ZH
EN
ES

Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

Медицинские изделия регулируются тремя уровнями, Всего: 44 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Медицинские изделия регулируются тремя уровнями, являются: Медицинское оборудование, Применение информационных технологий, Организация и управление компанией, Информационные науки. Издательский, Качество, Словари, Закон. Администрация.

Danish Standards Foundation, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

DS/EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
DS/EN ISO 13485:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016).
DS/EN ISO 13485/AC:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. Техническое исправление 1.
DS/CEN/CR 13217:1998 Система номенклатуры медицинских изделий для целей обмена нормативными данными - Обоснование

Association Francaise de Normalisation, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
NF EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
NF EN ISO 13485/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485:2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
FD CEN/TR 17223:2018 Руководящий документ по взаимосвязи между EN ISO 13485:2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейскими правилами и нормами в отношении медицинских изделий...
GA S99-174:2006 Использование медицинских изделий. Руководство по интерпретации NF S99-172. Управление рисками, связанными с использованием материалов и медицинских изделий при анестезии и интенсивной терапии в медицинских учреждениях.

ES-UNE, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
UNE-EN ISO 13485:2018 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016). (Объединенная версия)

Standard Association of Australia （SAA）, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

AS ISO 13485:2017 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования к регуляторным процессам.

Canadian Standards Association (CSA), Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

CSA ISO 14971:2021 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (Принят ISO 14971:2019, третье издание, 2019-12 гг.)
CAN/CSA-ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (второе издание)
CSA ISO 15225-CAN/CSA:2001 Номенклатура. Спецификация системы номенклатуры медицинских изделий для целей обмена нормативными данными ISO 15225:2000.

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

DB42/T 2088.2-2023 Спецификации сбора данных по надзору за лекарственными средствами, медицинскими приборами и косметикой в провинции Хубэй. Часть 2: Медицинские приборы
DB42/T 2088.1-2023 Спецификации сбора данных по надзору за лекарственными средствами, медицинским оборудованием и косметикой в провинции Хубэй. Часть 1: Лекарственные средства
DB42/T 2088.3-2023 Спецификации сбора данных по надзору за лекарственными средствами, медицинским оборудованием и косметикой в провинции Хубэй. Часть 3: Косметика

German Institute for Standardization, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

DIN EN ISO 13485/A1:2019 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая и английская версии EN ISO 13485:2016/prA1:2019.
DIN EN ISO 13485:2021-12 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
DIN EN ISO 13485:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая версия EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021

Professional Standard - Medicine, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

YY/T 91049-1999 Метод расширения разнообразия категорий третьего класса для медицинских изделий, стандартная литература

未注明发布机构, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

YY 91049-1999 Расширенный метод классификации трехуровневых категорий нормативной документации медицинских изделий
DIN EN ISO 13485:2003 Требования к системам менеджмента качества медицинских изделий для целей регулирования

European Committee for Standardization (CEN), Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)

CEN - European Committee for Standardization, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

PD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.

RU-GOST R, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

GOST R 56895-2016 Система контроля качества. Медицинское оборудование. Система оценки несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
GOST ISO 13485-2011 Медицинское оборудование. Системы менеджмента качества. Системные требования для нормативных целей
GOST ISO 15225-2011 Номенклатура. Спецификация системы номенклатуры медицинских изделий для целей обмена нормативными данными

American Society for Testing and Materials (ASTM), Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

ASTM F1088-23 Стандартные спецификации на сырье из бета-трикальцийфосфата медицинского назначения для имплантируемых медицинских устройств

Lithuanian Standards Office , Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

LST EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2003+Кор.1:2009).
LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. Техническое исправление 1 (ISO 13485:2003+Cor.1:2009).
LST L ENV 13004-2002 Система номенклатуры медицинских изделий для целей обмена нормативными данными. Рекомендации для временной системы и правила для будущей системы

British Standards Institution (BSI), Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

PD 6630:1998 Система номенклатуры медицинских изделий для целей обмена нормативными данными. Обоснование

American National Standards Institute （ANSI), Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

ADA TR 1081-2023 Программа уникальной идентификации устройств (UDI) FDA для стоматологических устройств и биологических препаратов, регулируемых как медицинские устройства.

AENOR, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

UNE-EN ISO 13485:2013 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. Техническое исправление 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009).
UNE-ENV 13004:2000 Система номенклатуры медицинских изделий для целей обмена нормативными данными. Рекомендации для временной системы и правила для будущей системы

Indonesia Standards, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

SNI ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей согласно ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, ТЕХНИЧЕСКОЕ ИСПРАВЛЕНИЕ 1

IX-EU/EC, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

MEDDEV 2.1/6-2012 РУКОВОДСТВО ПО КВАЛИФИКАЦИИ И КЛАССИФИКАЦИИ АВТОНОМНОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОГО В ЗДРАВООХРАНЕНИИ В РАМКАХ НОРМАТИВНОГО НОРМИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Group Standards of the People's Republic of China, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

T/CSZX 001.16-2021 Строительные спецификации по стандартизации и стандартизации низового бюро по надзору за рынком и административному бюро. Часть шестнадцатая: Надзор за лекарствами, медицинским оборудованием и косметикой.

GOSTR, Медицинские изделия регулируются тремя уровнями

GOST R 54881-2011 Руководство по проверке систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования на соответствие предъявляемым требованиям. Часть 3. Аудиторский отчет