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医疗器械 涂层
本专题涉及医疗器械 涂层的标准有235条。
国际标准分类中，医疗器械 涂层涉及到医疗设备、医学科学和保健装置综合、实验室医学、制药学、词汇、信息技术应用、建筑材料、消毒和灭菌、橡胶和塑料制品。
在中国标准分类中，医疗器械 涂层涉及到医疗器械综合、矫形外科、骨科器械、医用卫生用品、、医疗设备通用要求、电子计算机应用、一般与显微外科器械、其他专科器械、眼科与耳鼻咽喉科手术器械、毯类、公共医疗设备、医用电子仪器设备。
行业标准-医药，关于医疗器械 涂层的标准
- YY 91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
- YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0316-2003 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
- YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法.第8部分：涂胶层重量的测定
- YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
- YY 91056-1999 医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求
英国标准学会，关于医疗器械 涂层的标准
- BS EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械的包装 未涂层的聚烯烃非织造材料 要求及测试方法
- BS EN 62366-1:2015 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- BS EN 62366-1:2015+A1:2020 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- BS EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- BS EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- BS PD IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用指南
- BS EN ISO 14971:2001 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
- BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
- BS EN ISO 15225:2016 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
- BS EN ISO 15225:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名资料结构
- BS EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 无菌加工医疗器械的要求
- BS ISO 17664-2:2021 保健品加工 医疗器械制造商为处理医疗器械而提供的信息 非关键医疗器械
- BS EN 556-1:2001(2006) 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
SCC，关于医疗器械 涂层的标准
- NS-EN 868-9:2009 灭菌医疗器械包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
- NS-EN 868-9:2018 最终灭菌医疗器械包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
- DANSK DS/EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
- DIN EN 868-9 E:2017 最终灭菌医疗器械包装 第9部分：聚烯烃无涂层非织造材料 要求和测试方法 草案
- CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- CAN/CSA-ISO 14971:2001(R2006) 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- CAN/CSA-ISO 14971:2007(R2012) 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- DANSK DS/ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- ISO 14971:2019 Plus Redline 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- CEI UNI EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- AAMI/ISO 14971:2019 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- DANSK DS/EN ISO 14971:2012 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- AAMI/ISO 15225:2016 医疗器械 质量管理 医疗器械术语数据结构
- CEI UNI EN/ISO 15225:2016 医疗器械 质量管理 医疗器械术语数据结构
- DANSK DS/EN ISO 15225:2016 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- DANSK DS/EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- DANSK DS/EN 62366/A1:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- AAMI/IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- CEI EN 62366/A1:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- CEI EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- AAMI/ISO 15225:2010 医疗器械 质量管理 医疗器械术语数据结构
- DIN 58857:2019 医疗器械 董事
- DIN 96056:2016 医疗器械 骨锉
- SN-CR 14060:2000 医疗器械追溯
- CSA ISO 17664-2:2023 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
- DANSK DS/ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
- BS PD ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件 医疗器械质量系统软件的验证
- UNE-EN 13824:2005 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
- NS-EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
- NS-EN ISO 14971:2019 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
- AENOR UNE-EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
- UNE-EN ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2007）
- NS-EN ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2007）
- UNE-EN ISO 14971:2001 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用 (ISO 14971:2000)
- NS-EN 556:1994 医疗器械灭菌 对医疗器械贴有“无菌”标签的要求
- DIN 58319:2019 医疗器械 电梯 Williger
- DIN 58318:2019 医疗器械 电梯 Langenbeck's
- DIN 58274:2016 医疗器械 虹膜钳
- DIN 13184:2016 医疗器械 持骨钳
- DIN 96057:2016 医疗器械 Raspatory 型 Sedillot
- NS-EN 556-2:2015 医疗器械的灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求— 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
- DIN EN 556-2 E:2014 医疗器械灭菌 指定医疗器械“无菌”的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 草案
- DANSK DS/EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
- AENOR UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 医疗器械被指定为“无菌”的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
- NS-EN 556-1:2001 医疗器械灭菌 标记为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：终末灭菌医疗器械的要求
- DANSK DS/EN 556-1:2001 医疗器械灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：终末灭菌医疗器械的要求
- NS-EN 556-2:2003 医疗器械的灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求— 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
- DANSK DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械的灭菌 医疗器械被指定为“STERILE”的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- ISO 14971:2000/AMD1:2003 修改件1 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- NS-EN ISO 15225:2016 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构（ISO 15225:2016）
- BS PD IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件 ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南
- NS-EN ISO 15225:2010 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构 (ISO 15225:2010)
- UNE-EN 556-2:2004 医疗器械灭菌 被指定为无菌的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
德国标准化学会，关于医疗器械 涂层的标准
- DIN EN 868-9:2019-03 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
- DIN 13188:1983 医疗器械；亨宁氏管形石膏涂敷器
- DIN 58846:2017-11 医疗器械 Raspaties
- DIN 58852:2008 医疗器械.探针
- DIN 96056:2009 医疗器械.骨锉
- DIN 13119:2010 医疗器械.肠剪
- DIN 13117:2013 医疗器械.骨剪
- DIN 58852:2021 医疗器械. 探针
- DIN 58794:1982 医疗器械.耳镊
- DIN 58852:1976 医疗器械.探针
- DIN 13117:1980 医疗器械；骨剪
- DIN 13119:1980 医疗器械；肠剪
- DIN 58794:2010 医疗器械.耳镊
- DIN 58852:2014 医疗器械.探针
- DIN 58857:2019-12 医疗器械 董事
- DIN 58263:1973 医疗器械；Heister张口器
- DIN EN 556-1:2002-03 医疗器械灭菌 - 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DIN EN 556-2:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- DIN EN 556-2:2015-11 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- DIN EN 556-1:2023-02 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DIN EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
- DIN EN ISO 14971:2022-04 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2019）
- DIN 58230:2010 医疗器械.截肢刀
- DIN 13145:2010 医疗器械.塑料锤
- DIN 13458:2009 医疗器械.结扎针
- DIN 58846:2010 医疗器械.刮骨刀
- DIN 13173:2016 医疗器械.敷料钳
- DIN 13111:2018 医疗器械.绷带剪
- DIN 58862:2010 医疗器械.骨刮匙
- DIN 13173:2005 医疗器械.敷料钳
- DIN 58846:1988 医疗器械.刮骨刀
- DIN 58862:1988 医疗器械.骨刮匙(
- DIN 13145:1979 医疗器械.塑料锤
- DIN 13103:1973 医疗器械；解剖刀
- DIN 58292:1972 医疗器械；气管钩
- DIN 58230:1974 医疗器械；截肢刀
- DIN 58857:1976 医疗器械.导向仪
- DIN 13458:1988 医疗器械.结扎针
- DIN 58858:2021-02 医疗器械 Director 型 König
- DIN 96057:2023-03 医疗器械 Raspatory 型 Sedillot
- DIN 13173:2023-03 医疗器械-敷料钳
- DIN 58319:2019-12 医疗器械 电梯 Williger
- DIN 58318:2019-12 医疗器械 电梯 Langenbeck's
- DIN 58292:2010 医疗器械.气管钩
- DIN 13104:2010 医疗器械.软骨刀
- DIN 58846:2017 医疗器械.刮骨刀
- DIN 13111:2006 医疗器械.绷带剪
ES-UNE，关于医疗器械 涂层的标准
- UNE-EN 868-9:2019 最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法
- UNE-EN ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- UNE-EN 556-2:2016 医疗器械灭菌 指定为“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- UNE-EN ISO 17664-1:2022 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
未注明发布机构，关于医疗器械 涂层的标准
- DIN 13188 E:2008-09 医疗器械 亨宁氏管形石膏涂敷器
- DIN EN ISO 14971:2022 医疗器械 将风险管理应用于医疗器械
- ANSI/AAMI/ISO 14971:2019 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- DIN EN ISO 14971:2001 医疗器械 风险管理在医疗器械上的应用
- ANSI/AAMI/ISO 15225:2016 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- DIN 96056 E:2015-09 医疗器械 骨锉
- DIN 58852 E:2020-06 医疗器械 探针
- DIN 96056 E:2022-08 医疗器械 骨锉
- DIN 58852 E:2014-02 医疗器械 探针
- DIN 13119 E:2008-09 医疗器械 肠剪
- DIN 96056:2023-03 医疗器械 骨锉
- DIN 96056:2016-03 医疗器械 骨锉
- DIN EN ISO 14971 E:2018-08 医疗器械 风险管理在医疗器械上的应用（草案）
- DIN 96057 E:2015-09 医疗器械 Raspatory 型 Sedillot
- DIN 13173 E:2022-08 医疗器械 敷料钳
- DIN 13145 E:2008-09 医疗器械 塑料锤
- DIN 96057 E:2022-08 医疗器械 Raspatory 型 Sedillot
- DIN 13173 E:2016-07 医疗器械 敷料钳
- DIN 58846 E:2017-06 医疗器械 刮骨刀
- DIN 96057:2016-03 医疗器械 Raspatory 型 Sedillot
- CAN/CSA-ISO 17664:2018 医疗保健产品加工 医疗器械制造商为医疗器械加工应提供的信息
RU-GOST R，关于医疗器械 涂层的标准
- GOST ISO 14971-2011 医疗器械.医疗器械风险管理应用
- GOST R IEC 62366-2013 医疗器械. 医疗器械可用性工程应用
- GOST R ISO 15225-2014 医疗器械. 质量管理. 医疗器械命名数据结构
- GOST EN 556-1-2011 医疗器械的消毒.标明为"无菌"的医疗器械的要求.第1部分:医疗器械最终灭菌的要求
- GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
- GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
中国团体标准，关于医疗器械 涂层的标准
- T/CAMDI 034-2020 医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备
- T/ZGXX 0003-2019 医疗器械清洗剂
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械 涂层的标准
- EN ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2007 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN ISO 14971:2000 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求
法国标准化协会，关于医疗器械 涂层的标准
- NF S99-211:2013 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- NF EN ISO 14971/A11:2021 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
- NF EN ISO 14971:2019 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
- NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
- NF S99-012:2010 医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构
- NF S99-401:1994 医疗器械 医疗级有机硅弹性体
- NF S98-136:2009 医疗器械消毒.医疗机构消毒医疗器械预备工作的相关风险管理
- NF EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 - 医疗器械获得 STERILE 标签的要求 - 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求
- NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
欧洲标准化委员会，关于医疗器械 涂层的标准
- EN ISO 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- CENELEC EN 62366-2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- EN 556:1994 医疗器械灭菌 医疗器械贴有“无菌”标签的要求
- EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
- EN ISO 14971:2019/A11:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用 包含修改件A11,2021
ZA-SANS，关于医疗器械 涂层的标准
- SANS 14971:2008 医疗器械．医疗器械风险管理的应用
韩国科技标准局，关于医疗器械 涂层的标准
- KS P ISO 14971:2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 14971:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 15225-2023 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- KS P ISO 15225-2014(2019) 医疗器械 - 质量管理 - 医疗器械命名法数据结构
- KS P ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
日本工业标准调查会，关于医疗器械 涂层的标准
- JIS T 14971:2003 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- JIS T 14971:2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
KR-KS，关于医疗器械 涂层的标准
- KS P ISO 14971-2018 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 14971-2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
- KS P ISO 17664-2-2022 医疗保健产品加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第2部分:非关键医疗器械
- KS P ISO 17664-1-2021 医疗保健产品的加工.医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息.第1部分:关键和半关键医疗器械
国际标准化组织，关于医疗器械 涂层的标准
- ISO 14971:2019 医疗器械 医疗器械风险管理的应用
- ISO 14971:2000 医疗器械 对医疗器械风险管理的应用
- IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
- IEC/TR 62366-2:2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
- IEC TR 62366-2-2016 医疗器械 - 第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
GSO，关于医疗器械 涂层的标准
- GSO ISO 14971:2015 医疗器械 对医疗器械进行风险管理
- OS GSO ISO 14971:2015 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- BH GSO ISO 14971:2017 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- GSO ISO 15225:2016 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- OS GSO IEC 62366:2014 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- BH GSO ISO 15225:2017 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- GSO ISO 17664-2:2023 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
- BH GSO ISO 17664-2:2023 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第2部分：非关键医疗器械
TH-TISI，关于医疗器械 涂层的标准
- TIS 14971-2013 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用
国际电工委员会，关于医疗器械 涂层的标准
- IEC 62366:2014 医疗器械.医疗器械可用性工程的应用
- IEC 62366-1:2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
- IEC 62366:2007/AMD1:2014 医疗器械.医疗使用性工程的应用
- IEC TR 62366-2:2016 医疗器械.第2部分:医疗器械可用性工程应用指南
国家质检总局，关于医疗器械 涂层的标准
- GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
- GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
丹麦标准化协会，关于医疗器械 涂层的标准
- DS/EN ISO 14971:2013 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- DS/EN ISO 15225:2010 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构
- DS/EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
- DS/CEN/CR 14060:2001 医疗器械追溯
- DS/EN 556-1/AC:2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DS/EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- DS/EN 556-2:2004 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
澳大利亚标准协会，关于医疗器械 涂层的标准
- AS ISO 14971:2020 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 涂层的标准
- YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
美国国家标准学会，关于医疗器械 涂层的标准
- ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息-第2部分：非关键医疗器械
- ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014 医疗器械.医疗器械使用性工程的应用.修改件1
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，关于医疗器械 涂层的标准
- EN 62366:2008 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
国家药监局，关于医疗器械 涂层的标准
- YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
立陶宛标准局，关于医疗器械 涂层的标准
- LST EN 556-1-2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
- LST EN 556-2-2004 医疗器械灭菌 指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求
- LST EN ISO 15225:2010 医疗器械 质量管理 医疗器械命名数据结构（ISO 15225:2010）
- LST EN 556-1-2002/AC-2006 医疗器械灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
AENOR，关于医疗器械 涂层的标准
- UNE-EN 556-1:2002 医疗器械灭菌 指定为“STERILE”的医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
加拿大标准协会，关于医疗器械 涂层的标准
- CAN/CSA-ISO 14971:2007 医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用（第二版）
- CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用第二版
PL-PKN，关于医疗器械 涂层的标准
- PN Z54061-1986 医疗器械耳尺寸
US-FCR，关于医疗器械 涂层的标准
- FCR 21 CFR PART 810-2015 医疗器械召回权
- FCR 21 CFR PART 810-2013 医疗器械召回权
- FCR 21 CFR PART 810-2014 医疗器械召回权
