体外诊断试剂方法学

本专题涉及体外诊断试剂方法学的标准有256条。

国际标准分类中，体外诊断试剂方法学涉及到实验室医学、医学科学和保健装置综合、分析化学、医疗设备、公司(企业)的组织和管理、建筑材料、货物的包装和调运综合、兽医学、危险品防护、微生物学。

在中国标准分类中，体外诊断试剂方法学涉及到、医用化验设备、普通诊察器械、医用电子仪器设备、一般与显微外科器械、医疗器械综合、其他专科器械、医疗设备通用要求、体外循环、人工脏器、假体装置、卫生综合、公共医疗设备、医学、标志、包装、运输、贮存综合。

中国团体标准，关于体外诊断试剂方法学的标准

T/GDAQI 84-2022 体外诊断试剂准确度方法学比对评价方法
T/ZAS 2001-2020 体外诊断试剂唯一标识编码规范
T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法

国家质检总局，关于体外诊断试剂方法学的标准

GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂
GB/T 27818-2011 化学品.皮肤吸收.体外试验方法

行业标准-医药，关于体外诊断试剂方法学的标准

YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械.制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）
YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）
YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性

韩国科技标准局，关于体外诊断试剂方法学的标准

KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
KS P ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的安定性评价
KS P 2068-2020 体外诊断医学实验室干扰试验规程
KS P 1977-2023 体外诊断医学实验室定性测试性能评估方案
KS P SIO 18113-2-2012 体外诊断医疗装置.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断专家用试剂
KS P ISO 18113-4-2020 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
KS P ISO 18113-2-2023 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第4部分:体外诊断试剂用于自检
KS P ISO 18113-2:2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P 1800-2013 体外诊断领域介质效果的评价方法
KS P ISO 19001:2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P 1975-2018 体外诊断医学实验室定量检测精密度评价方案
KS P 2069-2020 体外诊断医学实验室测量程序检测能力评价方案
KS P 1975-2023 体外诊断医学实验室定量检测精度性能评价方案
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 临床实验室试验和体外诊断试验系统－专业用体外诊断医疗器械－制造商提供信息的法规要求概要
KS P ISO TS 17822-1:2018 体外诊断试验系统微生物病原体检测和鉴定用定性核酸体外试验方法第1部分:一般要求、术语和定义
KS P 2094-2020 在体外诊断医学实验室使用患者样本进行测量程序比较和偏差估计的方案
KS P ISO 16256:2017 临床实验室检测和体外诊断检测系统─检测抗菌药物对感染酵母菌的体外活性的参考方法

KR-KS，关于体外诊断试剂方法学的标准

KS P ISO 23640-2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
KS P ISO 19001-2017(2022) 体内诊断医疗器械.生物学染色用体外诊断试剂制造商提供的信息
KS P 1977-2018(2023) 体外诊断医学实验室定性试验性能评估方案
KS P 2170-2022 体外诊断医学实验室传染病分子诊断分析性能评估方案
KS P ISO 18113-2-2018 体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息（标签） - 第2部分:专业使用的体外诊断试剂
KS P 1975-2018(2023) 体外诊断医学实验室定量试验精度性能评估方案
KS P ISO 19001-2017 在virto诊断医疗设备中制造商提供的用于生物染色的体外诊断试剂信息
KS P ISO TS 17822-1-2018 体外诊断试验系统微生物病原体检测和鉴定用定性核酸体外试验方法第1部分:一般要求、术语和定义
KS P ISO 16256-2022 临床实验室试验和体外诊断试验系统.检测抗微生物剂对感染性疾病中酵母真菌体外活性的肉汤微稀释参考法
KS P ISO 16256-2017 临床实验室检测和体外诊断检测系统─检测抗菌药物对感染酵母菌的体外活性的参考方法

德国标准化学会，关于体外诊断试剂方法学的标准

DIN EN ISO 23640:2015-12 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
DIN EN ISO 19001:2013-07 体外诊断医疗器械 - 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
DIN EN 18000-2:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫技术试剂
DIN EN ISO 23640:2012 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2013
DIN EN 13641:2002-08 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
DIN EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息(ISO 19001-2013); 德文版本EN ISO 19001-2013
DIN EN 18000-1:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第1部分：初始和批次间控制的申请文件
DIN EN ISO 18113-2:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009).德文版本EN ISO 18113-2-2011
DIN EN 18000-2:2023-10 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫技术试剂；德语版和英语版 prEN 18000-2:2023 / 注：发布日期 2023-09-08
DIN EN ISO 16256:2022-02 临床实验室测试和体外诊断测试系统 - 用于测试抗菌剂对传染病酵母真菌体外活性的肉汤微稀释参考方法（ISO 16256:2021）
DIN EN 13975:2003-11 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序统计方面
DIN EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法(ISO 16256-2012).德文版本EN ISO 16256-2012
DIN EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗微生物剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法（ISO/DIS 16256:2021）
DIN 58943-8:2009 医学微生物学肺结核的诊断第8部分:结核菌对化疗药剂敏感性的测定方法
DIN EN 13641:2002 体外诊断试剂相关的感染风险的消除或降低; 德文版本 EN 13641:2002、德文和英文文本

ES-UNE，关于体外诊断试剂方法学的标准

UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
UNE-EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统肉汤微量稀释参考方法用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性

国家药品监督管理局，关于体外诊断试剂方法学的标准

YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

英国标准学会，关于体外诊断试剂方法学的标准

BS EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗设备体外诊断试剂稳定性评价
BS EN 13640:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
23/30478370 DC BS EN 18000-2 动物健康诊断分析体外诊断试剂的控制第2部分：免疫学技术试剂
BS EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂
BS EN 375:2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第 2 部分：专业用体外诊断试剂
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）-第4部分：自检用体外诊断试剂
BS EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗设备.生物着色用实验室诊断试剂生产厂商提供的信息
BS EN 13641:2002 消除和降低与体外诊断试剂有关的感染的危险性
BS EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
BS EN 376:2002 制造商提供的有关自我测试用的体外诊断试剂的信息
BS EN 829:1997 体外诊断系统医学和生物样本的运输包装要求、测试
BS EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统肉汤微稀释参考方法用于测试抗菌剂对传染病酵母菌的体外活性
23/30478367 DC BS EN 18000-1 动物健康诊断分析体外诊断试剂管理第1部分：初始和批间管理申请文件
BS ISO 20916:2019 体外诊断医疗设备使用人类受试者样本进行临床性能研究良好的学习习惯
BS EN ISO 20916:2024 体外诊断医疗设备使用人类受试者样本进行临床性能研究良好的学习习惯

SCC，关于体外诊断试剂方法学的标准

DANSK DS/EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
NS-EN 375:1992 体外诊断系统专业用体外诊断试剂标签要求
NS-EN 376:1992 体外诊断系统自检用体外诊断试剂标签要求
NS-EN 13640:2002 体外诊断试剂稳定性试验
DANSK DS/EN 13640:2002 体外诊断试剂稳定性测试
DIN EN 13640:2002 体外诊断试剂稳定性测试
NS-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
NS-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
NS-EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
AENOR UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
09/30210157 DC BS EN ISO 23640 体外诊断医疗器械体外诊断试剂的稳定性测试
UNE-EN 13640:2002 体外诊断试剂的稳定性测试
DANSK DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
UNE-EN 12376:1999 体外诊断医疗设备制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
NS-EN 12376:1999 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
DIN EN ISO 23640 E:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）草案
BS EN 375:1992 专业用体外诊断试剂标签规范
BS EN 376:1992 自检用体外诊断试剂标签规范
NS-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
10/30228700 DC BS EN ISO 19001 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂信息
AENOR UNE-EN 12376:1999 用于体外诊断的医疗产品制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
AENOR UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息 (ISO 19001:2013)
BS EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）自检用体外诊断试剂
BS EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）专业用体外诊断试剂
DIN EN 18000-2 E:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂控制第2部分：免疫技术试剂草案
DIN EN ISO 19001 E:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO/DIS 19001:2010）草案
DANSK DS/EN 375:2001 制造商提供的专业体外诊断试剂信息
DANSK DS/EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
DANSK DS/EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
NS-EN 13641:2002 消除或降低体外诊断试剂相关感染风险
NS-EN 375:2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息
NS-EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
UNE-EN 375:2001 专业用途体外诊断试剂制造商提供的信息
NS-EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN ISO 18113-2:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂 (ISO 18113-2:2009)
NS-EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
AENOR UNE-EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
UNE-EN ISO 18113-4:2010 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂 (ISO 18113-4:2009)
NS-EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
AENOR UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂 (ISO 18113-4:2009)
NS-EN 376:2002 制造商提供的用于自我检测的体外诊断试剂信息
UNE-EN 376:2002 由制造商提供的用于自检的体外诊断试剂的信息
DANSK DS/EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法
06/30146515 DC BS ISO 18113-2 临床实验室检测和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第2部分专业用体外诊断试剂
06/30146522 DC BS ISO 18113-4 临床实验室检测和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第4部分自检用体外诊断试剂
NS-EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法（ISO 16256：2012）
AENOR UNE-EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法（ISO 16256:2012）
DIN EN 18000-1 E:2023 动物健康诊断分析体外诊断试剂控制第1部分：初始和批次间控制的应用文件草案
DIN EN ISO 18113-4 E:2007 临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2006）草案
DANSK DS/EN 13975:2003 体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序统计方面
AENOR UNE-EN 829:1996 体外诊断系统用于运输医学和生物样品的容器要求、测试
DIN EN ISO 18113-2 E:2007 草案文件临床实验室测试和体外诊断医疗系统制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2006）
NS-EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序统计方面
DIN EN ISO 16256 E:2021 文件草案临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试针对传染病涉及的酵母真菌的抗菌剂体外活性的肉汤微稀释参考方法（ISO/DIS 16256:2021）...
11/30237471 DC BS EN ISO 16256 临床实验室检测和体外诊断检测系统抗菌剂对抗感染性疾病所致真菌酵母菌体外活性的参考方法

法国标准化协会，关于体外诊断试剂方法学的标准

NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF S92-032:2014 体外诊断医疗器械. 体外诊断试剂稳定性的评估
NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的生物学用体外诊断染色试剂的信息
NF S92-032:2002 体外诊断试剂的稳定性试验
NF S92-011:1992 活体外诊断系统.自我试验用活体外诊断剂加标签要求
NF S92-040:1999 活体外诊断医疗装置.生物染色体外诊断试剂制造商提供的信息
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械.生物着色外诊断试剂制造商提供的信息
NF S92-010-4:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自测体外诊断试剂
NF S92-010-2:2010 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途体外诊断试剂
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用途的体外诊断试剂
NF EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂
NF S92-041*NF EN 13641:2002 与体外诊断试剂感染相关的风险消除或降低
NF EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法
NF EN ISO 16256:2021 医学生物学分析实验室和体外诊断系统液体培养基中微量稀释的参考方法用于测试抗菌剂对所涉及酵母菌的体外活性
NF EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序统计方面
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗菌剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法

欧洲标准化委员会，关于体外诊断试剂方法学的标准

EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定
CEN EN 13640-2002 体外诊断试剂的稳定性测试
EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械,体外诊断试剂的稳定性评价(ISO 23640:2011)
EN 13640:2002 在生物体外诊断剂的稳定性测试
EN ISO 18113-4:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用
EN 376:2002 制造商提供的自我测试用活体外诊断试剂信息
prEN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
FprEN ISO 18113-2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-2:2022）
prEN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
FprEN ISO 18113-4 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/FDIS 18113-4:2022）
EN 375:2001 由生产商提供的专业用活体外诊断试剂的信息
EN 829:1996 体外诊断系统医学和生物样本的运输包装要求、测试
EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统.参考方法测试抗菌药物的体外活性与酵母的真菌参与传染病
EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统.参考方法测试抗菌药物的体外活性与酵母的真菌参与传染病

GSO，关于体外诊断试剂方法学的标准

GSO ISO 19001:2015 体外医疗诊断设备制造商信息和用于生物学染色的体外诊断试剂
OS GSO ISO 19001:2015 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
GSO ISO 18113-2:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
GSO ISO 18113-4:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
OS GSO ISO 18113-4:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
OS GSO ISO 18113-2:2016 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
BH GSO ISO 18113-4:2017 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自检用体外诊断试剂
BH GSO ISO 18113-2:2017 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂
GSO ISO 16256:2016 临床实验室测试和体外诊断测试系统传染病酵母菌抗菌剂体外活性测试参考方法
OS GSO ISO 16256:2016 临床实验室测试和体外诊断测试系统传染病酵母菌抗菌剂体外活性测试参考方法
BH GSO ISO 16256:2017 临床实验室测试和体外诊断测试系统传染病酵母菌抗菌剂体外活性测试参考方法

丹麦标准化协会，关于体外诊断试剂方法学的标准

DS/EN 376:1993 体外诊断系统．自检用体外诊断试剂加标签的要求
DS/EN 375:1993 体外诊断系统．专业用体外诊断试剂加标签的要求
DS/EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息

GOST，关于体外诊断试剂方法学的标准

GOST R EN 13640-2010 体外诊断试剂稳定性测试
GOST R 70150-2022 用于动物疾病诊断的 PCR 试剂盒一般要求和测试方法

BE-NBN，关于体外诊断试剂方法学的标准

NBN-EN 376-1992 体外诊断系统，用于自测法的体外诊断剂标示要求

国家药监局，关于体外诊断试剂方法学的标准

YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度
YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度
YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限
YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线体外水解后断裂强力试验方法
YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间

AENOR，关于体外诊断试剂方法学的标准

UNE-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011）
UNE-EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息（ISO 19001:2013）
UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN 13641:2002 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险
UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO 18113-4:2009）
UNE-EN ISO 16256:2013 临床实验室测试和体外诊断测试系统测试抗菌剂对涉及传染病的真菌酵母的体外活性的参考方法（ISO 16256:2012）
UNE-EN 13975:2003 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序-统计方面

行业标准-农业，关于体外诊断试剂方法学的标准

162药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
183药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
136药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
179药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
160药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
163药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒快速血浆反应素诊断试剂
180药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
161药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
134药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
137药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒快速血浆反应素诊断试剂
181药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
135药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
164药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
178药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
159药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
138药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
133药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
165药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
184药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
139药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
140药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类抗A抗B血型定型试剂（人血清）

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于体外诊断试剂方法学的标准

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

RU-GOST R，关于体外诊断试剂方法学的标准

GOST R 51352-2013 体外诊断医疗器械. 试验方法
GOST R ISO 19001-2013 体外诊断医疗器械. 制造商提供生物着色用体外诊断试剂信息
GOST R ISO 23640-2015 体外医疗器械. 体外诊断试剂的稳定性评估
GOST R ISO 18113-4-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第4部分. 自测用体外诊断试剂
GOST R ISO 18113-2-2015 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息 (标签). 第2部分. 专业用体外诊断试剂
GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法
GOST R ISO 16256-2015 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求
GOST R 55991.6-2014 体外诊断医疗器械. 第6部分. 血液学试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求

行业标准-物资，关于体外诊断试剂方法学的标准

WB/T 1115-2021 体外诊断试剂温控物流服务规范

国家发展和改革委员会，关于体外诊断试剂方法学的标准

WB/T 1116-2020 体外诊断试剂温控物流服务规范

未注明发布机构，关于体外诊断试剂方法学的标准

DIN EN ISO 19001 E:2010-08 体外诊断医疗器械生物着色用体外诊断试剂制造商提供的信息（草案）
DIN EN 376:2002 自用体外诊断检测试剂制造商提供的信息
DIN EN ISO 16256:2022 实验室医学检查和体外诊断系统肉汤微量稀释参考方法，用于测试抗菌物质对引起传染病的芽生真菌的体外活性
DIN EN ISO 16256 E:2011-09 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗微生物剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法（草案）
DIN 58943-8:1986 医学微生物学肺结核的诊断第8部分：结核菌对化疗药剂敏感性的测定方法

立陶宛标准局，关于体外诊断试剂方法学的标准

LST EN ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械. 由制造商提供的有关生物学染色用体外诊断剂的信息(ISO 19001-2013)
LST EN ISO 18113-4:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第4部分: 自测用体外诊断试剂(ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 体外诊断医疗器械. 制造商提供的信息(标示). 第2部分: 专业用体外诊断试剂(ISO 18113-2-2009)

国际标准化组织，关于体外诊断试剂方法学的标准

ISO 18113-4:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分:自测用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第2部分:专业用体外诊断试剂
ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法

CEN - European Committee for Standardization，关于体外诊断试剂方法学的标准

EN ISO 18113-4:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:体外诊断试剂进行自我测试
EN ISO 18113-2:2009 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用

AT-ON，关于体外诊断试剂方法学的标准

OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-2:2021）
OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：用于自检的体外诊断试剂（ISO/DIS 18113-4:2021）
ONORM EN 829-1996 体外诊断系统．医学和生物试样的传送包装．要求，试验
OENORM EN ISO 16256:2021 临床实验室测试和体外诊断测试系统用于测试抗微生物剂对涉及传染病的酵母真菌的体外活性的肉汤微量稀释参考方法（ISO/DIS 16256:2021）

GOSTR，关于体外诊断试剂方法学的标准

GOST R EN 13641-2010 消除或降低与体外诊断试剂相关的感染风险

山西省标准，关于体外诊断试剂方法学的标准

DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范