Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

Für die Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien gibt es insgesamt 205 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien die folgenden Kategorien: Labormedizin, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, analytische Chemie, medizinische Ausrüstung, Organisation und Führung von Unternehmen (Enterprises), Mikrobiologie, Wortschatz.

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

WS/T 124-1999 Prüfkriterien für die Qualität klinisch-chemischer In-vitro-Diagnostik-Kits.Allgemeine Richtlinie

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

KS P ISO 23640:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P SIO 18113-2-2012 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 18113-4-2015(2020) In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
KS P ISO 18113-2:2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
KS P 1012-2010 Standardmaterialien für die Qualitätskontrolle genetischer Diagnosetests auf Plasmodium falciparum-Malaria
KS P 1013-2010 Standard-Referenzmaterialien für die Qualitätskontrolle von Antigen-Nachweistests auf Plasmodium falciparum Malaria
KS P 1014-2010 Standard-Referenzmaterialien für die Qualitätskontrolle von Antigen-Nachweistests auf Plasmodium vivax Malaria
KS P ISO 19001:2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P 0108-2017 Nukleinsäurebasierte In-vitro-Diagnostik zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger – Leitfaden zur Laborqualitätspraxis
KS P ISO 15198:2006 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 15198:2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 17822:2021 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Auf Nukleinsäureamplifikation basierende Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger – Leitfaden zur Laborqualitätspraxis
KS P ISO 17511:2010 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit der den Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesenen Werte

KR-KS, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

KS P ISO 23640-2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P ISO 19001-2017(2022) In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P ISO 18113-2-2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 19001-2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P ISO 15198-2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 15198-2017(2022) Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 17822-2021 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Auf Nukleinsäureamplifikation basierende Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger – Leitfaden zur Laborqualitätspraxis
KS P ISO 16256-2022 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung von Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionen beteiligt sind

German Institute for Standardization, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

DIN EN ISO 23640:2015-12 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015 / Hinweis: Die DIN EN ISO 23640 (2013-09) bleibt neben dieser Norm bis zum 30.06.2018 gültig.
DIN EN ISO 23640:2012 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2011
DIN EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015
DIN EN ISO 23640:2013 In-vitro-Diagnostika – Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2013
DIN EN ISO 19001:2013-07 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013 / Hinweis: DIN EN 12376 (1999-04) bleibt neben dieser Norm weiterhin gültig...
DIN EN 13641:2002-08 Beseitigung oder Verringerung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13641:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013
DIN EN 14136:2004 Einsatz externer Qualitätsbewertungssysteme zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit in-vitro-diagnostischer Untersuchungsverfahren; Deutsche Fassung EN 14136:2004
DIN EN 14136:2004-08 Einsatz externer Qualitätsbewertungsschemata bei der Beurteilung der Leistungsfähigkeit in-vitro-diagnostischer Untersuchungsverfahren; Deutsche Fassung EN 14136:2004
DIN EN ISO 18113-2:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2011
DIN EN 18000-2:2023-10 Tiergesundheitsdiagnostische Analysen – Kontrolle von In-vitro-Diagnostika – Teil 2: Reagenzien für immunologische Verfahren; Deutsche und englische Version prEN 18000-2:2023 / Hinweis: Ausgabedatum 2023-09-08
DIN EN 13641:2002 Beseitigung oder Verringerung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13641:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 16256:2022-02 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021); Deutsche Version EN I...
DIN EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO/DIS 16256:2021); Deutsch und Englisch
DIN EN 12306:1998-02 Biotechnologie – Leitlinien für die Qualitätskontrolle von Diagnosekits für die Landwirtschaft, Schädlings- und Krankheitsbekämpfung bei Pflanzen und Tieren sowie Umweltverschmutzung; Deutsche Fassung EN 12306:1997
DIN EN 18000-1:2023-10 Tiergesundheitsdiagnostische Analysen – Kontrolle von In-vitro-Diagnostika – Teil 1: Antragsunterlagen für die Erst- und Chargenkontrolle; Deutsche und englische Version prEN 18000-1:2023 / Hinweis: Ausgabedatum 2023-09-01
DIN EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zur Prüfung der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefen von Pilzen, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012); Deutsche Fassung EN ISO 16256:2012

ES-UNE, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

UNE-EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
UNE-EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zur Mikroverdünnung von Brühen zum Testen der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Wirkstoffen gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021) (gebilligt von Asociac...

Association Francaise de Normalisation, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

NF EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-032:2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-032:2002 Stabilitätsprüfung von In-vitro-Diagnostika.
NF S92-011:1992 IN-VITRO-DIAGNOSESYSTEME. ANFORDERUNGEN AN DIE KENNZEICHNUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSEREAGENZIEN FÜR DEN SELBSTTEST. (EUROPÄISCHE NORM EN 376).
NF S92-040:1999 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie.
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
NF EN ISO 19001:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu in der Biologie verwendeten Färbereagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-010-4:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
NF S92-010-2:2010 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch.
NF EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
NF EN ISO 18113-4:2012 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
NF EN 14136:2004 Einsatz externer Qualitätsbewertungsprogramme zur Bewertung der Leistung von In-vitro-Diagnoseverfahren
NF S92-041*NF EN 13641:2002 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika
NF EN 13641:2002 Beseitigung oder Verringerung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika
NF S92-035*NF EN 14136:2004 Einsatz externer Qualitätsbewertungsschemata zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit von in-vitro-diagnostischen Untersuchungsverfahren
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
NF EN ISO 16256:2021 Medizinische Biologie-Analyselabore und In-vitro-Diagnosesysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung in flüssigem Medium zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe in Bezug auf die beteiligten Hefen ...
NF S92-020*NF EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in biologischen Proben - Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten
NF EN ISO 18153:2004 Medizinische In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückverfolgbarkeit katalytischer Konzentrationswerte von Enzymen, die auf Kalibriermittel und -materialien zurückzuführen sind...
NF S92-022*NF EN ISO 18153:2004 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind.

国家药品监督管理局, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

YY/T 1579-2018 In-vitro-diagnostische Medizingeräte und Stabilitätsbewertung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien

British Standards Institution (BSI), Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

BS EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
BS EN 13640:2002 Stabilitätsprüfung von In-vitro-Diagnostika
BS EN ISO 18113-2:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2. In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4. In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
BS EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
BS EN 12287:1999 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von Referenzmaterialien
BS EN 13641:2002 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika
BS EN 376:2002 Angaben des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika zum Selbsttest
BS EN 14136:2004 Einsatz externer Qualitätsbewertungsschemata zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit von in-vitro-diagnostischen Untersuchungsverfahren
BS EN 12286:1999(2001) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Vorstellung von Referenzmessverfahren
BS EN 12286:1999 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Vorstellung von Referenzmessverfahren
BS EN ISO 16256:2012 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
BS ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
BS ISO 21474-1:2020 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren
BS EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode mit Mikroverdünnung in Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
19/30381866 DC BS ISO 17822-2. In-vitro-diagnostische Testsysteme. Auf Nukleinsäureamplifikation basierende Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger – Teil 2. Leitfaden zur Laborqualitätspraxis
19/30361173 DC BS ISO 21474. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren. Teil 1. Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Bewertung der Nukleinsäurequalität
BS ISO 17822:2020 In-vitro-diagnostische Testsysteme. Auf Nukleinsäureamplifikation basierende Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger. Leitfaden zur Laborqualitätspraxis

European Committee for Standardization (CEN), Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
EN ISO 23640:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik [Ersetzt: CEN EN 13640]
CEN EN 13640-2002 Stabilitätsprüfung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien
EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
EN 13640:2002 Stabilitätsprüfung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien
EN ISO 18113-4:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
EN ISO 18113-2:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
EN 376:2002 Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika zum Selbsttest
prEN ISO 18113-2:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021)
FprEN ISO 18113-2 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/FDIS 18113-2:2022)
prEN ISO 18113-4:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/FDIS 18113-4:2022)
EN 375:2001 Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Gebrauch
EN 14136:2004 Einsatz externer Qualitätsbewertungsschemata zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit von in-vitro-diagnostischen Untersuchungsverfahren
EN ISO 18153:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für die katalytische Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind ISO 18153:2003
EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)
EN ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in biologischen Proben – Metrologische Rückverfolgbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werte ISO 17511:2003
EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation

Danish Standards Foundation, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

DS/EN 376:1993 In-vitro-Diagnostiksysteme – Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
DS/EN 375:1993 In-vitro-Diagnosesysteme. Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
DS/EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
DS/ISO 17822:2020 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Auf Nukleinsäureamplifikation basierende Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger – Leitfaden zur LaborqualitätspraxisLeitfaden zur Laborqualitätspraxis

Professional Standard - Medicine, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

YY/T 1244-2014 Gereinigtes Wasser für In-vitro-Diagnostika
YY/T 1227-2014 Nomenklatur für in-vitro-diagnostische Reagenzien (Kits) für die klinische Chemie
YY/T 0639-2008 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
YY/T 1789.6-2023 Methoden zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnosetestsystemen Teil 6: Präzision, diagnostische Sensitivität und Spezifität qualitativer Reagenzien
YY/T 0638-2008 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit der zugeordneten Werte für die katalytische Konzentration von Enzymen in Kalibratoren und Kontrollmaterialien

AENOR, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

UNE-EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
UNE-EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013)
UNE-EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
UNE-EN 13641:2002 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika.
UNE-EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
UNE-EN 14136:2004 Einsatz externer Qualitätsbewertungsschemata zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit von in-vitro-diagnostischen Untersuchungsverfahren
UNE-EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012)

国家药监局, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

YY/T 1652-2019 Allgemeine technische Anforderungen an Qualitätskontrollmaterialien für In-vitro-Diagnosereagenzien
YY/T 1709-2020 Bewertung der Messunsicherheit von Kalibratoren für In-vitro-Diagnostika
YY/T 0639-2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

GB/T 26124-2011 In-vitro-Diagnostika-Reagenz (Kit) für die klinische Chemie
GB/T 29791.4-2013 In-vitro-Diagnostika. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 4: In-vitro-Diagnostika für den Selbsttest
GB/T 29791.2-2013 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
GB/T 19703-2005 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von Referenzmaterialien
GB/T 21415-2008 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in biologischen Proben. Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten
GB/T 42218-2022 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller

RU-GOST R, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

GOST R ISO 19001-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
GOST R ISO 23640-2015 In-vitro-Medizinprodukte. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
GOST R ISO 18113-4-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 4. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den Selbsttest
GOST R ISO 18113-2-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 2. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Einsatz
GOST EN 14136-2016 Einsatz externer Qualitätsbewertungsschemata zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit von in-vitro-diagnostischen Untersuchungsverfahren
GOST R ISO 15194-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs. Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der unterstützenden Dokumentation
GOST R 51088-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Reagenzien, Kits, Testsysteme, Kontrollmaterialien, Kulturmedien. Anforderungen an Geräte und unterstützende Dokumentation
GOST R ISO 16256-2015 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind

Professional Standard - Agriculture, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

163药典三部-2015 Monographie ⅣIn-vitro-Diagnose von syphilitischen schnellen Plasma-Reagin-Diagnosereagenzien
162药典三部-2015 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnose Treponema pallidum Antikörper-Diagnosekit (Enzyme-linked Immunoassay)
183药典三部-2020 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnose Treponema pallidum Antikörper-Diagnosekit (Enzyme-linked Immunoassay)
136药典三部-2010 Jeder Monographiekatalog Ⅳ In-vitro-Diagnose Treponema pallidum-Antikörper-Diagnosekit (enzymgebundener Immunoassay)
137药典三部-2010 Jeder Monographiekatalog Ⅳ In-vitro-Diagnose von Syphilis-Schnellplasma-Reagin-Diagnosereagenzien
164药典三部-2015 Monographie IV In-vitro-Diagnose von Syphilis Toluidinrot unbeheizte Serumtest-Diagnosereagenzien
179药典三部-2020 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnostik-HCV-Antikörper-Diagnosekit (Enzym-gebundener Immunoassay)
160药典三部-2015 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnostik-HCV-Antikörper-Diagnosekit (Enzym-gebundener Immunoassay)
138药典三部-2010 Elemente jeder Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnose von Syphilis Toluidinrot unbeheizte Serumtest-Diagnosereagenzien
180药典三部-2020 Monographie IV In-vitro-Diagnostik-Kit für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (enzymgebundener Immunoassay)
161药典三部-2015 Monographie IV In-vitro-Diagnostik-Kit für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (enzymgebundener Immunoassay)
134药典三部-2010 Inhalt jeder Monographie ⅣIn-vitro-Diagnose des Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Diagnosekits (enzymgebundener Immunoassay)
181药典三部-2020 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnostik-Kit für die Diagnose von Human-Immundefizienz-Virus-Antigen-Antikörpern (Enzym-gebundener Immunoassay)
135药典三部-2010 Jeder Monographie-Katalog Ⅳ In-vitro-Diagnose-Diagnosekit für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (enzymgebundener Immunoassay)
178药典三部-2020 Monographie Ⅳ In-vitro-diagnostisches Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Kit (enzymgebundener Immunoassay)
159药典三部-2015 Monographie Ⅳ In-vitro-diagnostisches Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Kit (enzymgebundener Immunoassay)
133药典三部-2010 Inhalt jeder Monographie ⅣIn-vitro-Diagnose des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Diagnosekits (enzymgebundener Immunoassay)
165药典三部-2015 Monographie IV In-vitro-diagnostische Anti-A-Anti-B-Blutgruppenbestimmungsreagenzien (monoklonale Antikörper)
184药典三部-2020 Monographie IV In-vitro-diagnostische Anti-A-Anti-B-Blutgruppenbestimmungsreagenzien (monoklonale Antikörper)
139药典三部-2010 Jeder Monographiekatalog Ⅳ In-vitro-diagnostisches Anti-A-Anti-B-Blutgruppenbestimmungsreagenz (monoklonaler Antikörper)
140药典三部-2010 Kapitel Ⅳ In-vitro-diagnostische Anti-A- und Anti-B-Blutgruppenbestimmungsreagenzien (Humanserum)
896兽药质量标准2017年版 Band I der Qualitätsstandards für biologische Produkte für Veterinärarzneimittel. Immunhistochemische Diagnosereagenzien für die Immunhistochemie
732兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte Band 1 Veterinärmedizinischer Qualitätsstandard Immunhistochemische Diagnosereagenzien für Rinderwahnsinn
821兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band 1, Qualitätsstandard für Tierarzneimittel, Nichtstruktureller Protein-Antikörper, Monoklonaler Antikörper-blockierender ELISA-Diagnosekit für das Maul- und Klauenseuche-Virus
1125兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band II, Veterinärarzneimittel-Qualitätsstandards, Anweisungen für immunhistochemische Diagnosereagenzien für Scrapie
961兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band II, Qualitätsstandard für Veterinärarzneimittel, Anweisungen für immunhistochemische Diagnosereagenzien für die Rinderwahnsinnskrankheit
1050兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band II, Qualitätsstandard für Tierarzneimittel, Nichtstrukturelle Proteinantikörper, monoklonale Antikörper, die das ELISA-Diagnosekit blockieren. Anweisungen für das MKS-Virus
746兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band 1, Veterinärarzneimittel-Qualitätsstandard, ELISA-Diagnosekit für infektiöse Bursitis beim Huhn
182药典三部-2020 Monographie IV In-vitro-Diagnosekits für den Nukleinsäurenachweis des Hepatitis-B-Virus, des Hepatitis-C-Virus und des humanen Immundefizienzvirus Typ 1
818兽药质量标准2017年版 Biologische Produkte, Band 1, Tierarzneimittel-Qualitätsstandard, Typisierung des Maul- und Klauenseuche-Virus (Typ O, A, C, Asien Ⅰ), RT-PCR-Diagnosekit

Professional Standard - Goods and Materials, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

WB/T 1115-2021 Spezifikation für den Logistikdienst zur Temperaturkontrolle von In-vitro-Diagnostika

Group Standards of the People's Republic of China, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

T/ZAS 2001-2020 Angabe eines eindeutigen Identifikationscodes für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien
T/GDAQI 84-2022 Methodischer Vergleich und Bewertung der Genauigkeit von In-vitro-Diagnostika

国家发展和改革委员会, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

WB/T 1116-2020 Logistikdienstleistungsspezifikationen für die Temperaturkontrolle von In-vitro-Diagnostika

未注明发布机构, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

DIN EN ISO 19001 E:2010-08 Information provided by manufacturers of in vitro diagnostic reagents for biocoloring of in vitro diagnostic medical devices (draft)
BS EN 375:2001 Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Gebrauch
DIN EN 376:2002 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Tests zur Eigenanwendung
DIN EN ISO 15197:2004 Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus
DIN EN ISO 16256 E:2011-09 Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Test Systems Broth Microdilution Reference Method for Testing the In Vitro Activity of Antimicrobial Agents against Yeast Fungi Involved in Infectious Diseases (Draft)
BS ISO 17822:2020(2021) In-vitro-diagnostische Testsysteme – Auf Nukleinsäureamplifikation basierende Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger – Leitfaden zur Laborqualitätspraxis
DIN EN ISO 16256:2022 Medizinische Laboruntersuchungen und In-vitro-Diagnosesysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zur Prüfung der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Substanzen gegen aufkeimende Pilze, die Infektionskrankheiten verursachen
BS EN ISO 15194:2009(2016) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation

International Organization for Standardization (ISO), Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

ISO 18113-4:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
ISO 18113-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
ISO 18113-2:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
ISO 16256:2012 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren
ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen in biologischen Proben - Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordneten Werten
ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation
ISO 17822:2020 In-vitro-diagnostische Testsysteme – Auf Nukleinsäureamplifikation basierende Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger – Leitfaden zur Laborqualitätspraxis

CEN - European Committee for Standardization, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

EN ISO 18113-4:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
EN ISO 18113-2:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch

Lithuanian Standards Office , Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

LST EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)

AT-ON, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

OENORM EN ISO 18113-2:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021)
OENORM EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO/DIS 16256:2021)

GOSTR, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

GOST R EN 13641-2010 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

DB14/T 2254-2020 Vorschriften zur Kühllagerung und zum Gefriermanagement klinischer In-vitro-Diagnosereagenzien in medizinischen Einrichtungen

Professional Standard - Commodity Inspection, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

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Professional Standard - Hygiene , Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

WS/T 253-2005 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs Beschreibung von Referenzmaterialien

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

GB/T 19703-2020 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und den Inhalt der Begleitdokumentation

Indonesia Standards, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

SNI ISO 15198:2009 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller

IT-UNI, Qualität der In-vitro-Diagnostika-Reagenzien

UNI ISO 21474-1:2021 In-vitro-Diagnostika – Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Teil 1: Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren