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Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión, Total: 44 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión son: Equipo medico, Aplicaciones de la tecnología de la información., Organización y gestión de la empresa., Ciencias de la información. Publicación, Calidad, Vocabularios, Ley. Administración.

Danish Standards Foundation, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

DS/EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
DS/EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
DS/EN ISO 13485/AC:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios - Corrigendum Técnico 1
DS/CEN/CR 13217:1998 Sistema de nomenclatura de dispositivos médicos a efectos del intercambio de datos reglamentarios - Justificación

Association Francaise de Normalisation, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
NF EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigences à des fins réglementaires
NF EN ISO 13485/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigences à des fins réglementaires
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
FD CEN/TR 17223:2018 Documento guía sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos regulatorios) y el Reglamento y Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos...
GA S99-174:2006 Uso de dispositivos médicos - Guía de interpretación de la NF S99-172 - Gestión de riesgos relacionados con el uso de materiales y dispositivos médicos en anestesia y cuidados intensivos en establecimientos de salud

ES-UNE, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
UNE-EN ISO 13485:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos regulatorios (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)

Standard Association of Australia （SAA）, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

AS ISO 13485:2017 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para los procesos regulatorios.

Canadian Standards Association (CSA), Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

CSA ISO 14971:2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (Adoptada ISO 14971:2019, tercera edición, 2019-12)
CAN/CSA-ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos con fines regulatorios (Segunda Edición)
CSA ISO 15225-CAN/CSA:2001 Nomenclatura: Especificación para un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios ISO 15225:2000

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

DB42/T 2088.2-2023 Especificaciones de recopilación de datos de supervisión de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos de la provincia de Hubei, Parte 2: Dispositivos médicos
DB42/T 2088.1-2023 Especificaciones de recopilación de datos de supervisión de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos de la provincia de Hubei, Parte 1: Medicamentos
DB42/T 2088.3-2023 Especificaciones de recopilación de datos de supervisión de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos de la provincia de Hubei, Parte 3: Cosméticos

German Institute for Standardization, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

DIN EN ISO 13485/A1:2019 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019
DIN EN ISO 13485:2021-12 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
DIN EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

Professional Standard - Medicine, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

YY/T 91049-1999 Método de variedad de expansión de categoría de tercera clase para la literatura estándar de dispositivos médicos

未注明发布机构, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

YY 91049-1999 Método de clasificación ampliado para categorías de tres niveles de documentos estándar de dispositivos médicos
DIN EN ISO 13485:2003 Requisitos de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos con fines reglamentarios

European Committee for Standardization (CEN), Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)

CEN - European Committee for Standardization, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

PD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro

RU-GOST R, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

GOST R 56895-2016 Sistema de manejo de calidad. Dispositivos médicos. Sistema de calificación de no conformidades con fines regulatorios e intercambio de información.
GOST ISO 13485-2011 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos del sistema para fines regulatorios.
GOST ISO 15225-2011 Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura de dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios

American Society for Testing and Materials (ASTM), Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

ASTM F1088-23 Especificación estándar para materia prima de fosfato betatricálcico de grado médico para dispositivos médicos implantables

Lithuanian Standards Office , Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

LST EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios - Corrigendum Técnico 1 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
LST L ENV 13004-2002 Sistema de nomenclatura de productos sanitarios a efectos del intercambio de datos reglamentarios: recomendaciones para un sistema provisional y normas para un sistema futuro

British Standards Institution (BSI), Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

PD 6630:1998 Sistema de nomenclatura de dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios. Razón fundamental

American National Standards Institute （ANSI), Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

ADA TR 1081-2023 Programa de identificación de dispositivo único (UDI) de la FDA para dispositivos dentales y productos biológicos regulados como dispositivos médicos

AENOR, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

UNE-EN ISO 13485:2013 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios - Corrigendum técnico 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
UNE-ENV 13004:2000 Sistema de nomenclatura de productos sanitarios a efectos del intercambio de datos reglamentarios: recomendaciones para un sistema provisional y normas para un sistema futuro

Indonesia Standards, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

SNI ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios según ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, CORRIGENDUM TÉCNICO 1

IX-EU/EC, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

MEDDEV 2.1/6-2012 DIRECTRICES SOBRE LA CALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE AUTÓNOMO UTILIZADO EN ATENCIÓN MÉDICA DENTRO DEL MARCO REGULADOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Group Standards of the People's Republic of China, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

T/CSZX 001.16-2021 Estandarización y estandarización Especificaciones de construcción de la Oficina de Administración y Supervisión del Mercado de Base Parte Dieciséis: Supervisión de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos

GOSTR, Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión

GOST R 54881-2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos para cumplir con los requisitos reglamentarios. Parte 3. Informe de auditoría