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Requisitos de embalaje inicial para dispositivos médicos.

Requisitos de embalaje inicial para dispositivos médicos., Total: 500 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en Requisitos de embalaje inicial para dispositivos médicos. son: Equipo medico, Esterilización y desinfección, Ciencias médicas y establecimientos de atención de salud en general., Embalaje y distribución de mercancías en general., Casos. Cajas. cajas, Materiales y accesorios de embalaje., Sacos. Bolsas, Juegos de caracteres y codificación de información., Símbolos gráficos, Farmacia, Organización y gestión de la empresa., Residuos, Calidad, Aplicaciones de la tecnología de la información., Medicina de laboratorio, Equipo hospitalario, Sociología. Demografía, Primeros auxilios, Microbiología, Odontología, Aeronaves y vehículos espaciales en general., Estandarización. Reglas generales.

国家药监局, Requisitos de embalaje inicial para dispositivos médicos.

• YY/T 1759-2020 Guía de evaluación y diseño de empaque primario blando para dispositivos médicos
• YY/T 1630-2018 Requisitos básicos para la identificación única de dispositivos médicos.
• YY/T 0698.2-2022 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente Parte 2: Requisitos y métodos de prueba para materiales de embalaje de esterilización
• YY/T 0681.16-2019 Métodos de prueba de embalaje de dispositivos médicos estériles Parte 16: Prueba de adaptabilidad climática del sistema de embalaje
• YY/T 1754.1-2020 Estudios preclínicos en animales para dispositivos médicos, Parte 1: Requisitos generales
• YY/T 0681.18-2020 Métodos de prueba para envases de dispositivos médicos estériles. Parte 18: Pruebas no destructivas de fugas en envases utilizando el método de atenuación del vacío.
• YY/T 0681.1-2018 Métodos de prueba de embalaje de dispositivos médicos estériles, Parte 1: Directrices para pruebas de envejecimiento acelerado
• YY/T 1833.2-2022 Evaluación y requisitos de calidad de dispositivos médicos de inteligencia artificial Parte 2: Requisitos generales para conjuntos de datos
• YY/T 1833.1-2022 Evaluación y requisitos de calidad de dispositivos médicos de inteligencia artificial Parte 1: Terminología
• YY/T 0681.4-2021 Métodos de prueba para empaques de dispositivos médicos estériles Parte 4: Determinación de la fuga del sello de empaques respirables mediante el método de penetración de solución colorante
• YY/T 0681.15-2019 Métodos de prueba para embalajes de dispositivos médicos estériles. Parte 15: Pruebas de rendimiento de contenedores y sistemas de transporte.
• YY 0970-2023 Esterilización de productos sanitarios Esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso de origen animal Requisitos de caracterización, desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos

Group Standards of the People's Republic of China, Requisitos de embalaje inicial para dispositivos médicos.

• T/CAMDI 015-2018 Buenas prácticas de fabricación para el embalaje primario de dispositivos médicos estériles
• T/CAMDI 009.10-2020 Limpieza del embalaje primario de un dispositivo médico estéril - Parte 10: límites de contaminación
• T/CAMDI 009.10-2023 Limpieza del embalaje primario de un dispositivo médico estéril - Parte 10: Límites de contaminación
• T/CAMDI 009-2018 Paquete de dispositivos médicos estériles - Parte 1: Métodos de prueba para partículas
• T/SHBX 005-2023 Películas de embalaje esterilizables para dispositivos médicos.
• T/CAMDI 009.3-2023 Limpieza del paquete primario para dispositivos médicos estériles – Parte 3: Métodos de prueba para estimar el número total de microorganismos
• T/CAMDI 009.1-2020 Limpieza del paquete primario para un dispositivo médico estéril - Parte 1: Métodos de prueba para la contaminación por partículas - Método de elución de gas
• T/CAMDI 009.2-2020 Limpieza del embalaje primario de dispositivos médicos estériles Parte 2: Método de prueba de contaminación por partículas Método de elución líquida
• T/CAMDI 033-2020 Guía para la evaluación biológica de materiales de embalaje para dispositivos médicos.
• T/CAMDI 058-2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: Guía sobre la aplicación de GB/T 19633.1 y GB/T 19633.2
• T/CAMDI 039-2020 Requisitos especiales para el sistema de calidad de producción de dispositivos médicos bioimpresos.
• T/CAMDI 026-2019 Estándar de grupo para requisitos especiales para sistemas de calidad de dispositivos médicos personalizados
• T/CAMDI 062-2021 Requisitos especiales para software de modelado 3D para la fabricación aditiva de dispositivos médicos personalizados

German Institute for Standardization, Requisitos de embalaje inicial para dispositivos médicos.

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• DIN EN 868-2:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-2:2017
• DIN EN 556-1:2023-02 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión en alemán e inglés prEN 556-1:2023 / Nota: Fecha de emisión 2023-01-06*Previsto como r...
• DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión alemana EN 556-1:2001, Corrigenda según DIN EN 556-1:2002-03; Versión alemana EN 556-1...
• DIN EN 556-2:2015-11 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2015 / Nota: Se sustituirá por DIN EN 556-2 (2023-02).
• DIN EN 556-1:2002-03 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente; Versión alemana EN 556-1:2001 / Nota: Se sustituirá por DIN EN 556-1 (2023-02).
• DIN EN 556-2:2023-02 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana e inglesa prEN 556-2:2023 / Nota: Fecha de emisión 2023-01-06*Previsto como r...
• DIN EN 556-2:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2003
• DIN EN 868-4:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-4:2017
• DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019); Versión alemana EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
• DIN EN ISO 11607-1:2020-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019); Versión alemana EN ISO 11607-1:2020 / Nota: Será modificada por DIN EN ISO 11607-1/A1 (2022-08).
• DIN EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2015
• DIN EN ISO 11607-2:2020-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019); Versión alemana EN ISO 11607-2:2020 / Nota: Será modificada por DIN EN ISO 11607-2/A1 (2022-08).
• DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019); Versión alemana EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
• DIN EN 13532:2002-08 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico; Versión alemana EN 13532:2002, textos en alemán e inglés.
• DIN EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
• DIN EN 868-6:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-6:2017
• DIN EN 15986:2011-05 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos; Versión alemana EN 15986:2011, con CD-ROM
• DIN EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
• DIN EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-2:2017
• DIN EN ISO 11607-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO/DIS 11607-2:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 11607-2:2017
• DIN EN ISO 13485/A1:2019 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 13485:2016/prA1:2019
• DIN EN ISO 13485:2021-12 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
• DIN EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006) Versión en inglés de DIN EN ISO 11607-2:2006-07
• DIN EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-4:2017
• DIN EN 868-10:2019-03 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-10:2018
• DIN EN 868-2:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-2:2009-09
• DIN EN 868-9:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
• DIN EN 868-9:2019-03 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-9:2018
• DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje - Enmienda 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022); Versión alemana e inglesa EN ISO 11607-1:2020/prA1:2022 / Nota: Fecha de...
• DIN EN 868-4:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-4:2009-09
• DIN EN 868-7:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-7:2017
• DIN EN ISO 10993-2:2023-02 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal (ISO 10993-2:2022); Versión alemana EN ISO 10993-2:2022
• DIN EN ISO 9626:2016-12 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos. Requisitos y métodos de prueba (ISO 9626:2016); Versión alemana EN ISO 9626:2016
• DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016); Versión alemana e inglesa EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019
• DIN EN 868-3:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 3: Papel para uso en la fabricación de bolsas de papel (especificado en EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y bobinas (especificado en EN 868-5) - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana ES...
• DIN EN 868-10:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
• DIN EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos; Versión alemana EN 15986:2011, con CD-ROM
• DIN EN ISO 15223-1:2020 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO/DIS 15223-1:2020); Versión alemana e inglesa prEN ISO 15223-1:2020
• DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para procesos de formación, sellado y ensamblaje - Enmienda 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022); Versión alemana e inglesa EN ISO 11607-2:2020/prA1:2022 / Nota: Fecha de emisión...
• DIN EN 868-9:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-9:2009-09
• DIN EN 868-10:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-10:2009-09
• DIN EN ISO 11607-1:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 11607-1:2009-09
• DIN EN 868-8:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba.
• DIN EN 868-8:2019-03 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conforme a EN 285 - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-8:2018
• DIN EN 45502-2-2:2008 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-2: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluye desfibriladores implantables); Versión alemana EN 45502-2-2:2008
• DIN EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-6:2017
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• FCR 21 CFR PART 808-2013 EXENCIONES DE LA PREFERENCIA FEDERAL DE LOS REQUISITOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS LOCALES Y ESTATALES
• FCR 40 CFR PART 157-2014 REQUISITOS DE EMBALAJE PARA PLAGUICIDAS Y DISPOSITIVOS
• FCR 40 CFR PART 157-2015 REQUISITOS DE EMBALAJE PARA PLAGUICIDAS Y DISPOSITIVOS
• FCR 40 CFR PART 157-2013 REQUISITOS DE EMBALAJE PARA PLAGUICIDAS Y DISPOSITIVOS

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• GB/T 19633-2005 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• GB/T 27949-2011 Requisitos higiénicos para la desinfección de artículos médicos.
• GB 27949-2011 Requisitos generales para desinfectantes para dispositivos médicos
• GB/T 19633.1-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• GB/T 19633.2-2015 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formado, sellado y montaje.
• GB/T 42061-2022 Dispositivos médicos—Sistemas de gestión de calidad—Requisitos con fines regulatorios
• GB/T 16886.2-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
• GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
• GB 18279-2023 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios.

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• KS T 5011-2020 Embalaje—Paquetes de transporte completos y llenos—Métodos de prueba para el embalaje de transporte de dispositivos médicos
• KS P ISO 11607-1:2021 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• KS P ISO 11607-2:2021 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje.
• KS P ISO 11607-2:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje.
• KS P ISO 11607-1:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• KS P ISO 15223-1:2019 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
• KS P ISO 13485:2018 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios.
• KS P ISO 13485:2007 Dispositivos médicos－Sistemas de gestión de calidad－Requisitos con fines regulatorios
• KS P ISO 13488:2002 Sistemas de calidad－Dispositivos médicos－Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9002
• KS P ISO 14155-1-2007(2012) Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos－Parte 1: Requisitos generales
• KS P ISO 10993-2-2010(2021) Evaluación biológica de dispositivos médicos－Parte 2: Requisitos de bienestar animal
• KS P ISO 10993-2-2010(2016) Evaluación biológica de dispositivos médicos－Parte 2: Requisitos de bienestar animal
• KS P ISO 10993-2:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 2: Requisitos de bienestar animal
• KS P ISO 9626:2020 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos. Requisitos y métodos de prueba.

Association Francaise de Normalisation, Requisitos de embalaje inicial para dispositivos médicos.

• NF EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: sobre de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
• NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos obtengan el etiquetado ESTÉRIL - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
• NF EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos obtengan el etiquetado "ESTERIL" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos sujetos a procesamiento aséptico
• NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: envoltura de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.
• NF S98-107-2:2004 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente".
• NF EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba
• NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
• NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• NF EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje
• NF S99-015*NF EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos.
• NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
• NF EN ISO 11607-2:2020 Embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje
• NF S90-751:1990 EQUIPO MEDICOQUIRÚRGICO. LENTES INTRAOCULARES. REQUISITOS GENERALES DE ESTERILIZACIÓN, ENVASADO Y ETIQUETADO.
• NF S98-052-1/A1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje - Enmienda 1
• NF X30-511:2015 Envases para residuos de atención médica: características y requisitos adicionales y/o alternativos para contenedores de objetos punzocortantes.
• NF S90-445:1985 EQUIPO MEDICOQUIRÚRGICO. IMPLANTES PARA CIRUGÍA. PRÓTESIS ARTICULARES ORTOPÉDICAS. REQUERIMIENTOS BÁSICOS.
• NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• NF EN 13532:2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
• NF EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigences à des fins réglementaires
• NF EN ISO 13485/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigences à des fins réglementaires
• NF EN ISO 11607-1/A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje - Enmienda A11
• NF EN 15986:2011 Símbolo que se utilizará para el etiquetado de dispositivos médicos: requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• NF EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
• XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en instalaciones de atención médica
• XP ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos sanitarios: requisitos comunes para los esterilizadores utilizados para la esterilización terminal de dispositivos médicos en entornos sanitarios.
• FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
• NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
• NF S98-052-2/A1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje - Enmienda 1
• NF EN ISO 11607-2/A11:2022 Embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje - Enmienda A11
• NF EN 50637:2017 Dispositivos electromédicos: requisitos básicos especiales de seguridad y funcionamiento esencial de las camas médicas para niños
• NF S99-014-1:2012 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: requisitos generales.
• NF EN 45502-2-2:2008 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-2: requisitos específicos para los dispositivos médicos implantables activos destinados al tratamiento de taquiarritmias (incluidos los desfibriladores implantables)
• NF S99-101:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• NF S97-165/IN1:2013 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos: requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
• NF S98-052-1:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
• NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
• XP S98-167*XP CEN ISO/TS 16775:2021 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Guía sobre la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2
• XP CEN ISO/TS 16775:2021 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: Directrices para la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2
• NF EN 868-7:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
• NF S98-051-4:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 4: bolsas de papel - Requisitos y métodos de prueba.
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• NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
• NF S98-051-2:2009 Materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba.
• NF EN ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de protección animal
• NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba.
• NF EN 868-8:2018 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba.
• NF EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• NF EN 868-9:2018 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos a base de poliolefina, sin recubrimiento. Requisitos y métodos de prueba.
• FD CEN/TR 17223:2018 Documento guía sobre la relación entre EN ISO 13485:2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos regulatorios) y el Reglamento y Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos...

British Standards Institution (BSI), Requisitos de embalaje inicial para dispositivos médicos.

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• BS EN 868-2:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
• BS EN 556-2:2015 Cambios rastreados. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES'. Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente
• BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje
• BS EN 868-2:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Envoltura de esterilización. Requisitos y métodos de prueba.
• 23/30457240 DC BS EN 556-2. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 2. Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
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• BS EN 868-4:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
• BS EN 556-2:2004 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES". Requisitos para productos sanitarios procesados asépticamente
• BS EN 868-9:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
• BS EN 868-6:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba
• BS EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Requerimientos generales
• BS EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Requerimientos generales
• 22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente: requisitos de validación para procesos de formado, sellado y ensamblaje
• PD ISO/TS 22421:2021 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos comunes para esterilizadores para la esterilización terminal de dispositivos médicos en centros de atención médica
• BS EN ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Requisitos de bienestar animal
• BS EN ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Requisitos de bienestar animal
• BS EN 868-7:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba
• BS EN 868-10:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
• 22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1. Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• BS EN 13795-3:2006+A1:2009 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Parte 3: Requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
• BS EN ISO 14708-6:2022 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos: requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables)
• BS PD ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles. Requerimientos generales
• PD ISO/TS 37137-1:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles. Requerimientos generales
• BS EN 13795:2011 Paños quirúrgicos, batas y trajes de aire limpio, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de rendimiento y niveles de rendimiento.
• BS EN 13795-1:2002+A1:2009 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos, para pacientes, personal y equipos clínicos. Parte 1: Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos.
• BS EN 868-6:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
• BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Guía sobre la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2
• BS EN 868-5:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Bolsas y carretes sellables de construcción de película plástica y porosa - Requisitos y métodos de prueba
• BS EN 868-9:2018 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
• BS EN 868-8:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conforme a EN 285: requisitos y métodos de prueba.
• BS EN 868-8:2018 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba
• BS EN 868-10:2018 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Materiales no tejidos recubiertos de adhesivo de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
• BS EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
• BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• BS EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• BS EN 868-7:2017 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Papel estucado adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
• PD CEN ISO/TS 16775:2021 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Guía sobre la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2
• BS EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.

Lithuanian Standards Office , Requisitos de embalaje inicial para dispositivos médicos.

• LST EN 556-1-2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• LST EN 556-2-2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
• LST EN 556-1-2002/AC-2006 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES' - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• LST EN 868-2-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
• LST EN 868-4-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
• LST EN 15986-2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• LST EN ISO 11607-1:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006)
• LST EN 868-6-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
• LST EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006)
• LST EN 868-7-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
• LST EN 868-9-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
• LST EN 45502-2-1-2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)
• LST EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2009)
• LST EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2012)
• LST EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2003+Cor.1:2009)
• LST EN 868-10-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
• LST EN 868-8-2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba.

AENOR, Requisitos de embalaje inicial para dispositivos médicos.

• UNE-EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• UNE-EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
• UNE-EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
• UNE-EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• UNE-EN ISO 11607-1:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006, incluida Amd 1:2014)
• UNE-EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
• UNE-EN 45502-2-2:2008 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-2: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluye desfibriladores implantables)
• UNE-EN ISO 11607-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2006, incluida Amd 1:2014)
• UNE-EN 868-7:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 7: Papel recubierto adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
• UNE-EN 13532:2002 Requisitos generales para productos sanitarios de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
• UNE-EN 868-9:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
• UNE-EN 45502-2-1:2005 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)
• UNE-EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2009)
• UNE-EN 868-10:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
• UNE-EN 868-8:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 8: Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba.
• UNE-EN ISO 9626:2017 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos. Requisitos y métodos de prueba (ISO 9626:2016)
• UNE-EN ISO 20857:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor seco - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 20857:2010)

ES-UNE, Requisitos de embalaje inicial para dispositivos médicos.

• UNE-EN 556-2:2016 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
• UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados 'ESTERILES' - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
• UNE-EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
• UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
• UNE-EN ISO 11607-2:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje (ISO 11607-2:2019)
• UNE-EN ISO 13485:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos regulatorios (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)
• UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-2: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluye desfibriladores implantables)
• UNE-EN 868-10:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 10: Materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo. Requisitos y métodos de prueba.
• UNE-EN ISO 14708-6:2023 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 6: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables) (ISO 14708-6:2019)
• UNE-EN 868-9:2019 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 9: Materiales no tejidos no recubiertos de poliolefinas. Requisitos y métodos de prueba.
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• BS EN 556-1:2001(2006) Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES". Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
• DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• DIN EN 868-1:1997 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba.
• DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 Embalaje para dispositivos médicos que se esterilizarán en el embalaje final. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
• BS EN 45502-2-2:2008(2009) Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2 - 2: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la taquiarritmia (incluidos los desfibriladores implantables).
• BS EN ISO 13488:2001 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación
• DIN EN ISO 13485:2003 Requisitos de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos con fines reglamentarios
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• EN 868-2:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
• EN 868-4:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
• prEN 556-1991 Esterilización de dispositivos médicos; nivel de garantía de esterilidad para dispositivos médicos etiquetados como "Estéril"; requisitos
• EN ISO 13485:2016/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• EN 556:1998 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para terminales - Los dispositivos médicos esterilizados deben etiquetarse como "estériles" Texto europeo ratificado; Incluye Enmienda 1: 1994
• prEN 46001-1992 Sistemas de calidad; dispositivos médicos; Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN 29001.
• prEN 46002-1991 Requisitos particulares para la aplicación de la EN 29002 para productos sanitarios
• EN ISO 13485:2016/AC:2018 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)
• EN 15986:2011
• EN ISO 13485:2000 Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos - Requisitos Particulares para la Aplicación de EN ISO 9001 Revisión de EN 46001:1996; Idéntico a ISO 13485:1996
• EN ISO 13485:2012
• EN 868-1:1997 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba.
• EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• EN 868-2:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar - Parte 2: Envoltura de esterilización - Requisitos y métodos de prueba
• EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• EN 868-4:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de prueba.
• EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
• EN ISO 25424:2019/A1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/Amd 1:2022)
• CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios) y el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
• EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de prueba.
• EN ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2021)
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Otros:   Requisitos de embalaje inicial para dispositivos médicos., Requisitos de embalaje de dispositivos médicos de clase I.