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文章来源：药闻药事注：本指南是2012年9月25日公布的行业指南草案（ANDA：原料药和制剂稳定性试验（稳定性指南））起草中收到的公众问题的答复汇总。包括以下五大方面：A. General一般问题B. Drug Master File药物主文件C. Drug Product Manufacturing and Packaging药品生产和包装D....
A6: 请参见E稳定性研究部分对A3的答复。Q7:在ICH稳定性指南实施后，会不会因为提交的批次批量或类型原因而需要对已批准稳定性方案和承诺进行变更？A7: ICH Q1A(R2), 第II部分,B, 8, 稳定性试验承诺(2.2.8)对此问题进行了说明。在2.1.8部分说明了关于制剂产品稳定性承诺相关的信息。 文章来源：网络；药闻药事 整理编辑...
Drug Master File 药物主文件 Q1:请说明稳定性试验指南对DMF持有人的影响Q1(i):进行DMF完整性评估时，需要提供几个月的长期数据和加速数据？在DMF稳定性部分应为完整性评估提供什么？A1(i):DMFs应包括稳定性实验方案、承诺和稳定性研究数据，才可以通过完整性评估。初始的数据和新增加的一个时间点的数据和长期研究数据已经足够。...
药品稳定性试验是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。药品稳定性试验的基本要求是：1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。...
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