质量源于设计,设计和开发过程在监管法规和质量管理体系标准中均作为产品实现重要环节进行了要求,输入为产品的设计和开发提供了基础和依据,决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出,设计和开发输入不仅影响产品研制和生产,在产品全生命周期管理和推动产业高质量发展中同样具有重要作用。本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求,对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。...
医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 (2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 (3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 (4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 ...
注册申请人可对网络安全采用医疗器械风险管理的方法(可参照《YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》)对医疗器械网络安全相关的风险进行分析、评价和控制,也可采用信息安全风险评估的方法(可参照《GB/T20984 信息安全技术 信息安全风险评估规范》)进行评估,并进行风险控制。 如适用,医疗器械网络安全风险管理应考虑对个人敏感信息的保护。...
这将有助于该公司加强风险管理和缺陷预防,降低产品出现质量事故或不良事件的风险。同时,这也为Electroducer Sleeve日后消除贸易壁垒、进入国际市场奠定了基础。 2022年5月10日,第七届医疗器械创新创业日在巴黎的科学与工业城举行,以表彰医疗器械行业具有创新力和卓越性的企业。...
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