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Recubrimiento de dispositivos médicos

Recubrimiento de dispositivos médicos, Total: 500 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Recubrimiento de dispositivos médicos son: Equipo medico, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Medicina de laboratorio, Farmacia, Vocabularios, Aplicaciones de la tecnología de la información., Esterilización y desinfección, Productos de caucho y plástico., Desarrollo de software y documentación del sistema., Calidad, Símbolos gráficos, Odontología, Ciencias de la información. Publicación, Control de la natalidad. Anticonceptivos mecánicos, Primeros auxilios.


Professional Standard - Medicine, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • YY 91055-1999 Recubrimiento de pintura para dispositivos médicos. Clasificación y especificación.
  • YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
  • YY/T 0316-2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
  • YY/T 0316-2003 Dispositivos médicos-Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • YY/T 0681.8-2011 Métodos de prueba para paquetes de dispositivos médicos estériles. Parte 8: Determinación del peso del recubrimiento/adhesivo.
  • YY/T 0468-2015 Dispositivos médicos. Gestión de calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos.
  • YY 91056-1999 Evaluación de requisitos para pruebas de corrosión de recubrimientos metálicos galvanizados de instrumentos médicos.
  • YY 0466-2003 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se proporcionarán
  • YY/T 0297-1997 Investigación clínica de dispositivos médicos.
  • YY/T 1406.1-2016 Software de dispositivos médicos. Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos.
  • YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1 Software de dispositivos médicos, parte 1: Directrices para YY/T 0316 aplicadas al software de dispositivos médicos
  • YY/T 0615.1-2007 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “ESTERILES”. Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
  • YY/T 0615.2-2007 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “SIERILE”. Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente

British Standards Institution (BSI), Recubrimiento de dispositivos médicos

  • BS EN 868-9:2018 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
  • BS EN 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
  • BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
  • BS EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • BS EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
  • BS PD IEC/TR 62366-2:2016 Dispositivos médicos. Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
  • BS EN ISO 14971:2001
  • BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • BS EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
  • BS EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
  • BS ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Dispositivos médicos no críticos
  • BS EN 556-2:2015 Cambios rastreados. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES'. Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente
  • 23/30457240 DC BS EN 556-2. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 2. Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • 23/30457243 DC BS EN 556-1. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1. Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • BIP 2071-2005 Dispositivos médicos: ISO 13485 e ISO 9001
  • 19/30378069 DC BS ISO 17664-2. Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2. Dispositivos médicos no críticos
  • BS EN ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios - Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de productos sanitarios reesterilizables
  • DD ISO/TS 10993-20:2006 Evaluación biológica de equipos médicos. Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.

German Institute for Standardization, Recubrimiento de dispositivos médicos

ES-UNE, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • UNE-EN 868-9:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
  • UNE-EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
  • UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
  • UNE-EN 556-2:2016 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES' - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • UNE-EN ISO 17664-1:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO 17664-1:2021)

RU-GOST R, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • GOST ISO 14971-2011 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
  • GOST R IEC 62366-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
  • GOST R ISO 15225-2014 Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
  • GOST EN 556-1-2011 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados «estériles». Parte 1. Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • GOST ISO 10993-13-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13. Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
  • GOST ISO 10993-13-2016 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 13. Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
  • GOST ISO/TS 10993-20-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 20. Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
  • GOST R 55544-2013 Software de dispositivos médicos. Parte 1. Orientación sobre la aplicación del software de dispositivos médicos ISO 14971
  • GOST R 56429-2015 Dispositivos médicos. Evaluación clinica
  • GOST ISO 10993-1-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 1. Evaluación y pruebas
  • GOST ISO 10993-11-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica.
  • GOST R ISO 10993-11-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 11. Pruebas de toxicidad sistémica
  • GOST ISO 10993-18-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 18. Caracterización química de materiales.
  • GOST R ISO 10993-10-1999 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 10. Pruebas de irritación y sensibilización.
  • GOST ISO 10993-5-2011 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 5. Pruebas de citotoxicidad in vitro
  • GOST ISO 10993-7-2016 Dispositivos médicos. Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 7. Residuos de esterilización con óxido de etileno
  • GOST R ISO 17664-2012 Esterilización de dispositivos médicos. Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de productos sanitarios reesterilizables
  • GOST R 57449-2017 Dispositivos médicos. Orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971
  • GOST R 57502-2017 Equipo medico. Regulación de la producción industrial

Group Standards of the People's Republic of China, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • T/CAMDI 034-2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos Catéter médico con recubrimiento de polímero hidrófilo: preparación de muestras
  • T/ZGXX 0003-2019 Agente de limpieza para dispositivos médicos
  • T/ZMDS 20003-2019 Control de riesgos de seguridad de dispositivos médicos: información sobre las capacidades de seguridad de los dispositivos médicos
  • T/SHBX 005-2023 Películas de embalaje esterilizables para dispositivos médicos.

CEN - European Committee for Standardization, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • EN ISO 14971:2000 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Incorpora la Enmienda A1: 2003)
  • EN 13824:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos
  • EN 1441:1997 Dispositivos Médicos - Análisis de Riesgos
  • EN 556-2:2015 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente"

Association Francaise de Normalisation, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • NF S99-211:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • NF EN ISO 14971/A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • NF EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: dispositivos médicos no críticos.
  • NF S99-012:2010 Dispositivos médicos - Gestión de la calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos.
  • NF S99-401:1994 Dispositivos médicos - Elastomère de silicona de calidad médica
  • NF S98-136:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Gestión de riesgos relacionados con la preparación de dispositivos médicos estériles dentro de los establecimientos de salud.
  • NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos obtengan el etiquetado ESTÉRIL - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • NF S90-300:1981 EQUIPO MÉDICO Y QUIRÚRGICO. OXIGENADORES.
  • NF EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos obtengan el etiquetado "ESTERIL" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos sujetos a procesamiento aséptico
  • NF S98-107-2:2004 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente".
  • NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: dispositivos médicos críticos y semicríticos.
  • NF S99-015*NF EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos.
  • NF S90-031:1985 Equipo médico-quirúrgico. Dispositivos intrauterinos.
  • NF S91-170:1996 Odontología. Dispositivos médicos para odontología. Instrumentos.
  • NF S99-004:2008 Símbolos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos.
  • FD S99-124*FD CEN ISO/TR 24971:2020 Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971
  • XP S99-223:2020 Dispositivo Médico - Gestión de riesgos de beneficios

European Committee for Standardization (CEN), Recubrimiento de dispositivos médicos

  • EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
  • CENELEC EN 62366-2008
  • EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"
  • EN ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO 17664-1:2021)
  • EN ISO 14971:2019/A11:2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
  • EN 556-2:2003 Esterilización de dispositivos médicos Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
  • prEN 556-1991 Esterilización de dispositivos médicos; nivel de garantía de esterilidad para dispositivos médicos etiquetados como "Estéril"; requisitos

ZA-SANS, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • SANS 14971:2008 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • SANS 15223:2006 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporcionará

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Recubrimiento de dispositivos médicos

  • KS P ISO 14971:2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • KS P ISO 14971:2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • KS P ISO 15225-2014(2019) Dispositivos médicos — Gestión de la calidad — Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
  • KS P ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.
  • KS P IEC 62366-1:2018 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.
  • KS P IEC 62366-1:2021 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.
  • KS P ISO 15223-2007(2012) Dispositivos médicos－Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará
  • KS P ISO TR 80002-2:2021 Software de dispositivos médicos. Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos.
  • KS P IEC TR 62366-2:2020 Dispositivos médicos. Parte 2: Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Recubrimiento de dispositivos médicos

  • JIS T 14971:2003 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • JIS T 14971:2012 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • JIS T 62366-1:2022 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
  • JIS T 0307:2004 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se suministrarán

KR-KS, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • KS P ISO 14971-2018 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • KS P ISO 14971-2021 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • KS P ISO 17664-2-2022 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos.
  • KS P ISO 17664-1-2021 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.
  • KS P IEC 62366-1-2018 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.
  • KS P IEC 62366-1-2021 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.
  • KS P ISO TR 80002-2-2021 Software de dispositivos médicos. Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos.
  • KS P IEC TR 62366-2-2020 Dispositivos médicos. Parte 2: Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.

TH-TISI, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • TIS 14971-2013 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
  • TIS 2278-2006 Esterilización de dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables

International Electrotechnical Commission (IEC), Recubrimiento de dispositivos médicos

  • IEC 62366:2014 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
  • IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
  • IEC 62366:2007/AMD1:2014 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
  • IEC TR 62366-2:2016 Dispositivos médicos - Parte 2: Guía sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
  • IEC 62366-1:2015/COR1:2016 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
  • IEC 62366-1:2020 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
  • IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
  • ISO/TR 80002-2:2017 Software de dispositivos médicos - Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos
  • ISO/TR 80002-2:2017 Software de dispositivos médicos - Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos
  • ISO TR 80002-2:2017 Software de dispositivos médicos - Parte 2: Validación de software para sistemas de calidad de dispositivos médicos
  • ISO/TR 24971:2020 Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971

International Organization for Standardization (ISO), Recubrimiento de dispositivos médicos

  • ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
  • ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.
  • IEC TR 62366-2-2016 Dispositivos médicos. Parte 2: Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.
  • IEC/TR 62366-2:2016 Dispositivos médicos. Parte 2: Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos.
  • IEC 62366:2007/AMD 1:2014 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos. Enmienda 1.
  • ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos.
  • ISO 15223:2000 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporcionará
  • ISO 17664:2017 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos
  • IEC TR 80002-1:2009 Software de dispositivos médicos. Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos.
  • IEC TR 80002-1:2009 Software de dispositivos médicos. Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos.
  • IEC/TR 80002-1:2009 Software de dispositivos médicos. Parte 1: Guía sobre la aplicación de la norma ISO 14971 al software de dispositivos médicos.
  • IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos. Enmienda 1.
  • ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
  • IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos. Enmienda 1.
  • ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • GB/T 42062-2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • GB/Z 42217-2022 Dispositivo médico: validación de software para el sistema de calidad de dispositivos médicos.

未注明发布机构, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • DIN EN ISO 14971:2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • BS EN 556-1:2001(2006) Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES". Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
  • DIN EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos.

Danish Standards Foundation, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • DS/EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • DS/EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
  • DS/EN 62366:2008
  • DS/CEN/CR 14060:2001 Trazabilidad de dispositivos médicos
  • DS/EN 556-1/AC:2006
  • DS/EN 556-1:2002
  • DS/EN 556-2:2004
  • DS/EN ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO 17664-1:2021)
  • DS/ISO 17664-2:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
  • DS/EN 556:1995 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estéril"
  • DS/ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos.
  • DS/EN 1639:2009 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Instrumentos
  • DS/IEC/TR 80002-1:2009
  • DS/ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica
  • DS/EN 1640:2009 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Equipos
  • DS/EN 1641:2009 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Materiales
  • DS/ISO/TR 24971:2013 Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971

Standard Association of Australia （SAA）, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • AS ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • AS/NZS 4815 Set:2008 Set de instrumentos médicos esterilizantes
  • ISO 10993-17:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos.

国家食品药品监督管理局, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • YY/T 1474-2016 Aplicación de la ingeniería de usabilidad de dispositivos médicos a dispositivos médicos.

American National Standards Institute （ANSI), Recubrimiento de dispositivos médicos

  • ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos.
  • ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud - Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos
  • ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 Dispositivos médicos - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos - Enmienda 1
  • ANSI/AAMI ST108:2023 Agua para el procesamiento de dispositivos médicos.

Canadian Standards Association (CSA), Recubrimiento de dispositivos médicos

  • CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 Dispositifs Medicaux - Aplicación De La Gestion Des Risques Aux Dispositifs Medicaux edición deuxieme
  • CAN/CSA-ISO 14971:2007 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Segunda Edición)

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

国家药监局, Recubrimiento de dispositivos médicos

  • YY/T 0802-2020 Eliminación de dispositivos médicos Información proporcionada por los fabricantes de dispositivos médicos

Lithuanian Standards Office , Recubrimiento de dispositivos médicos

  • LST EN 556-1-2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • LST EN 556-2-2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
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