临床模型

本专题涉及临床模型的标准有18条。

国际标准分类中，临床模型涉及到信息技术应用、实验室医学、医学科学和保健装置综合。

在中国标准分类中，临床模型涉及到医疗器械综合、电子计算机应用、卫生、安全、劳动保护、基础标准与通用方法、医疗设备通用要求。

国际标准化组织，关于临床模型的标准

• ISO 13972:2022 健康信息学.临床信息模型.特性、结构和要求
• ISO 13972-2022 健康信息学.临床信息模型.特性、结构和要求
• ISO/TS 18864:2017 健康信息学.详细临床模型的质量度量
• ISO/TS 13972-2015 健康信息学. 详细的临床模型, 特征和过程
• ISO/TS 13972:2015 健康信息学 - 详细的临床模型 特征和过程
• ISO/TS 18864-2017 健康信息学. 详细临床模型的质量度量

国家药监局，关于临床模型的标准

• YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型

英国标准学会，关于临床模型的标准

• BS PD CEN ISO/TS 13972-2015 健康信息学. 详细临床模型, 特征和过程

欧洲标准化委员会，关于临床模型的标准

• EN ISO/TS 13972-2015 健康信息学.详细的临床模型,特征和过程
• EN ISO/TS 13972-2015 健康信息学.详细的临床模型,特征和过程

美国材料与试验协会，关于临床模型的标准

• ASTM E2210-2012 指南要素模型版本3(GEM III)的标准规范.临床实施规程指南用文件模型
• ASTM F2761-2009 医疗器械和医疗系统.包含病人的设备用基础安全要求.中心综合临床环境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型
• ASTM E2210-06 指南要素标准规范模型版本2（GEM II）-临床实践指南文件模型
• ASTM E2210-2006 指南要素模型版本2(GEM II)用标准规范.临床实施规程指南用文件模型
• ASTM E2210-02 临床实践指南用指南元素模型（GEM）文件模型的标准规范
• ASTM E2210-2002 临床实施规程指南用指南要素模型文件模型的标准规范

美国国家标准学会，关于临床模型的标准

• ANSI/ASTM E2210-2012 临床实施规程指南用指南要素模型版本2(GEM II)规格

，关于临床模型的标准

• GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型

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