分析的结果和结论。这应符合IVDR第 81条的要求。 EURL的产品验证制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备 device是 D类,但没有通用规格,则必须对此进行明确规定。第7部分:稳定性 稳定性1)保质期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。...
6cm的圆柱体内稳定时间:通电后约10秒响应时间:在1秒内进入稳态过程探针材料:不锈钢存储方式:SD卡存储工作电源:可充电锂电池外形尺寸:285*205*100mm产品重量:4.8kg...
行车记录仪作为现代驾驶中的必备设备,其安全性与合规性越来越受到重视。为了确保行车记录仪在欧盟市场上的顺利销售和使用,制造商需要为其产品办理CE技术认证。以下是办理CE认证的详细指南: 1、确定CE认证指令 首先,需要确定适用的CE认证指令。对于行车记录仪,主要涉及的指令是《通用产品安全指令》(GPSD)和《无线电设备指令》(RED)。这些指令规定了产品必须满足的基本安全要求。 ...
3.2 质量风险管理出于供货商角度将显示由 GAMP 5 中列出的分析类型构成的通用实践经验:- 以可用信息为基础的基本分析(也包括参考材料)- 采用调查表的邮政审计- 现场审计邮政审计与现场审计的比例大约为 10:1。原因在于,用户的风险考虑适用于小型制造设备和实验室设备,而此处是适用于天平,这将导致风险较小。供应商方面将通过最佳的模块软件使用得到支持。必须提交证明。...
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