体外诊断试剂质量控制

本专题涉及体外诊断试剂质量控制的标准有265条。

国际标准分类中，体外诊断试剂质量控制涉及到实验室医学、医疗设备、医学科学和保健装置综合、建筑材料、生物学、植物学、动物学、微生物学、辐射测量、电工和电子试验、摄影技术、电学、磁学、电和磁的测量、分析化学、电磁兼容性(EMC)、工业自动化系统。

在中国标准分类中，体外诊断试剂质量控制涉及到医用化验设备、卫生综合、医疗器械综合、、基础标准与通用方法、医疗设备通用要求、普通诊察器械、植物检疫、病虫害防治、一般与显微外科器械、公共医疗设备、医用射线设备、电工仪器、仪表综合、电磁兼容、工业自动化与控制装置综合。

国家药监局，关于体外诊断试剂质量控制的标准

YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

德国标准化学会，关于体外诊断试剂质量控制的标准

DIN EN 18000-2:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫技术试剂
DIN EN 18000-1:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第1部分：初始和批次间控制的申请文件
DIN EN ISO 19001:2013-07 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
DIN EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
DIN EN 18000-2:2023-10 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫技术试剂；德语版和英语版 prEN 18000-2:2023 / 注：发布日期 2023-09-08
DIN EN 18000-1:2023-10 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第1部分：初始和批次间控制的申请文件；德语版和英语版 prEN 18000-1:2023 / 注：发布日期 2023-09-01
DIN EN ISO 18113-2:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
DIN EN 12306:1998-02 生物技术农业、动植物病虫害防治和环境污染用诊断试剂盒质量控制指南
DIN 6856-2:1995 感光胶片检视箱和检视条件.第2部分:医学诊断的质量控制.试验方法.测量仪器
DIN EN ISO 17511:2003 体外诊断医疗设备生物样品中数量的测量分配给校准器和控制材料的值的计量溯源性（ISO 17511:2003）
DIN EN ISO 17511:2019 体外诊断医疗器械建立校准器、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求（ISO/DIS 17511:2019）
DIN EN ISO 17511:2021-11 体外诊断医疗器械 - 建立校准品、真实度控制材料和人体样本值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）
DIN EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械. 向校准器,正确性质控物质和人类样本分配计量溯源性值的制定要求(ISO 17511-2020); 德文版本EN ISO 17511-2021
DIN EN ISO 18153:2003-11 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性
DIN EN 61010-2-101:2003 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
DIN EN ISO 18153:2003 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）
DIN EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗微生物剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法（ISO/DIS 16256:2021）

SCC，关于体外诊断试剂质量控制的标准

DIN EN 18000-2 E:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂控制第2部分：免疫技术试剂草案
BS EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）自检用体外诊断试剂
BS EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）专业用体外诊断试剂
DIN EN 18000-1 E:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂控制第1部分：初始和批次间控制的应用文件草案
DANSK DS/EN 375:2001 制造商提供的专业体外诊断试剂信息
DANSK DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
UNE-EN 12376:1999 体外诊断医疗设备制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
NS-EN 12376:1999 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
NS-EN 375:2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息
DANSK DS/EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
UNE-EN 375:2001 专业用途体外诊断试剂制造商提供的信息
DANSK DS/EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
NS-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
10/30228700 DC BS EN ISO 19001 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂信息
AENOR UNE-EN 12376:1999 用于体外诊断的医疗产品制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
AENOR UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
NS-EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
NS-EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN ISO 18113-2:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂 (ISO 18113-2:2009)
NS-EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
DIN EN ISO 19001 E:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO/DIS 19001:2010）草案
UNE-EN ISO 18113-4:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂 (ISO 18113-4:2009)
NS-EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
AENOR UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂 (ISO 18113-4:2009)
NS-EN 376:2002 制造商提供的用于自我检测的体外诊断试剂信息
UNE-EN 376:2002 由制造商提供的用于自检的体外诊断试剂的信息
DANSK DS/ISO 15198:2004 临床实验室医学体外诊断医疗器械制造商对用户质量控制程序的验证
06/30146515 DC BS ISO 18113-2 临床实验室检测和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第2部分专业用体外诊断试剂
06/30146522 DC BS ISO 18113-4 临床实验室检测和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第4部分自检用体外诊断试剂
DIN EN ISO 18113-4 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2006）草案
NS-EN 12306:1997 生物技术农业、动植物病虫害防治及环境污染用诊断试剂盒质量控制指南
DIN EN ISO 18113-2 E:2007 草案文件临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2006）
DANSK DS/EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备
CEI EN 61326-2-6:2014 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备
DANSK DS/EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备
CEI EN IEC 61326-2-6:2022 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备
NS-EN ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量分配给校准品和控制材料的值的计量溯源性（ISO 17511：2003）
AENOR UNE-EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量分配给校准品和控制材料的值的计量可追溯性（ISO 17511:2003）
CEI EN IEC 61010-2-101:2023 测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求
DANSK DS/ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立分配给校准器、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求
NS-EN ISO 18153:2003 体外诊断医疗器械生物样本中量的测量校准品和控制材料中酶催化浓度值的计量可追溯性（ISO 18153:2003）
DANSK DS/EN ISO 18153:2003 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性
CAN/CSA C22.2 No.61010-2-101-2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求
CAN/CSA-C22.2 No.61010-2-101-2004(R2014) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求
AENOR UNE-EN 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求
DANSK DS/EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求
CEI EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
DANSK DS/EN IEC 61010-2-101:2022 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的安全要求
DANSK DS/EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立分配给校准器、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）
NS-EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立分配给校准器、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）
AENOR UNE-EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）
UNE-EN 61326-2-6:2006 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 (IEC 61326-2-6:2005)
10/30216029 DC BS EN 61326-2-6 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第2-6部分特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备
DIN EN IEC 61326-2-6:2022 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备 (IEC 61326-2-6:2020)
DIN EN IEC 61010-2-101/A11 E:2023 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的安全要求草案
IEC 61326-2-6:2005/COR1:2007 勘误表 1 测量、控制和实验室使用的电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备
DANSK DS/ISO 17822:2020 体外诊断测试系统用于检测和鉴定微生物病原体的基于核酸扩增的检查程序实验室质量实践指南

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于体外诊断试剂质量控制的标准

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

行业标准-物资，关于体外诊断试剂质量控制的标准

WB/T 1115-2021 体外诊断试剂温控物流服务规范

国家发展和改革委员会，关于体外诊断试剂质量控制的标准

WB/T 1116-2020 体外诊断试剂温控物流服务规范

韩国科技标准局，关于体外诊断试剂质量控制的标准

KS P 1012-2010 恶性疟疾基因诊断试剂的质量控制标准物质
KS P SIO 18113-2-2012 体外诊断医疗装置.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断专家用试剂
KS P ISO 18113-4-2020 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
KS P ISO 18113-2-2023 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:体外诊断试剂用于自检
KS P ISO 18113-2:2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P ISO 15198-2022 临床检验医学体外诊断医疗器械制造商对用户质量控制程序的验证
KS P ISO 19001:2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P 1012-2021 恶性疟原虫疟疾基因诊断试验质量控制标准物质
KS P ISO 15198:2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
KS P ISO 15198:2017 临床实验室药物体外诊断医疗设备由制造商证实的用户质量控制程序
KS P 1012-2010(2021) 恶性疟原虫疟疾基因诊断试验质量控制标准材料
KS P ISO 17511:2010 体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
KS P 1012-2010(2016) 对于恶性疟原虫疟疾的遗传诊断测试质量控制的标准材料
KS P ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械.校准品、真实性控制材料和人体样本赋值的计量溯源性建立要求
KS P ISO 18153:2010 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性
KS P ISO 17822:2021 体外诊断试验系统.微生物病原体检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序.实验室质量实践指南

英国标准学会，关于体外诊断试剂质量控制的标准

23/30478370 DC BS EN 18000-2 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫学技术试剂
BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
BS EN 375:2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第 2 部分：专业用体外诊断试剂
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第4部分：自检用体外诊断试剂
BS ISO 15198:2004 临床实验室药物体外诊断医疗设备由制造商确认的用户质量控制程序
BS EN 376:2002 制造商提供的有关自我测试用的体外诊断试剂的信息
BS EN 12287:1999 体外诊断医疗设备.生物起始试样中的数量测量.标准物质的说明
BS EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备 EMC要求特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
BS EN 61674:1998 医用电气设备.X射线诊断图像用带电离盒和/或半导体控制计的剂量仪
BS EN 61674:2013 医用电气设备.X射线诊断图像用带电离盒和/或半导体控制计的剂量仪
BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求体外诊断（IVD）医疗设备的安全要求
BS EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
BS EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.详细要求.体外诊断(IVD)医疗设备
BS EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗设备建立分配给校准品、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求
19/30378309 DC BS EN ISO 17511 体外诊断医疗设备建立分配给校准品、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求
BS ISO 17822:2020(2021) 体外诊断测试系统用于检测和鉴定微生物病原体的基于核酸扩增的检查程序实验室质量实践指南

RU-GOST R，关于体外诊断试剂质量控制的标准

GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求
GOST ISO 17511-2011 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
GOST R ISO 17511-2006 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.已知校正器及控制材料值的计量跟踪性
GOST R ISO 15194-2013 体外诊断医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 标准物质和支持文件内容的要求
GOST R IEC 61326-2-6-2014 测量, 控制和实验室使用电气设备. EMC要求. 第2-6部分. 特殊要求. 体外诊断 (IVD) 医疗器械
GOST ISO 18153-2011 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性
GOST R ISO 18153-2006 体外诊断用医疗器械.生物试样数量的测定.校准器和控制材料中的酶的催化浓度的指定值的计量可追溯性
GOST IEC 61010-2-101-2013 测量, 控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分. 体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求

法国标准化协会，关于体外诊断试剂质量控制的标准

NF S92-040:1999 活体外诊断医疗装置.生物染色体外诊断试剂制造商提供的信息
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的生物学用体外诊断染色试剂的信息
NF S92-010-4:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自测体外诊断试剂
NF S92-010-2:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗器材生物试样的数值测量校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
NF S92-022*NF EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器材.生物试样的数值测量.校准仪和控制材料赋值的酶催化浓度计量溯源性
NF EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
NF C46-050-2-6*NF EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第 2-6 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
NF C46-050-2-6*NF EN 61326-2-6:2013 测量, 控制和实验室使用电气设备. EMC要求. 第2-6部分: 详细要求. 体外诊断(IVD)医疗设备
NF S92-021*NF EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量溯源性的要求
NF EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立分配给标准、真实度控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法
NF C42-020-2-101*NF EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
NF EN ISO 16256:2021 医学生物学分析实验室和体外诊断系统液体培养基中微量稀释的参考方法用于测试抗菌剂对所涉及酵母菌的体外活性

GSO，关于体外诊断试剂质量控制的标准

GSO ISO 19001:2015 体外医疗诊断设备制造商信息和用于生物学染色的体外诊断试剂
GSO ISO 18113-2:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
GSO ISO 18113-4:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
OS GSO ISO 19001:2015 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
OS GSO ISO 18113-4:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
OS GSO ISO 18113-2:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
BH GSO ISO 18113-4:2017 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
BH GSO ISO 18113-2:2017 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
GSO ISO 15198:2016 临床检验医学体外诊断医疗器械制造商对用户质量控制程序的验证
OS GSO ISO 15198:2016 临床检验医学体外诊断医疗器械制造商对用户质量控制程序的验证
BH GSO ISO 15198:2017 临床检验医学体外诊断医疗器械制造商对用户质量控制程序的验证
GSO ISO 17511:2024 体外诊断医疗器械校准品、真实度控制材料和人体样本指定值的计量可追溯性建立要求
GSO ISO 18153:2016 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量指定校准物和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源
OS GSO ISO 18153:2016 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量指定校准物和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源
BH GSO ISO 18153:2017 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量指定校准物和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源
OS GSO IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用途的电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备
BH GSO IEC 61010-2-101:2016 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求
GSO IEC 61010-2-101:2014 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求
GSO IEC 61326-2-6:2012 用于测量、控制和实验室的电气设备电磁兼容性要求第2-6部分：特殊要求体外诊断医疗设备

行业标准-医药，关于体外诊断试剂质量控制的标准

YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

未注明发布机构，关于体外诊断试剂质量控制的标准

DIN EN ISO 19001 E:2010-08 体外诊断医疗器械生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息（草案）
DIN EN 376:2002 自用体外诊断检测试剂制造商提供的信息
CSA C22.2 No.61010-2-101-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
DIN EN ISO 16256 E:2011-09 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗微生物剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法（草案）
DIN EN ISO 16256:2022 实验室医学检查和体外诊断系统肉汤微量稀释参考方法，用于测试抗菌物质对引起传染病的芽生真菌的体外活性

行业标准-商品检验，关于体外诊断试剂质量控制的标准

SN/T 3451-2012 植物检疫实验室诊断试剂的质量控制技术要求

丹麦标准化协会，关于体外诊断试剂质量控制的标准

DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
DS/EN 12306:1998 生物技术用于农业、植物和动物病虫害控制和环境污染的诊断试剂盒的质量控制指南
DS/ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立校准品、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求
DS/EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备《EMC 要求》第 2-6 部分：特殊要求《体外诊断（IVD）医疗设备》
DS/EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立校准器、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求（ISO 17511:2020）
DS/ISO 17822:2020 体外诊断测试系统 – 用于检测和鉴定微生物病原体的基于核酸扩增的检查程序 – 实验室质量实践指南实验室质量实践指南

国际标准化组织，关于体外诊断试剂质量控制的标准

ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
ISO 15198:2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
ISO 17511:2003 体外诊断医疗装置.生物试样的定量测量.校准仪和控制材料赋值的计量溯源性
ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械.校准品真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求
ISO 18153:2003 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性

国家质检总局，关于体外诊断试剂质量控制的标准

GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂
GB/T 42218-2022 检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

CEN - European Committee for Standardization，关于体外诊断试剂质量控制的标准

EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用

欧洲标准化委员会，关于体外诊断试剂质量控制的标准

EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN 376:2002 制造商提供的自我测试用活体外诊断试剂信息
prEN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
FprEN ISO 18113-2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-2:2022）
prEN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
FprEN ISO 18113-4 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-4:2022）
EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性
EN ISO 18153:2003 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料规定的酶催化剂浓度值的测量可追踪性ISO 18153-2003
EN ISO 17511:2003 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性 ISO 17511-2003

KR-KS，关于体外诊断试剂质量控制的标准

KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
KS P ISO 18113-2-2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P ISO 15198-2017 临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序
KS P ISO 19001-2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P ISO 15198-2017(2022) 临床实验室医学.体外诊断医疗设备.制造商对用户质量控制程序的验证
KS P ISO 17511-2021 体外诊断医疗器械.校准品、真实性控制材料和人体样本赋值的计量溯源性建立要求
KS P ISO 17822-2021 体外诊断试验系统.微生物病原体检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序.实验室质量实践指南

AENOR，关于体外诊断试剂质量控制的标准

UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
UNE-EN 12306:1998 生物技术用于农业、植物和动物病虫害控制和环境污染的诊断试剂盒的质量控制指南
UNE-EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗设备生物样品中数量的测量分配给校准器和控制材料的值的计量溯源性（ISO 17511:2003）
UNE-EN 61010-2-101:2004 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
UNE-EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）

立陶宛标准局，关于体外诊断试剂质量控制的标准

LST EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)
LST EN 12306-2000 生物技术用于农业、植物和动物病虫害控制和环境污染的诊断试剂盒的质量控制指南
LST EN ISO 17511:2004 体外诊断医疗设备生物样品中数量的测量分配给校准器和控制材料的值的计量溯源性（ISO 17511:2003）
LST EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）
LST EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）
LST EN 61326-2-6-2006 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第 2-6 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备（IEC 61326-2-6:2005）
LST EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第 2-6 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备（IEC 61326-2-6:2020）

AT-ON，关于体外诊断试剂质量控制的标准

OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
OENORM EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）
OENORM EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗微生物剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法（ISO/DIS 16256:2021）

印度尼西亚标准，关于体外诊断试剂质量控制的标准

SNI ISO 15198:2009 临床实验室医学体外诊断医疗器械对制造商向用户提供质量控制程序的验证

行业标准-农业，关于体外诊断试剂质量控制的标准

896兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准瘁病免疫组化诊断试剂
732兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准疯牛病免疫组化诊断试剂
1125兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准痒病免疫组化诊断试剂说明书
821兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准口蹄疫病毒非结构蛋白抗体单抗阻断酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
961兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准疯牛病免疫组化诊断试剂说明书
1050兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准口蹄疫病毒非结构蛋白抗体单抗阻断酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书
746兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准鸡传染性法氏囊病酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
818兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准口蹄疫病毒（O、A、C、Asia Ⅰ型）定型RT-PCR诊断试剂盒
975兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准鸡传染性法氏囊病酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书
1047兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准口蹄疫病毒（O、A、C、Asia I型）定型RT-PCR诊断试剂盒说明书

ES-UNE，关于体外诊断试剂质量控制的标准

UNE-EN ISO 17511:2022 体外诊断医疗器械建立校准品、真实度控制材料和人体样本值的计量可追溯性的要求
UNE-EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
UNE-EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统肉汤微量稀释参考方法用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性
UNE-EN 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
UNE-EN IEC 61010-2-101:2023 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的安全要求
UNE-EN IEC 61010-2-101:2023/A11:2023 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的安全要求

日本工业标准调查会，关于体外诊断试剂质量控制的标准

JIS C 1010-2-101:2013 测量、控制和试验室用电气设备的安全性要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
JIS C 1010-2-101:2017 测量、控制和试验室用电气设备的安全性要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
JIS C 61326-2-6:2023 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第 2-6 部分：特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备
JIS C 1806-2-6:2012 测量,控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)要求.第2-6部分:体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求
JIS C 61326-2-6:2019 测量,控制和实验室用电气设备. 电磁兼容性(EMC)要求. 第2-6部分: 体外诊断(IVD)医疗设备的详细要求

欧洲电工标准化委员会，关于体外诊断试剂质量控制的标准

EN IEC 61326-2-6:2021 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第 2-6 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
EN IEC 61010-2-101:2022/prAB 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医疗设备的安全要求
EN IEC 61010-2-101:2022 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医疗设备的安全要求

PL-PKN，关于体外诊断试剂质量控制的标准

PN-EN ISO 17511-2021-09 E 体外诊断医疗器械建立校准器、真实性控制材料和人体样本数值计量溯源性的要求（ISO 17511:2021）
PN-EN IEC 61326-2-6-2021-11 E 测量、控制和实验室用电气设备 EMC 要求第 2-6 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备（IEC 61326-2-6:2020）

IT-UNI，关于体外诊断试剂质量控制的标准

UNI EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量溯源性的要求

国际电工委员会，关于体外诊断试剂质量控制的标准

IEC 61326-2-6:2020 电气设备用于测量控制和实验室使用 - Emc要求 - 第2-6部分:特殊要求 - 体外诊断（ivd）医疗设备
IEC 61010-2-101:2018 RLV 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
IEC 61010-2-101:2015 RLV 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求
IEC 61326-2-6:2020 RLV 测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性要求.第2-6部分:特殊要求.体外诊断（IVD）医疗设备

IEC - International Electrotechnical Commission，关于体外诊断试剂质量控制的标准

IEC 61326-2-6/COR:2007 测量控制和实验室使用的电气设备 EMC 要求第2-6部分：特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备（1.0 版）

CH-SNV，关于体外诊断试剂质量控制的标准

SN EN ISO 17511:2021 体外诊断医疗器械建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样本的值的计量可追溯性的要求（ISO 17511:2020）

GOST，关于体外诊断试剂质量控制的标准

GOST R ISO 17511-2022 用于体外诊断的医疗产品建立分配给校准品、精度控制材料和人体生物样本的值的计量溯源性的要求

美国保险商实验所，关于体外诊断试剂质量控制的标准

UL 61010-2-101-2019 UL 标准测量@控制和实验室使用电气设备的安全要求 – 第2-101部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求