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Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro, Total: 85 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro son: Medicina de laboratorio, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Equipo medico, Embalaje y distribución de mercancías en general..

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

GB/T 26124-2011 Reactivo de diagnóstico in vitro (kit) para química clínica

RU-GOST R, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

GOST R 55991.7-2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Parte 7. Analizadores automáticos para ensayos clínicos generales. Requisitos técnicos para la contratación pública.
GOST R 51352-1999 Kits de reactivos para diagnóstico de laboratorio clínico. Métodos de prueba
GOST R 51088-1997 Kits de reactivos para diagnóstico de laboratorio clínico. Especificaciones generales
GOST R ISO 16256-2015 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes implicados en enfermedades infecciosas.
GOST R 51352-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Métodos de prueba
GOST R 53079.2-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Aseguramiento de la calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 2. Directrices para la mejora de la calidad en el laboratorio clínico-diagnóstico. modelo típico
GOST R 53133.1-2008 Tecnologías de laboratorio clínico. Control de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 1. Límites de errores permitidos en los resultados de las mediciones de analitos en los laboratorios de diagnóstico clínico.
GOST R 53079.3-2008 Tecnologías de laboratorio médico. Aseguramiento de la calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 3. Reglas para la interacción entre el personal de los departamentos clínicos y el personal del laboratorio de diagnóstico clínico en instituciones médicas durante el cumplimiento de las tareas clínicas.
GOST EN 13975-2016 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos

Professional Standard - Medicine, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

YY/T 1227-2014 Nomenclatura de reactivos (kit) de diagnóstico in vitro para química clínica
YY/T 0688.2-2010 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del desempeño de los dispositivos de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 2: Evaluación del desempeño de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos.

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

WS/T 124-1999 Criterios de inspección de la calidad de los kits de diagnóstico in vitro de química clínica. Directriz general

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

KS P ISO TR 18112-2009(2014) Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro－Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso profesional－Resumen de requisitos reglamentarios para la información proporcionada por el fabricante
KS P ISO 15198:2006 Medicina de laboratorio clínico-Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro-Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
KS P ISO 15198:2017 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
KS P 2068-2020 Protocolo para pruebas de interferencias en laboratorio médico de diagnóstico in vitro.
KS P ISO 16256:2017 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro ─ Método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas.
KS P ISO TR 18112:2009 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro-Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso profesional-Resumen de requisitos reglamentarios para la información proporcionada por el fabricante
KS P ISO 17593-2009(2019) Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro－Requisitos para sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación de la terapia con anticoagulantes orales
KS P ISO 20776-2:2009 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro－Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del desempeño de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos－Parte 2: Evaluación del desempeño de la prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos d

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

DB14/T 2254-2020 Reglamento sobre almacenamiento en frío y gestión de congelación de reactivos clínicos de diagnóstico in vitro en instituciones médicas

Association Francaise de Normalisation, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra levaduras de hongos implicados en enfermedades infecciosas.
NF S92-011:1992 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. REQUISITOS PARA EL ETIQUETADO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA AUTOTESTIGO. (NORMA EUROPEA EN 376).
NF S92-032:2002 Ensayos de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio
NF ISO 20916:2019 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia de microdilución en caldo para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas.
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del rendimiento de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 2: evaluación del rendimiento de la susceptibilidad a los antimicrobianos.
NF S92-033*NF EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos.
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2007 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del rendimiento de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 2: evaluación del rendimiento de la susceptibilidad a los antimicrobianos.

European Committee for Standardization (CEN), Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

EN 376:1992 Sistemas de diagnóstico in vitro; Requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
EN ISO 16256:2021 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia de microdilución en caldo para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas (ISO 16256:2021)
EN ISO 16256:2012 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra levaduras de hongos involucrados en enfermedades infecciosas (ISO 16256:2012)
prEN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
FprEN ISO 20916 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
prEN ISO 20776-2:2021 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del desempeño de la prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 2: Evaluación del desempeño de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos.
EN ISO 20776-2:2022 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del desempeño de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 2: Evaluación del desempeño de la susceptibilidad a los antimicrobianos.
EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
EN ISO 20776-1:2020 Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del rendimiento de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 1: Método de referencia de microdilución en caldo para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra aerobios de rápido crecimiento.

GOSTR, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

GOST R ISO 15198-2009 Medicina de laboratorio clínico. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control del usuario por parte del fabricante.
GOST R ISO 20776-1-2010 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del desempeño de dispositivos de prueba de susceptibilidad a antimicrobianos. Parte 1. Método de referencia para probar la actividad in vitro de antimic
GOST R ISO 20776-2-2010 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del desempeño de dispositivos de prueba de susceptibilidad a antimicrobianos. Parte 2. Evaluación del desempeño de las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos.

International Organization for Standardization (ISO), Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

ISO 16256:2012 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas.
ISO 16256:2021 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia de microdilución en caldo para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas.
ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
ISO 20916:2019 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio.
ISO/TR 18112:2006 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro - Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso profesional - Resumen de requisitos reglamentarios para la información proporcionada por el fabricante
ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y productos sanitarios in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autoevaluación del tratamiento con anticoagulantes orales.
ISO 20776-2:2007 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del desempeño de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 2: Evaluación del desempeño de la susceptibilidad a los antimicrobianos.
ISO 20776-1:2019 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del rendimiento de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 1: Refe.

KR-KS, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

KS P ISO 15198-2017 Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
KS P ISO 15198-2017(2022) Medicina de laboratorio clínico. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.
KS P ISO 20916-2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio.
KS P ISO 16256-2022 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Método de referencia de microdilución en caldo para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura implicados en la infección.
KS P ISO 16256-2017 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro ─ Método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas.

British Standards Institution (BSI), Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

BS EN ISO 16256:2012 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra levaduras de hongos implicados en enfermedades infecciosas.
BS EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
BS EN ISO 18113-5:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
BS ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Estudios de desempeño clínico utilizando muestras de sujetos humanos. Buena practica de estudio
BS EN ISO 16256:2021 Cambios rastreados. Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Método de referencia de microdilución en caldo para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura implicados en enfermedades infecciosas.
BS EN ISO 19001:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.
BS EN ISO 20776-2:2007 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del desempeño de dispositivos de prueba de susceptibilidad a antimicrobianos. Evaluación del rendimiento del dispositivo de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos.
BS EN ISO 20776-2:2021 Cambios rastreados. Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del desempeño de dispositivos de prueba de susceptibilidad a antimicrobianos. Evaluación del desempeño de la suscep...
21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2. Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad a agentes infecciosos y evaluación del desempeño de la prueba de susceptibilidad a antimicrobianos. Parte 2. Evaluación del desempeño de la susc...
BS EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos

AENOR, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

UNE-EN ISO 16256:2013 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra levaduras de hongos involucrados en enfermedades infecciosas (ISO 16256:2012)
UNE-EN ISO 20776-1:2007 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del rendimiento de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 1: Método de referencia para probar la actividad in vitro de antimicrobianos.
UNE-EN ISO 20776-2:2008 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del desempeño de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 2: Evaluación del desempeño de la susceptibilidad a los antimicrobianos.

Indonesia Standards, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

SNI ISO 15198:2009 Medicina de laboratorio clínico - Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante.

AT-ON, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

OENORM EN ISO 20916:2021 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019).
OENORM EN ISO 16256:2021 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia de microdilución en caldo para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas (ISO/DIS 16256:2021)
ONORM EN 829-1996 Sistemas de diagnóstico in vitro-Paquetes de transporte para muestras médicas y biológicas-Requisitos,prueba

German Institute for Standardization, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

DIN EN ISO 20916:2021-05 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos - Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019); Versión alemana e inglesa prEN ISO 20916:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-04-09
DIN EN ISO 16256:2022-02 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia de microdilución en caldo para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas (ISO 16256:2021); Versión alemana ES I...
DIN EN ISO 16256:2013 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra levaduras de hongos involucrados en enfermedades infecciosas (ISO 16256:2012); Versión alemana EN ISO 16256:2012
DIN EN ISO 16256:2021 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia de microdilución en caldo para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas (ISO/DIS 16256:2021); alemán e inglés
DIN EN ISO 20776-1:2007 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del rendimiento de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 1: Método de referencia para probar la actividad in vitro de antimicrobianos.

Professional Standard - Agriculture, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

164药典三部-2015 Monografía IV Diagnóstico in vitro de sífilis Reactivos de diagnóstico para la prueba del suero rojo de toluidina sin calentar
138药典三部-2010 Elementos de cada monografía Ⅳ Diagnóstico in vitro de sífilis Reactivos de diagnóstico para la prueba de suero rojo de toluidina sin calentar

ES-UNE, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

UNE-EN ISO 16256:2021 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: método de referencia de microdilución en caldo para probar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos contra hongos de levadura involucrados en enfermedades infecciosas (ISO 16256:2021) (Avalado por Asociac...

国家药监局, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

YY/T 1728-2021 Método de referencia para pruebas de actividad in vitro de antimicrobianos fúngicos similares a levaduras relacionados con enfermedades infecciosas sistémicas para pruebas de laboratorio clínico y diagnóstico in vitro.

CEN - European Committee for Standardization, Ensayos clínicos de diagnóstico in vitro

EN ISO 20776-2:2007 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del desempeño de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 2: Evaluación del desempeño de la susceptibilidad a los antimicrobianos.
EN ISO 20776-1:2006 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Pruebas de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del rendimiento de los dispositivos de prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos. Parte 1: Método de referencia para probar la actividad in vitro de antimicrobianos.