EN
KR
JP
ES
RU
DE
医疗器械按三级监管
本专题涉及医疗器械按三级监管的标准有46条。
国际标准分类中，医疗器械按三级监管涉及到医疗设备、信息技术应用、公司(企业)的组织和管理、信息学、出版、质量、词汇、法律、行政管理。
在中国标准分类中，医疗器械按三级监管涉及到、医疗器械综合、图书馆、档案、文献与情报工作、标准化、质量管理。
丹麦标准化协会，关于医疗器械按三级监管的标准
- DS/EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求
- DS/EN ISO 13485:2021 医疗器械“质量管理体系”监管要求（ISO 13485:2016）
- DS/EN ISO 13485/AC:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误 1
- DS/CEN/CR 13217:1998 用于监管数据交换的医疗器械命名系统 基本原理
法国标准化协会，关于医疗器械按三级监管的标准
- NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求
- NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 监管要求
- NF EN ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求
- NF EN ISO 13485/A11:2021 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求
- FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
- FD CEN/TR 17223:2018 关于 EN ISO 13485:2016（医疗器械 - 质量管理体系 - 监管目的要求）与欧洲医疗器械法规和法规之间关系的指导文件...
- GA S99-174:2006 医疗器械的使用 NF S99-172 的解释指南 与在卫生机构的麻醉和重症监护中使用材料和医疗器械相关的风险管理
ES-UNE，关于医疗器械按三级监管的标准
- UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 医疗器械 质量管理体系 监管要求
- UNE-EN ISO 13485:2018 医疗器械 质量管理体系 监管要求
澳大利亚标准协会，关于医疗器械按三级监管的标准
- AS ISO 13485:2017 医疗器械 质量管理体系 监管流程要求
未注明发布机构，关于医疗器械按三级监管的标准
- DIN EN ISO 13485 E:2015-05 医疗器械 质量管理体系 监管要求（草案）
- DIN EN ISO 13485 E:2014-04 医疗器械 质量管理体系 监管要求（草案）
- YY 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
- DIN EN ISO 13485:2003 出于监管目的的医疗器械质量管理体系要求
加拿大标准协会，关于医疗器械按三级监管的标准
- CSA ISO 14971:2021 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（采用 ISO 14971:2019，第三版，2019-12）
- CAN/CSA-ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 监管要求（第二版）
- CSA ISO 15225-CAN/CSA:2001 命名法 用于监管数据交换的医疗器械命名法系统规范 ISO 15225:2000
湖北省地方标准，关于医疗器械按三级监管的标准
- DB42/T 2088.2-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分：医疗器械
- DB42/T 2088.1-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第1部分：药品
- DB42/T 2088.3-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第3部分：化妆品
德国标准化学会，关于医疗器械按三级监管的标准
- DIN EN ISO 13485/A1:2019 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）
- DIN EN ISO 13485:2021-12 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求（ISO 13485:2016）
- DIN EN ISO 13485:2021 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2016）；德文版 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
行业标准-医药，关于医疗器械按三级监管的标准
- YY/T 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
欧洲标准化委员会，关于医疗器械按三级监管的标准
- CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
- EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求（ISO 13485:2016）
CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械按三级监管的标准
- PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（医疗器械 质量管理体系 监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系的指南
RU-GOST R，关于医疗器械按三级监管的标准
- GOST R 56895-2016 质量管理体系. 医疗器械. 监管和信息交换用不合格分级系统
- GOST ISO 13485-2011 医疗器械.质量管理体系.监管目的的体系要求
- GOST ISO 15225-2011 命名法.监管数据交换用途的医疗器械命名体系规范
美国材料与试验协会，关于医疗器械按三级监管的标准
- ASTM F1088-23 植入式医疗器械用医用级β-磷酸三钙原料的标准规范
立陶宛标准局，关于医疗器械按三级监管的标准
- LST EN ISO 13485:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）
- LST EN ISO 13485:2012/AC:2012 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误表 1（ISO 13485:2003+Cor.1:2009）
- LST L ENV 13004-2002 用于监管数据交换的医疗器械命名系统 临时系统的建议和未来系统的规则
英国标准学会，关于医疗器械按三级监管的标准
- PD 6630:1998 用于监管数据交换的医疗器械命名系统 合理的
美国国家标准学会，关于医疗器械按三级监管的标准
- ADA TR 1081-2023 FDA 针对作为医疗器械监管的牙科器械和生物制剂的独特器械识别 (UDI) 计划
AENOR，关于医疗器械按三级监管的标准
- UNE-EN ISO 13485:2013 医疗器械 质量管理体系 监管要求 技术勘误 1（ISO 13485:2003+Cor 1:2009）
- UNE-ENV 13004:2000 用于监管数据交换的医疗器械命名系统 临时系统的建议和未来系统的规则
印度尼西亚标准，关于医疗器械按三级监管的标准
- SNI ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理系统 监管目的要求 dan ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, TECHNICAL CORRIGENDUM 1
IX-EU/EC，关于医疗器械按三级监管的标准
- MEDDEV 2.1/6-2012 用于医疗器械监管框架中独立软件的质量鉴定和分类指南
中国团体标准，关于医疗器械按三级监管的标准
- T/CSZX 001.16-2021 市场监督管理局基层分局标准化规范化建设规范 第十六部分：药品医疗器械化妆品监管
GOSTR，关于医疗器械按三级监管的标准
- GOST R 54881-2011 医疗器械制造商质量管理体系审核指南，以符合法规要求 第三部分 审计报告
