Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

Für die Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika gibt es insgesamt 176 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika die folgenden Kategorien: Labormedizin, medizinische Ausrüstung, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Biologie, Botanik, Zoologie, Mikrobiologie, Strahlungsmessung, Elektrische und elektronische Prüfung, fotografische Fähigkeiten, Elektrizität, Magnetismus, elektrische und magnetische Messungen, analytische Chemie, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Industrielles Automatisierungssystem.

国家药监局, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

YY/T 1652-2019 Allgemeine technische Anforderungen an Qualitätskontrollmaterialien für In-vitro-Diagnosereagenzien
YY/T 0639-2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
YY/T 1709-2020 Bewertung der Messunsicherheit von Kalibratoren für In-vitro-Diagnostika

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

WS/T 124-1999 Prüfkriterien für die Qualität klinisch-chemischer In-vitro-Diagnostik-Kits.Allgemeine Richtlinie

Professional Standard - Goods and Materials, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

WB/T 1115-2021 Spezifikation für den Logistikdienst zur Temperaturkontrolle von In-vitro-Diagnostika

国家发展和改革委员会, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

WB/T 1116-2020 Logistikdienstleistungsspezifikationen für die Temperaturkontrolle von In-vitro-Diagnostika

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

KS P 1012-2010 Standardmaterialien für die Qualitätskontrolle genetischer Diagnosetests auf Plasmodium falciparum-Malaria
KS P SIO 18113-2-2012 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 18113-4-2015(2020) In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
KS P ISO 18113-2:2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 19001:2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P ISO 15198:2006 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 15198:2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P 1012-2010(2021) Standardmaterialien für die Qualitätskontrolle genetischer Diagnosetests auf Plasmodium falciparum-Malaria
KS P ISO 17511:2010 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit der den Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werte
KS P 1012-2010(2016) Standardmaterialien für die Qualitätskontrolle genetischer Diagnosetests auf Plasmodium falciparum-Malaria
KS P ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
KS P ISO 18153:2010 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind
KS P ISO 17822:2021 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Auf Nukleinsäureamplifikation basierende Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger – Leitfaden zur Laborqualitätspraxis

RU-GOST R, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

GOST R ISO 19001-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
GOST R ISO 18113-4-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 4. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den Selbsttest
GOST R ISO 18113-2-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 2. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Einsatz
GOST R 51088-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Reagenzien, Kits, Testsysteme, Kontrollmaterialien, Kulturmedien. Anforderungen an Geräte und unterstützende Dokumentation
GOST ISO 17511-2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der den Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte
GOST R ISO 17511-2006 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der den Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte
GOST R ISO 15194-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs. Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der unterstützenden Dokumentation
GOST R IEC 61326-2-6-2014 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Teil 2-6. Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
GOST ISO 18153-2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der zugeordneten Werte für die katalytische Konzentration von Enzymen in Kalibratoren und Kontrollmaterialien
GOST R ISO 18153-2006 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der zugeordneten Werte für die katalytische Konzentration von Enzymen in Kalibratoren und Kontrollmaterialien
GOST IEC 61010-2-101-2013 Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. Teil 2-101. Besondere Anforderungen an medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

Association Francaise de Normalisation, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

NF S92-040:1999 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie.
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
NF EN ISO 19001:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu in der Biologie verwendeten Färbereagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-010-4:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
NF S92-010-2:2010 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch.
NF EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
NF EN ISO 18113-4:2012 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in biologischen Proben - Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten
NF S92-022*NF EN ISO 18153:2004 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind.
NF EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
NF C46-050-2-6*NF EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
NF C46-050-2-6*NF EN 61326-2-6:2013 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
NF EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Standards, Genauigkeitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugeordnet sind
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
NF C42-020-2-101*NF EN 61010-2-101:2017 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
NF EN ISO 16256:2021 Medizinische Biologie-Analyselabore und In-vitro-Diagnosesysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung in flüssigem Medium zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe in Bezug auf die beteiligten Hefen ...

Professional Standard - Medicine, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

YY/T 0639-2008 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
YY/T 0638-2008 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der zugeordneten Werte für die katalytische Konzentration von Enzymen in Kalibratoren und Kontrollmaterialien
YY 0648-2008 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung. Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische In-vitro-Diagnostika (IVD).

British Standards Institution (BSI), Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

BS EN ISO 18113-2:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2. In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4. In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
BS ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
BS EN 376:2002 Angaben des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika zum Selbsttest
BS EN 12287:1999 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von Referenzmaterialien
BS EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
BS EN 61674:1998 Medizinische elektrische Geräte – Dosimeter mit Ionisationskammern und/oder Halbleiterdetektoren, wie sie in der bildgebenden Röntgendiagnostik verwendet werden
BS EN 61674:2013 Medizinische elektrische Geräte. Dosimeter mit Ionisationskammern und/oder Halbleiterdetektoren, wie sie in der röntgendiagnostischen Bildgebung eingesetzt werden
BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
BS EN 61010-2-101:2017 Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. Besondere Anforderungen an medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
BS EN 61326-2-6:2013 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
BS EN ISO 17511:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
19/30378309 DC BS EN ISO 17511. In-vitro-Diagnostika. Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden

未注明发布机构, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

DIN EN ISO 19001 E:2010-08 Information provided by manufacturers of in vitro diagnostic reagents for biocoloring of in vitro diagnostic medical devices (draft)
BS EN 375:2001 Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Gebrauch
DIN EN 376:2002 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Tests zur Eigenanwendung
DIN EN ISO 16256 E:2011-09 Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Test Systems Broth Microdilution Reference Method for Testing the In Vitro Activity of Antimicrobial Agents against Yeast Fungi Involved in Infectious Diseases (Draft)
BS ISO 17822:2020(2021) In-vitro-diagnostische Testsysteme – Auf Nukleinsäureamplifikation basierende Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger – Leitfaden zur Laborqualitätspraxis
DIN EN ISO 16256:2022 Medizinische Laboruntersuchungen und In-vitro-Diagnosesysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zur Prüfung der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Substanzen gegen aufkeimende Pilze, die Infektionskrankheiten verursachen

Professional Standard - Commodity Inspection, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

SN/T 3451-2012 Technische Spezifikationen der Qualitätskontrolle für diagnostische Reagenzien im Pflanzenquarantänelabor

Danish Standards Foundation, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

DS/EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
DS/EN 12306:1998 Biotechnologie – Leitlinien für die Qualitätskontrolle von Diagnosekits für die Landwirtschaft, die Schädlings- und Krankheitsbekämpfung bei Pflanzen und Tieren sowie die Bekämpfung von Umweltverschmutzung
DS/ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
DS/EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
DS/EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2020)
DS/ISO 17822:2020 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Auf Nukleinsäureamplifikation basierende Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger – Leitfaden zur LaborqualitätspraxisLeitfaden zur Laborqualitätspraxis

International Organization for Standardization (ISO), Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

ISO 18113-4:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
ISO 18113-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
ISO 18113-2:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in biologischen Proben - Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten
ISO 17511:2020 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
ISO 18153:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, zugewiesenen Kalibratoren und Kontrollmaterialien

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

GB/T 29791.4-2013 In-vitro-Diagnostika. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 4: In-vitro-Diagnostika für den Selbsttest
GB/T 29791.2-2013 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
GB/T 42218-2022 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
GB/T 21415-2008 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten
GB/T 18268.26-2010 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Teil 26: Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnose (IVD).

CEN - European Committee for Standardization, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

EN ISO 18113-4:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
EN ISO 18113-2:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch

European Committee for Standardization (CEN), Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

EN ISO 18113-4:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
EN ISO 18113-2:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
EN 376:2002 Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika zum Selbsttest
prEN ISO 18113-2:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021)
FprEN ISO 18113-2 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/FDIS 18113-2:2022)
prEN ISO 18113-4:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/FDIS 18113-4:2022)
EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)
EN ISO 18153:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind ISO 18153:2003
EN ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte ISO 17511:2003

KR-KS, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

KS P ISO 19001-2017(2022) In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P ISO 18113-2-2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 15198-2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 19001-2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P ISO 15198-2017(2022) Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 17511-2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
KS P ISO 17822-2021 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Auf Nukleinsäureamplifikation basierende Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger – Leitfaden zur Laborqualitätspraxis

AENOR, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

UNE-EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013)
UNE-EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
UNE-EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
UNE-EN 12306:1998 Biotechnologie – Leitlinien für die Qualitätskontrolle von Diagnosekits für die Landwirtschaft, die Schädlings- und Krankheitsbekämpfung bei Pflanzen und Tieren sowie die Bekämpfung von Umweltverschmutzung
UNE-EN ISO 17511:2004 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werten (ISO 17511:2003)
UNE-EN 61010-2-101:2004 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
UNE-EN ISO 18153:2004 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)

German Institute for Standardization, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

DIN EN ISO 19001:2013-07 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013 / Hinweis: DIN EN 12376 (1999-04) bleibt neben dieser Norm weiterhin gültig...
DIN EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013
DIN EN 18000-2:2023-10 Tiergesundheitsdiagnostische Analysen – Kontrolle von In-vitro-Diagnostika – Teil 2: Reagenzien für immunologische Verfahren; Deutsche und englische Version prEN 18000-2:2023 / Hinweis: Ausgabedatum 2023-09-08
DIN EN 18000-1:2023-10 Tiergesundheitsdiagnostische Analysen – Kontrolle von In-vitro-Diagnostika – Teil 1: Antragsunterlagen für die Erst- und Chargenkontrolle; Deutsche und englische Version prEN 18000-1:2023 / Hinweis: Ausgabedatum 2023-09-01
DIN EN ISO 18113-2:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2011
DIN EN 12306:1998-02 Biotechnologie – Leitlinien für die Qualitätskontrolle von Diagnosekits für die Landwirtschaft, Schädlings- und Krankheitsbekämpfung bei Pflanzen und Tieren sowie Umweltverschmutzung; Deutsche Fassung EN 12306:1997
DIN 6856-2:1995 Filmbetrachtungsboxen und Betrachtungsbedingungen - Teil 2: Qualitätskontrolle in der medizinischen Diagnostik; Prüfverfahren, Messgeräte
DIN EN ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werten (ISO 17511:2003)
DIN EN ISO 17511:2019 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO/DIS 17511:2019); Deutsche und englische Version prEN ISO 17511:2019
DIN EN ISO 17511:2021-11 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2020); Deutsche Fassung EN ISO 17511:2021
DIN EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2020); Deutsche Fassung EN ISO 17511:2021
DIN EN ISO 18153:2003-11 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003); Deutsche Fassung EN ISO 181...
DIN EN 61010-2-101:2003 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2- 101:2002
DIN EN ISO 18153:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)

Lithuanian Standards Office , Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

LST EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
LST EN 12306-2000 Biotechnologie – Leitlinien für die Qualitätskontrolle von Diagnosekits für die Landwirtschaft, die Schädlings- und Krankheitsbekämpfung bei Pflanzen und Tieren sowie die Bekämpfung von Umweltverschmutzung
LST EN ISO 17511:2004 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werten (ISO 17511:2003)
LST EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)
LST EN ISO 18153:2004 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003)
LST EN 61326-2-6-2006 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)
LST EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61326-2-6:2020)

AT-ON, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

OENORM EN ISO 18113-2:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021)
OENORM EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)

Indonesia Standards, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

SNI ISO 15198:2009 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller

Professional Standard - Agriculture, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

896兽药质量标准2017年版 Band I der Qualitätsstandards für biologische Produkte für Veterinärarzneimittel. Immunhistochemische Diagnosereagenzien für die Immunhistochemie
732兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte Band 1 Veterinärmedizinischer Qualitätsstandard Immunhistochemische Diagnosereagenzien für Rinderwahnsinn
1125兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band II, Veterinärarzneimittel-Qualitätsstandards, Anweisungen für immunhistochemische Diagnosereagenzien für Scrapie
821兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band 1, Qualitätsstandard für Tierarzneimittel, Nichtstruktureller Protein-Antikörper, Monoklonaler Antikörper-blockierender ELISA-Diagnosekit für das Maul- und Klauenseuche-Virus
961兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band II, Qualitätsstandard für Veterinärarzneimittel, Anweisungen für immunhistochemische Diagnosereagenzien für die Rinderwahnsinnskrankheit
1050兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band II, Qualitätsstandard für Tierarzneimittel, Nichtstrukturelle Proteinantikörper, monoklonale Antikörper, die das ELISA-Diagnosekit blockieren. Anweisungen für das MKS-Virus
746兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band 1, Veterinärarzneimittel-Qualitätsstandard, ELISA-Diagnosekit für infektiöse Bursitis beim Huhn
818兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band 1, Tierarzneimittel-Qualitätsstandard, Typisierung des Maul- und Klauenseuche-Virus (Typ O, A, C, Asien Ⅰ), RT-PCR-Diagnosekit
975兽药质量标准2017年版 Anweisungen für das ELISA-Diagnosekit für biologische Produkte, Band II, Qualitätsstandard für Veterinärarzneimittel bei Hühnern
1047兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band II, Qualitätsstandard für Tierarzneimittel, Maul- und Klauenseuche-Virus (Typ O, A, C, Asien I), Anleitung zum Typisieren des RT-PCR-Diagnosekits

ES-UNE, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

UNE-EN ISO 17511:2022 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)
UNE-EN 61326-2-6:2013 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (Von AENOR im Juni 2013 gebilligt.)
UNE-EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zur Mikroverdünnung von Brühen zum Testen der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Wirkstoffen gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021) (gebilligt von Asociac...
UNE-EN 61010-2-101:2018 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
UNE-EN IEC 61010-2-101:2023 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
UNE-EN IEC 61010-2-101:2023/A11:2023 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

JIS C 1010-2-101:2013 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
JIS C 1010-2-101:2017 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
JIS C 61326-2-6:2023 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
JIS C 1806-2-6:2012 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
JIS C 61326-2-6:2019 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
EN IEC 61010-2-101:2022/prAB Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101 Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
EN IEC 61010-2-101:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

PL-PKN, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

PN-EN ISO 17511-2021-09 E In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden (ISO 17511:2021)
PN-EN IEC 61326-2-6-2021-11 E Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61326-2-6:2020)

IT-UNI, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

UNI EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden

International Electrotechnical Commission (IEC), Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

IEC 61326-2-6:2020 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
IEC 61010-2-101:2018 RLV Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
IEC 61010-2-101:2015 RLV Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
IEC 61326-2-6:2020 RLV Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

CH-SNV, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika

SN EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)