In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

Für die In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik gibt es insgesamt 176 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik die folgenden Kategorien: Labormedizin, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, analytische Chemie, medizinische Ausrüstung, Organisation und Führung von Unternehmen (Enterprises), Umfassende Verpackung und Transport von Waren, Gefahrgutschutz, Mikrobiologie.

Group Standards of the People's Republic of China, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

T/GDAQI 84-2022 Methodischer Vergleich und Bewertung der Genauigkeit von In-vitro-Diagnostika
T/ZAS 2001-2020 Angabe eines eindeutigen Identifikationscodes für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien
T/CAMDI 125-2024 Zuverlässigkeitstestmethoden für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

GB/T 26124-2011 In-vitro-Diagnostika-Reagenz (Kit) für die klinische Chemie
GB/T 29791.4-2013 In-vitro-Diagnostika. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 4: In-vitro-Diagnostika für den Selbsttest
GB/T 29791.2-2013 In-vitro-Diagnostika. Informationen des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
GB/T 27818-2011 Chemikalien.Testmethode für Hautabsorption.In vitro

Professional Standard - Medicine, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

YY/T 1227-2014 Nomenklatur für in-vitro-diagnostische Reagenzien (Kits) für die klinische Chemie
YY/T 1244-2014 Gereinigtes Wasser für In-vitro-Diagnostika
YY/T 0639-2008 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
YY/T 1789.6-2023 Methoden zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnosetestsystemen Teil 6: Präzision, diagnostische Sensitivität und Spezifität qualitativer Reagenzien
YY/T 1221-2013 Diagnosekit für kardiales Troponini I (cTnI). (Kolloid-Gold-Methode)
YY/T 1220-2013 (Kreatinkinase-Isoenzym MB) (CK-MB) Diagnosekit. (Kolloid-Gold-Methode)
YY/T 1789.5-2023 Methoden zur Leistungsbewertung von in-vitro-diagnostischen Testsystemen Teil 5: Analytische Spezifität

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

KS P ISO 23640:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P 2068-2020 Protokoll für Interferenztests im medizinischen Labor für In-vitro-Diagnostik
KS P SIO 18113-2-2012 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 18113-4-2015(2020) In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
KS P ISO 18113-2:2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
KS P 1800-2013 Protokoll zur Bewertung von Matrixeffekten in In-vitro-Diagnosetests
KS P ISO 19001:2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P 1975-2018 Protokoll zur Bewertung der Präzisionsleistung des quantitativen Tests im medizinischen In-vitro-Diagnoselabor
KS P 2069-2020 Protokoll zur Bewertung der Nachweisfähigkeit für Messverfahren im in-vitro-diagnostischen medizinischen Labor
KS P ISO TR 18112-2009(2014) Klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik-Testsysteme – In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz – Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen an die vom Hersteller bereitgestellten Informationen
KS P ISO TS 17822-1:2018 In-vitro-diagnostische Testsysteme ─ Qualitative nukleinsäurebasierte In-vitro-Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger ─ Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Definitionen
KS P 2094-2020 Protokoll für den Vergleich von Messverfahren und die Bias-Schätzung anhand von Patientenproben in einem medizinischen Labor für In-vitro-Diagnostik
KS P ISO 16256:2017 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind

KR-KS, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

KS P ISO 23640-2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
KS P ISO 19001-2017(2022) In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P 2170-2022 Protokoll zur analytischen Leistungsbewertung der molekularen Diagnose von Infektionskrankheiten im medizinischen In-vitro-Diagnoselabor
KS P ISO 18113-2-2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 19001-2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P ISO TS 17822-1-2018 In-vitro-diagnostische Testsysteme ─ Qualitative nukleinsäurebasierte In-vitro-Untersuchungsverfahren zum Nachweis und zur Identifizierung mikrobieller Krankheitserreger ─ Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Definitionen
KS P ISO 16256-2022 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung von Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionen beteiligt sind
KS P ISO 16256-2017 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind

German Institute for Standardization, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

DIN EN ISO 23640:2015-12 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015 / Hinweis: Die DIN EN ISO 23640 (2013-09) bleibt neben dieser Norm bis zum 30.06.2018 gültig.
DIN EN ISO 19001:2013-07 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013 / Hinweis: DIN EN 12376 (1999-04) bleibt neben dieser Norm weiterhin gültig...
DIN EN ISO 23640:2012 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2011
DIN EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2015
DIN EN ISO 23640:2013 In-vitro-Diagnostika – Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2013
DIN EN 13641:2002-08 Beseitigung oder Verringerung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13641:2002, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013); Deutsche Fassung EN ISO 19001:2013
DIN EN ISO 18113-2:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2011
DIN EN 18000-2:2023-10 Tiergesundheitsdiagnostische Analysen – Kontrolle von In-vitro-Diagnostika – Teil 2: Reagenzien für immunologische Verfahren; Deutsche und englische Version prEN 18000-2:2023 / Hinweis: Ausgabedatum 2023-09-08
DIN EN ISO 16256:2022-02 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021); Deutsche Version EN I...
DIN EN 13975:2003-11 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, deutsche und englische Texte
DIN EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zur Prüfung der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefen von Pilzen, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012); Deutsche Fassung EN ISO 16256:2012
DIN EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO/DIS 16256:2021); Deutsch und Englisch
DIN 58943-8:2009 Medizinische Mikrobiologie - Diagnose der Tuberkulose - Teil 8: Methoden zur Bestimmung der Empfindlichkeit von Tuberkelbakterien gegenüber Chemotherapeutika; Text in Deutsch und Englisch
DIN EN 13641:2002 Beseitigung oder Verringerung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13641:2002, deutsche und englische Texte

ES-UNE, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

UNE-EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
UNE-EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zur Mikroverdünnung von Brühen zum Testen der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Wirkstoffen gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021) (gebilligt von Asociac...

Association Francaise de Normalisation, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

NF EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-032:2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF EN ISO 19001:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu in der Biologie verwendeten Färbereagenzien für die In-vitro-Diagnostik
NF S92-032:2002 Stabilitätsprüfung von In-vitro-Diagnostika.
NF S92-011:1992 IN-VITRO-DIAGNOSESYSTEME. ANFORDERUNGEN AN DIE KENNZEICHNUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSEREAGENZIEN FÜR DEN SELBSTTEST. (EUROPÄISCHE NORM EN 376).
NF S92-040:1999 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie.
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
NF S92-010-4:2010 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
NF S92-010-2:2010 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch.
NF EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
NF EN ISO 18113-4:2012 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
NF S92-041*NF EN 13641:2002 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika
NF EN 13641:2002 Beseitigung oder Verringerung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
NF EN ISO 16256:2021 Medizinische Biologie-Analyselabore und In-vitro-Diagnosesysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung in flüssigem Medium zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe in Bezug auf die beteiligten Hefen ...
NF EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind

国家药品监督管理局, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

YY/T 1579-2018 In-vitro-diagnostische Medizingeräte und Stabilitätsbewertung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien

British Standards Institution (BSI), In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

BS EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
BS EN 13640:2002 Stabilitätsprüfung von In-vitro-Diagnostika
BS EN ISO 18113-2:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2. In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4. In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
BS EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
BS EN 13641:2002 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika
BS EN ISO 16256:2012 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
BS EN 376:2002 Angaben des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika zum Selbsttest
BS EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode mit Mikroverdünnung in Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
BS ISO 20916:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden. Gute Studienpraxis

European Committee for Standardization (CEN), In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik
EN ISO 23640:2011 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik [Ersetzt: CEN EN 13640]
CEN EN 13640-2002 Stabilitätsprüfung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien
EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
EN 13640:2002 Stabilitätsprüfung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien
EN ISO 18113-4:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
EN ISO 18113-2:2011 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
EN 376:2002 Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika zum Selbsttest
prEN ISO 18113-2:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021)
FprEN ISO 18113-2 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/FDIS 18113-2:2022)
prEN ISO 18113-4:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021)
FprEN ISO 18113-4 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/FDIS 18113-4:2022)
EN 375:2001 Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Gebrauch
EN 829:1996 In-vitro-Diagnostiksysteme – Transportverpackungen für medizinische und biologische Proben – Anforderungen, Tests
EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2021)
EN ISO 16256:2012 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012)

Danish Standards Foundation, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

DS/EN 376:1993 In-vitro-Diagnostiksysteme – Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
DS/EN 375:1993 In-vitro-Diagnosesysteme. Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
DS/EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie

BE-NBN, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

NBN-EN 376-1992 In-vitro-Diagnostiksysteme – Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika für Selbsttests

AENOR, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

UNE-EN ISO 23640:2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Bewertung der Stabilität von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik (ISO 23640:2011)
UNE-EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013)
UNE-EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)
UNE-EN 13641:2002 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika.
UNE-EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
UNE-EN ISO 16256:2013 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzverfahren zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO 16256:2012)
UNE-EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte

国家药监局, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

YY/T 0639-2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie
YY/T 1652-2019 Allgemeine technische Anforderungen an Qualitätskontrollmaterialien für In-vitro-Diagnosereagenzien
YY/T 1709-2020 Bewertung der Messunsicherheit von Kalibratoren für In-vitro-Diagnostika
YY/T 1789.1-2021 Methoden zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostiktestsystemen Teil 1: Präzision
YY/T 1789.2-2021 Methoden zur Leistungsbewertung von in-vitro-diagnostischen Testsystemen Teil 2: Genauigkeit
YY/T 1728-2021 Referenzmethode für die In-vitro-Aktivitätsprüfung hefeähnlicher antimikrobieller Pilze im Zusammenhang mit systemischen Infektionskrankheiten für klinische Labortests und In-vitro-Diagnostik
YY/T 1789.3-2022 Methoden zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnosetestsystemen Teil 3: Nachweisgrenze und Quantifizierungsgrenze
YY/T 1746-2020 Prüfverfahren zur Bruchfestigkeit von resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial nach In-vitro-Hydrolyse
YY/T 1789.4-2022 Methoden zur Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnosetestsystemen Teil 4: Lineare Intervalle und meldepflichtige Intervalle

Professional Standard - Agriculture, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

162药典三部-2015 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnose Treponema pallidum Antikörper-Diagnosekit (Enzyme-linked Immunoassay)
183药典三部-2020 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnose Treponema pallidum Antikörper-Diagnosekit (Enzyme-linked Immunoassay)
136药典三部-2010 Jeder Monographiekatalog Ⅳ In-vitro-Diagnose Treponema pallidum-Antikörper-Diagnosekit (enzymgebundener Immunoassay)
179药典三部-2020 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnostik-HCV-Antikörper-Diagnosekit (Enzym-gebundener Immunoassay)
160药典三部-2015 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnostik-HCV-Antikörper-Diagnosekit (Enzym-gebundener Immunoassay)
163药典三部-2015 Monographie ⅣIn-vitro-Diagnose von syphilitischen schnellen Plasma-Reagin-Diagnosereagenzien
180药典三部-2020 Monographie IV In-vitro-Diagnostik-Kit für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (enzymgebundener Immunoassay)
161药典三部-2015 Monographie IV In-vitro-Diagnostik-Kit für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (enzymgebundener Immunoassay)
134药典三部-2010 Inhalt jeder Monographie ⅣIn-vitro-Diagnose des Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Diagnosekits (enzymgebundener Immunoassay)
137药典三部-2010 Jeder Monographiekatalog Ⅳ In-vitro-Diagnose von Syphilis-Schnellplasma-Reagin-Diagnosereagenzien
164药典三部-2015 Monographie IV In-vitro-Diagnose von Syphilis Toluidinrot unbeheizte Serumtest-Diagnosereagenzien
181药典三部-2020 Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnostik-Kit für die Diagnose von Human-Immundefizienz-Virus-Antigen-Antikörpern (Enzym-gebundener Immunoassay)
135药典三部-2010 Jeder Monographie-Katalog Ⅳ In-vitro-Diagnose-Diagnosekit für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (enzymgebundener Immunoassay)
178药典三部-2020 Monographie Ⅳ In-vitro-diagnostisches Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Kit (enzymgebundener Immunoassay)
159药典三部-2015 Monographie Ⅳ In-vitro-diagnostisches Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Kit (enzymgebundener Immunoassay)
138药典三部-2010 Elemente jeder Monographie Ⅳ In-vitro-Diagnose von Syphilis Toluidinrot unbeheizte Serumtest-Diagnosereagenzien
133药典三部-2010 Inhalt jeder Monographie ⅣIn-vitro-Diagnose des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Diagnosekits (enzymgebundener Immunoassay)
165药典三部-2015 Monographie IV In-vitro-diagnostische Anti-A-Anti-B-Blutgruppenbestimmungsreagenzien (monoklonale Antikörper)
184药典三部-2020 Monographie IV In-vitro-diagnostische Anti-A-Anti-B-Blutgruppenbestimmungsreagenzien (monoklonale Antikörper)
139药典三部-2010 Jeder Monographiekatalog Ⅳ In-vitro-diagnostisches Anti-A-Anti-B-Blutgruppenbestimmungsreagenz (monoklonaler Antikörper)
140药典三部-2010 Kapitel Ⅳ In-vitro-diagnostische Anti-A- und Anti-B-Blutgruppenbestimmungsreagenzien (Humanserum)

RU-GOST R, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

GOST R 51352-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Testmethoden
GOST R ISO 19001-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
GOST R ISO 23640-2015 In-vitro-Medizinprodukte. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
GOST R ISO 18113-4-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 4. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den Selbsttest
GOST R ISO 18113-2-2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung). Teil 2. In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Einsatz
GOST R 51352-1999 Reagenzienkits für die klinische Labordiagnostik. Testmethoden
GOST R ISO 16256-2015 Klinische Labortests und in-vitro-diagnostische Testsysteme. Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
GOST R 51088-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Reagenzien, Kits, Testsysteme, Kontrollmaterialien, Kulturmedien. Anforderungen an Geräte und unterstützende Dokumentation
GOST R 55991.6-2014 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Teil 6. Automatische Analysegeräte für hämatologische Tests. Technische Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

WS/T 124-1999 Prüfkriterien für die Qualität klinisch-chemischer In-vitro-Diagnostik-Kits.Allgemeine Richtlinie

Professional Standard - Goods and Materials, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

WB/T 1115-2021 Spezifikation für den Logistikdienst zur Temperaturkontrolle von In-vitro-Diagnostika

国家发展和改革委员会, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

WB/T 1116-2020 Logistikdienstleistungsspezifikationen für die Temperaturkontrolle von In-vitro-Diagnostika

未注明发布机构, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

DIN EN ISO 19001 E:2010-08 Information provided by manufacturers of in vitro diagnostic reagents for biocoloring of in vitro diagnostic medical devices (draft)
BS EN 375:2001 Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für den professionellen Gebrauch
DIN EN 376:2002 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Tests zur Eigenanwendung
BS EN 829:1997 In-vitro-Diagnostiksysteme – Transportverpackungen für medizinische und biologische Proben – Anforderungen, Tests
DIN EN ISO 16256:2022 Medizinische Laboruntersuchungen und In-vitro-Diagnosesysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zur Prüfung der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Substanzen gegen aufkeimende Pilze, die Infektionskrankheiten verursachen
DIN EN ISO 16256 E:2011-09 Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Test Systems Broth Microdilution Reference Method for Testing the In Vitro Activity of Antimicrobial Agents against Yeast Fungi Involved in Infectious Diseases (Draft)

International Organization for Standardization (ISO), In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

ISO 18113-4:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
ISO 18113-2:2022 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
ISO 18113-2:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch
ISO 16256:2012 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind
ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind

Lithuanian Standards Office , In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

LST EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnostika für die Färbung in der Biologie (ISO 19001:2013)
LST EN ISO 18113-4:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO 18113-4:2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2:2009)

CEN - European Committee for Standardization, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

EN ISO 18113-4:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik zur Selbstprüfung
EN ISO 18113-2:2009 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik – Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2: Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik für den professionellen Gebrauch

AT-ON, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

OENORM EN ISO 18113-2:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch (ISO/DIS 18113-2:2021)
OENORM EN ISO 18113-4:2021 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests (ISO/DIS 18113-4:2021)
ONORM EN 829-1996 In-vitro-Diagnostiksysteme – Transportpakete für medizinische und biologische Proben – Anforderungen, Test
OENORM EN ISO 16256:2021 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosetestsysteme – Referenzmethode der Mikroverdünnung mit Brühe zum Testen der In-vitro-Aktivität antimikrobieller Wirkstoffe gegen Hefepilze, die an Infektionskrankheiten beteiligt sind (ISO/DIS 16256:2021)

GOSTR, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

GOST R EN 13641-2010 Eliminierung oder Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, In-vitro-diagnostische Reagenzmethodik

DB14/T 2254-2020 Vorschriften zur Kühllagerung und zum Gefriermanagement klinischer In-vitro-Diagnosereagenzien in medizinischen Einrichtungen