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临床前模型

本专题涉及临床前模型的标准有147条。

国际标准分类中，临床前模型涉及到词汇、实验室医学、信息技术应用、医学科学和保健装置综合、制药学、牙科、医疗设备、试验条件和规程综合、热力学和温度测量、辐射测量、机床装置、机床、金属矿、无屑加工设备、木工设备、生物学、植物学、动物学、公司(企业)的组织和管理、电信系统。

在中国标准分类中，临床前模型涉及到、医疗器械综合、卫生综合、电子计算机应用、卫生、安全、劳动保护、基础标准与通用方法、口腔科器械、设备与材料、体外循环、人工脏器、假体装置、医药综合、其他专科器械、医学、标准化、质量管理、温度与压力仪表、一般与显微外科器械、机床辅具与附件、机床综合、放射性金属矿、锻压机械、钻、镗、铣床、木工机床及机用工具、信息处理技术综合、手术室设备、医疗设备通用要求、特种加工机床。

中国团体标准，关于临床前模型的标准

T/CAV 001-2023 疫苗临床前研究名词术语
T/CACM 1245-2019 中医眼科临床诊疗指南前葡萄膜炎
T/CACM 1165-2019 中医肛肠科临床诊疗指南直肠前突
T/CACM 1260-2019 中医妇科临床诊疗指南经前期综合征
T/CACM 1126-2018 中医神志病临床诊疗指南经前期神志异常
T/CACM 1308-2019 中医眼科临床诊疗指南前部缺血性视神经病变
T/CAAM 0009-2020 真实世界针灸临床研究电子病历模板规范
T/CI 071-2022 认知衰弱分型、快速筛查和临床诊断规范
T/CACM 1289-2019 中医眼科临床诊疗指南原发性闭角型青光眼
T/CAAM 0008-2020 真实世界针灸临床研究电子病历模板编制技术规范
T/CHIA 15.4-2020 新型冠状病毒肺炎基本数据集第 4 部分：临床科研
T/LTIA 12-2021 新型冠状病毒肺炎临床样本的采集、存储、转运和灭活方法
T/ZBTA 01-2023 建设工程施工现场临时设施BIM模型深度标准

国家药监局，关于临床前模型的标准

YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型
YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究第1部分：通用要求
YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品骨体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

行业标准-卫生，关于临床前模型的标准

WS/T 460-2015 前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用

英国标准学会，关于临床前模型的标准

BS PD CEN ISO/TS 13972:2015 健康信息学. 详细临床模型, 特征和过程
PD ISO/TS 18864:2017 健康信息学详细临床模型的质量指标
BS EN ISO 13972:2022 跟踪更改健康信息学临床信息模型特点、结构及要求
20/30406205 DC BS EN ISO 13972 健康信息学临床信息模型特点、结构及要求
BS EN ISO 81060-3:2022 无创血压计连续自动测量型临床研究
BS EN ISO 81060-2:2019+A1:2020 无创血压计间歇式自动测量型临床研究
BS ISO 81060-2:2010 非侵入式血压计自动测量类型的临床研究
BS ISO 81060-2:2013 非侵入式血压计. 自动测量类型的临床研究
BS ISO 23089-2:2021 外科植入物脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求脊柱椎间体融合器
BS 7568-33:1993 压床.第33部分:B型压模抗磨板
18/30377771 DC BS ISO 81060-3 无创血压计第三部分连续自动测量型临床研究
21/30438039 DC BS EN ISO 81060-3.2 无创血压计第三部分连续自动测量型临床研究
19/30408758 DC BS EN ISO 81060-3 无创血压计第三部分连续自动测量型临床研究
17/30357644 DC BS EN ISO 81060-2 无创血压计第二部分间歇式自动测量型临床研究
19/30393717 DC BS EN ISO 81060-2 AMD1 无创血压计第二部分间歇式自动测量型临床研究
19/30397676 DC BS EN ISO 81060-3 无创血压计第三部分连续无创自动测量型临床研究
20/30380646 DC BS ISO 23089-2 用于手术的植入物脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求第2部分脊柱椎间融合器
23/30461127 DC BS EN ISO 81060-2 AMD 2. 无创血压计第 2 部分. 间歇式自动测量类型的临床研究

国际标准化组织，关于临床前模型的标准

ISO/TS 18864:2017 健康信息学. 详细临床模型的质量度量
ISO/TS 13972:2015 健康信息学. 详细的临床模型, 特征和过程
ISO 13972:2022 健康信息学.临床信息模型.特性、结构和要求
ISO/TS 22911:2016 牙科. 牙科植入系统的临床前评估. 动物试验法
ISO/TS 22911:2005 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
ISO 81060-3:2022 无创血压计.第3部分:连续自动测量型的临床研究
ISO 8596:2017 眼科光学. 视力检验. 标准和临床光学类型及其表示
ISO 81060-2:2018/DAmd 2 无创血压计《第2部分：间歇自动测量型临床研究》修改件2
ISO 23089-2:2021 外科植入物.脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求.第2部分：脊柱椎间体融合器
ISO 8596:2017/Amd 1:2019 眼科光学.视力试验.标准和临床视力类型及其表示.修改件1
ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 无创血压计.第2部分:间歇自动测量类型的临床研究.修改件1

美国材料与试验协会，关于临床前模型的标准

ASTM E2210-02 临床实践指南用指南元素模型（GEM）文件模型的标准规范
ASTM F2884-21 脊柱融合的临床前体内评价标准指南
ASTM F2884-12 临床前体外评价脊柱融合的标准指南
ASTM F2721-09(2014) 临界尺寸节段性骨缺损的临床前体内评估的标准指南
ASTM E2210-06 指南要素模型版本2(GEM II)用标准规范.临床实施规程指南用文件模型
ASTM E2210-12 指南要素模型版本3(GEM III)的标准规范.临床实施规程指南用文件模型
ASTM F2721-09(2023) 临床前体内评估临界尺寸节段性骨缺损的标准指南
ASTM F2721-08 临床前体内评估临界尺寸节段性骨缺损的标准指南
ASTM F2761-09 医疗器械和医疗系统.包含病人的设备用基础安全要求.中心综合临床环境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型

欧洲标准化委员会，关于临床前模型的标准

EN ISO/TS 13972:2015 健康信息学.详细的临床模型,特征和过程
EN ISO 13972:2022 健康信息学.临床信息模型.特性、结构和要求
CEN ISO/TS 13972:2015 健康信息学详细的临床模型、特征和过程（ISO/TS 13972:2015）
EN 12470-2:2000+A1:2009 临床温度计.第2部分:相变型（点矩阵）温度计
EN ISO 81060-3:2023 无创血压计.第3部分:连续自动测量型的临床研究
EN ISO 81060-2:2019 无创伤性血压计.第2部分:自动化测量型的临床验证
EN ISO 7405:1997 牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料的试验方法 ISO 7405-1997
EN 12470-2:2000 临床温度计.第2部分:相变型(点阵)温度计.包含修改件A1-2009
EN ISO 81060-2:2014 无创伤性血压计.第2部分:自动化测量型的临床验证(ISO 81060-2:2013)
prEN ISO 81060-3:2021 无创血压计第3部分：连续自动测量型的临床研究（ISO/DIS 81060-3:2021）
EN ISO 81060-2:2019/A1:2020 无创伤性血压计.第2部分:自动化测量型的临床验证包含修改件A1,2020

法国标准化协会，关于临床前模型的标准

NF S97-972*NF EN ISO 13972:2022 健康信息学临床信息模型特征、结构和要求
NF EN ISO 13972:2022 健康信息学临床信息模型特征、结构和要求
NF S94-801:2007 通过阴道法进行应力性尿失禁和/或骨盆器官脱垂修复手术用阴道增强植入物.临床前期和临床试验
NF EN ISO 81060-3:2023 无创血压计第3部分：连续自动测量型临床研究
NF S97-101-2*NF EN ISO 81060-2:2019 无创血压计-第2部分：间歇自动测量型的临床研究
NF E62-279:1976 机床构造的模块装置.带"锥和面"支承表面的主轴前部
NF S97-101-2*NF EN ISO 81060-2:2014 非侵入式血压计. 第2部分: 自动测量类型的临床研究
NF S97-101-2/A1*NF EN ISO 81060-2/A1:2020 无创血压计第2部分：间歇自动测量类型的临床研究修正案 1

ES-UNE，关于临床前模型的标准

UNE-EN ISO 13972:2022 健康信息学临床信息模型特征、结构和要求
UNE-EN ISO 81060-2:2020 无创血压计第2部分：间歇式自动测量型临床研究
UNE-EN ISO 81060-2:2020/A1:2021 无创血压计第2部分：间歇式自动测量型临床研究修正案 1
UNE-EN ISO 81060-3:2023 无创血压计第 3 部分：连续自动测量类型的临床研究 (ISO 81060-3:2022)

SAE - SAE International，关于临床前模型的标准

SAE EIA-IS-115-2015 CDIF 集成元模型数据流模型主题领域（临时标准；以前称为 TechAmerica EIA/IS-115）
SAE EQB1-2015 系统性能模型（以前称为 TechAmerica EQB1）
SAE EIA-IS-116-2015 CDIF 集成元模型状态/事件模型主题领域（以前称为 TechAmerica EIA/IS-116）
SAE EDIB1B-2015 单位生产成本跟踪模型 UPCT 6（以前称为 TechAmerica EDIB1-B）
SAE EIA-830-2015 将指标集成到采购过程中的模型（以前称为 TechAmerica EIA-830）

行业标准-农业，关于临床前模型的标准

农业部1247号公告-6-2009 兽药临床前毒理学评价试验指导原则

RU-GOST R，关于临床前模型的标准

GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
GOST R 56699-2015 医用药物. 生物技术药物临床前安全评估. 通用建议
GOST R 50343-1992 薄板冲压模.冲床.类型,术语和定义
GOST R 50069-1992 模块型机床的滑块单元基本尺寸准确度标准

德国标准化学会，关于临床前模型的标准

DIN EN ISO 13972:2022-07 健康信息学 - 临床信息模型 - 特征、结构和要求 (ISO 13972:2022)
DIN 6809-9:2021 临床剂量学第9部分：患者或体模中的光子辐射质量
DIN 6809-9:2021-11 临床剂量测定第9部分：患者或体模的光子辐射质量
DIN EN ISO 8596:2020-05 眼科光学视力测试标准和临床验光类型及其表示
DIN EN ISO 81060-2:2020-12 无创血压计第2部分：间歇式自动测量型临床研究
DIN EN 12750:2013 木工机床安全性.四边型模机床.德文版本EN 12750-2013
DIN EN ISO 81060-3:2020 无创血压计-第3部分：连续自动测量型临床研究（ISO/DIS 81060-3:2019）
DIN ISO 11090-2:2001 机床.放电刻模机床的试验条件(EDM).术语和精度试验.第2部分:双柱式机床(滑动头型和横向滑动工作台型) (ISO 11090-2:1998)

AT-ON，关于临床前模型的标准

OENORM EN ISO 13972:2020 健康信息学临床信息模型特征、结构和要求（ISO/DIS 13972:2020）
OENORM EN ISO 81060-3:2021 无创血压计第3部分：连续自动测量型的临床研究（ISO/DIS 81060-3:2021）

美国国家标准学会，关于临床前模型的标准

ANSI/ASTM E2210:2012 临床实施规程指南用指南要素模型版本2(GEM II)规格
ANSI/INCITS 270-1996 信息技术.SCSI-3结构模型(SAM)(以前为ANSI X3.270-1996 (R2001))

行业标准-医药，关于临床前模型的标准

YY/T 0522-2009 牙科学牙种植体系统临床前评价动物试验方法
YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型
YY/T 0268-2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目选择
YY/T 0127.11-2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验

韩国科技标准局，关于临床前模型的标准

KS P ISO TS 22911:2010 牙科学.牙科植入系统的临床前评定.动物试验法
KS P ISO TS 22911:2014 牙科学牙科植入系统的临床前评定动物试验法
KS P 8430-2015(2020) 临床实验室分析前自动化系统的管理与安全要求

KR-KS，关于临床前模型的标准

KS P ISO TS 22911-2014 牙科植入系统动物试验方法牙医学临床前评价

IN-BIS，关于临床前模型的标准

IS 3055 Pt.1-1977 临床温度计规范第 Ⅰ 部分实心型

政府电子与信息技术协会（US-GEIA改名为US-TECHAMERICA)，关于临床前模型的标准

GEIA EIA_IS-115-1995 CDIF综合汇总模型数据流模型主题区临时标准
GEIA EIA_IS-107-1994 CDIF-模型延展性临时标准框架
GEIA EIA_IS-114-1996 CDIF综合汇总数据模型建模主题领域内的临时标准
GEIA EIA_IS-111-1994 CDIF合元模型的基础学科领域的临时标准
GEIA EIA_IS-112-1995 CDIF综合元模型的共同主题领域内的临时标准
GEIA EIA_IS-118-1996 CDIF综合元模型-介绍地点和连通主题领域内的临时标准

丹麦标准化协会，关于临床前模型的标准

DS/EN 12470-2+A1:2009 临床温度计第2部分：相变型（点阵）温度计
DS/ISO 81060-2:2013 无创血压计第2部分：自动测量型的临床研究
DS/ISO 23089-2:2021 手术用植入物《脊柱植入物的临床前力学评估和特殊要求》第2部分：脊柱椎间融合装置

立陶宛标准局，关于临床前模型的标准

LST EN 12470-2-2002+A1-2009 临床温度计第2部分：相变型（点阵）温度计

AENOR，关于临床前模型的标准

UNE-EN 12470-2:2001+A1:2009 临床温度计第2部分：相变型（点阵）温度计
UNE-EN ISO 81060-2:2014 无创血压计第2部分：自动测量类型的临床研究（ISO 81060-2:2013）

CU-NC，关于临床前模型的标准

NC 09-47-1968 冲模圆型冲床．直径 0.5-2.4mm
NC 09-120-1968 成型冲床和冲模向上和向下基板

API - American Petroleum Institute，关于临床前模型的标准

API PUBL 4550-1992 当前全球变暖模型的不确定性

印度尼西亚标准，关于临床前模型的标准

SNI ISO 81060-2:2012 无创血压计第2部分：自动测量类型的临床验证

US-AAMI，关于临床前模型的标准

ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013 无创血压计第2部分：自动测量类型的临床研究

加拿大标准协会，关于临床前模型的标准

CAN/CSA-ISO 81060-2:2014 无创血压计第2部分：自动测量型临床研究（第一版）

IT-UNI，关于临床前模型的标准

UNI EN ISO 81060-2:2021 无创血压计第2部分：间歇自动测量型的临床研究

未注明发布机构，关于临床前模型的标准

BS EN ISO 8597:1996*BS 4274-3-1996)(1999 视力测试类型用于非临床目的的关联视标的方法
BS EN ISO 9002:1994(1998) 质量体系 — 生产、安装和服务质量保证模型 — 以前
BS EN ISO 9003:1994(1998) 质量体系 — 最终检验和测试中的质量保证模型 — 以前

SE-SIS，关于临床前模型的标准

SIS SS-ISO 702-1:1992 机床．主轴前端和面板．尺寸互换性．第1部分：A型
SIS SS-ISO 702-3:1992 机床．主轴前端和面板．尺寸互换性．第3部分：卡口型
SIS SS-ISO 702-2:1992 机床．主轴前端和面板．尺寸互换性．第2部分：凸轮锁扣型

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于临床前模型的标准

GB/T 37928-2019 数字化车间机床制造信息模型

行业标准-核工业，关于临床前模型的标准

EJ/T 909.4-1996 铀矿资源评价方法.矿床模型法

行业标准-机械，关于临床前模型的标准

JB/T 4067.3-2011 刻模铣床.第3部分：型式与参数

CN-GJB-H，关于临床前模型的标准

GJB 7125.3-2011 部队卫生装备选型技术要求.第3部分:临床检验装备

ESD - ESD ASSOCIATION，关于临床前模型的标准

TR5.3.2-01-2000 套接字设备模型（SDM）测试仪（以前称为 TR08-00）

澳大利亚标准协会，关于临床前模型的标准

ISO 81060-2:2018/AMD1:2020 修正案 1 无创血压计第 2 部分：间歇式自动测量型临床研究

国际电工委员会，关于临床前模型的标准

ISO 81060-2:2018 修改件1.无创血压计.第2部分:间歇性自动测量型的临床研究

卫生健康委员会，关于临床前模型的标准

WS/T 404.9-2018 临床常用生化检验项目参考区间第9部分：血清C-反应蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、β2-微球蛋白

IETF - Internet Engineering Task Force，关于临床前模型的标准

RFC 5942-2010 IPv6 子网模型：链路和子网前缀之间的关系（更新：4861）

美国宇航局，关于临床前模型的标准

NASA-TM-85674-1983 带有高展弦比超临界机翼的亚音速运输模型副翼有效性

日本工业标准调查会，关于临床前模型的标准

JIS B 6361-2:2017 机床.模具用放电加工机床(开模EDM)的试验条件.精度检验.第2部分:第2部分:双柱机(滑动头型)

(美国)福特汽车标准，关于临床前模型的标准

FORD ESB-M4D284-C1-1985 汽车外部用耐污物（此前为I型）挤塑和模塑级聚氯乙烯

PL-PKN，关于临床前模型的标准

PN-EN ISO 81060-2-2020-04/A1-2021-03 E 无创血压计第2部分：间歇自动测量型临床研究修正案1（ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020）