Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий, Всего: 500 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий, являются: Медицинское оборудование, Стерилизация и дезинфекция, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Упаковочные материалы и аксессуары, Упаковка и распространение товаров в целом, Мешки. Сумки, Случаи. Коробки. Ящики, Наборы символов и кодирование информации, Больничное оборудование, Графические символы, Фармацевтика, Организация и управление компанией, Отходы, Качество, Применение информационных технологий, Лабораторная медицина, Строительные материалы, ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ, Социология. Демография, Первая помощь, Микробиология, Стоматология.

国家药监局, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

YY/T 1759-2020 Руководство по проектированию и оценке мягкой первичной упаковки медицинского оборудования
YY/T 1630-2018 Основные требования к уникальной идентификации медицинских изделий
YY/T 0698.2-2022 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования и методы испытаний стерилизационных упаковочных материалов.
YY/T 0681.16-2019 Методы испытаний упаковки стерильных медицинских изделий. Часть 16. Испытание климатической адаптации упаковочной системы
YY/T 1754.1-2020 Доклинические исследования медицинских изделий на животных. Часть 1: Общие требования
YY/T 0681.18-2020 Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 18. Неразрушающий контроль герметичности упаковки с использованием метода вакуумирования.
YY/T 0681.1-2018 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 1. Рекомендации по испытаниям на ускоренное старение
YY/T 1833.2-2022 Требования к качеству медицинского оборудования с искусственным интеллектом и оценка. Часть 2: Общие требования к наборам данных

Group Standards of the People's Republic of China, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

T/CAMDI 015-2018 Надлежащая производственная практика первичной упаковки стерильных медицинских изделий
T/CAMDI 009.10-2020 Чистота первичной упаковки стерильного медицинского изделия. Часть 10: пределы загрязнения
T/CAMDI 009.10-2023 Чистота первичной упаковки стерильного медицинского изделия. Часть 10: Пределы загрязнения
T/CAMDI 009-2018 Упаковка стерильного медицинского оборудования. Часть 1: Методы испытаний на наличие твердых частиц
T/CAMDI 009.10-2024 Чистота первичной упаковки стерильного медицинского изделия. Часть 10. Пределы загрязнения.
T/SHBX 005-2023 Стерилизуемые упаковочные пленки для медицинских изделий
T/CAMDI 009.3-2023 Чистота первичной упаковки стерильного медицинского изделия. Часть 3: Методы испытаний для оценки общего количества микроорганизмов.
T/SXS 128-2023 Спецификация требований к управлению безопасностью медицинского оборудования
T/CAMDI 009.4-2024 Чистота первичной упаковки стерильного медицинского изделия. Часть 4. Метод испытания на ворсование сухого волокнистого материала.
T/CAMDI 033-2020 Руководство по биологической оценке упаковочных материалов для медицинских изделий
T/CAMDI 009.1-2020 Чистота первичной упаковки стерильного медицинского изделия. Часть 1. Методы испытаний на загрязнение твердыми частицами. Метод газового элюирования.
T/CAMDI 009.2-2020 Чистота первичной упаковки стерильных медицинских изделий. Часть 2. Метод определения загрязнения частицами. Метод жидкостного элюирования.
T/CAMDI 058-2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению GB/T 19633.1 и GB/T 19633.2.
T/CAMDI 039-2020 Особые требования к системе качества производства биопечатных медицинских изделий
T/CAMDI 026-2019 Групповой стандарт для особых требований к индивидуальной системе качества медицинского оборудования

German Institute for Standardization, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

DIN 96042:2006 Медицинские инструменты - Упаковка - Техническая спецификация
DIN EN 868-2:2017-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-2:2017
DIN EN 556-1:2002-03 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям; Немецкая версия EN 556-1:2001, исправление к DIN EN 556-1:2002-03; Немецкая версия EN 556-1...
DIN EN 556-2:2023-02 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям; Немецкая и английская версия prEN 556-2:2023 / Примечание: Дата выпуска 06.01.2023 *Предназначается как...
DIN EN 556-2:2015-11 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015 / Примечание. Заменяется стандартом DIN EN 556-2 (2023-02).
DIN EN 556-1:2023-02 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям; Версия на немецком и английском языках prEN 556-1:2023 / Примечание: Дата выпуска: 06.01.2023*Предназначается как...
DIN EN 556-2:2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2003
DIN EN 868-4:2017-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-4:2017
DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019); Немецкая версия EN ISO 11607-1:2020/A11:2022.
DIN EN ISO 11607-1:2020-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019); Немецкая версия EN ISO 11607-1:2020 / Примечание: будут внесены изменения согласно DIN EN ISO 11607-1/A1 (2022-08).
DIN EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях; Немецкая версия EN 556-2:2015
DIN EN ISO 11607-2:2020-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:2019); Немецкая версия EN ISO 11607-2:2020 / Примечание: будут внесены изменения согласно DIN EN ISO 11607-2/A1 (2022-08).
DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:2019); Немецкая версия EN ISO 11607-2:2020/A11:2022.
DIN EN 13532:2002-08 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования; Немецкая версия EN 13532:2002, тексты на немецком и английском языках.
DIN EN ISO 11607-1:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019)
DIN EN 868-6:2017-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-6:2017
DIN EN 15986:2011-05 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты; Немецкая версия EN 15986:2011, с компакт-диском.
DIN EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019)
DIN EN ISO 11607-1:2024-02 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019 + Поправка 1:2023); Немецкая версия EN ISO 11607-1:2020 + A1:2023
DIN EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-2:2017
DIN EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO/DIS 11607-2:2017); Немецкая и английская версия prEN ISO 11607-2:2017.
DIN EN ISO 13485/A1:2019 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая и английская версии EN ISO 13485:2016/prA1:2019.
DIN EN ISO 13485:2021-12 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
DIN EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006). Английская версия DIN EN ISO 11607-2:2006-07.
DIN EN 868-4:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-4:2017
DIN EN 868-10:2019-03 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-10:2018
DIN EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний; Английская версия DIN EN 868-2:2009-09
DIN EN ISO 11607-2:2024-02 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019 + Поправка 1:2023); Немецкая версия EN ISO 11607-2:2020 + A1:2023
DIN EN 868-9:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний
DIN EN 868-9:2019-03 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-9:2018
DIN EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты; Немецкая версия EN 15986:2011, с компакт-диском.
DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022).
DIN EN 868-4:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний; Английская версия DIN EN 868-4:2009-09
DIN EN 868-7:2017-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN 868-7:2017
DIN EN ISO 10993-2:2023-02 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022); Немецкая версия EN ISO 10993-2:2022.
DIN EN ISO 9626:2016-12 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний (ISO 9626:2016); Немецкая версия EN ISO 9626:2016.
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2016); Немецкая и английская версии EN ISO 15223-1:2016/prA1:2019.
DIN EN 868-3:2017-05 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага для использования при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетов и катушек (согласно EN 868-5). Требования и методы испытаний; Немецкая версия EN...
DIN EN 868-10:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний
DIN EN ISO 15223-1:2020 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO/DIS 15223-1:2020); Немецкая и английская версии prEN ISO 15223-1:2020.
DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022).

British Standards Institution (BSI), Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

BS EN 556-2:2015 Отслеживаемые изменения. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
BS EN 868-2:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний
BS EN 868-4:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
BS EN 868-4:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний
BS EN 556-1:2001(2006) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
BS EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
23/30457240 DC БС ЕН 556-2. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
23/30457243 DC БС ЕН 556-1. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям
BS EN 556-2:2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с обозначением «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
BS EN 868-9:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний
BS EN 868-6:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
BS EN ISO 15223-1:2017 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Общие требования
BS EN ISO 15223-1:2012 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Общие требования
22/30422020 DC БС ИСО 11607-2:2019/АМД1. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки
PD ISO/TS 22421:2021 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к стерилизаторам терминальной стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения
BS EN 868-6:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
BS EN 45502-2-2:2008(2009) Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2–2. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы).
BS EN ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к благополучию животных
BS EN ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к благополучию животных
BS EN ISO 13488:2001 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению.
BS EN 868-7:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
BS EN 868-10:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний.
BS EN 868-9:2018 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Нетканые материалы без покрытия из полиолефинов. Требования и методы испытаний
22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1. Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерильности и упаковочным системам
BS EN 13795-3:2006+A1:2009 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к эксплуатационным характеристикам и уровни эксплуатационных характеристик.
BS EN ISO 14708-6:2022 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Общие требования
PD ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Общие требования
BS EN 868-10:2018 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Нетканые материалы из полиолефинов с клеевым покрытием. Требования и методы испытаний
BS EN 13795:2011 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, процессорам и продукции, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции.
BS EN 868-8:2018 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие стандарту EN 285. Требования и методы испытаний.
BS EN 868-7:2017 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
PD CEN ISO/TS 16775:2021 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
BS EN 868-5:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Запечатываемые пакеты и катушки из пористой и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.
BS EN 868-8:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Многоразовые стерилизационные контейнеры для паровых стерилизаторов, соответствующие стандарту EN 285: Требования и методы испытаний.
BS EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
BS EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 Отслеживаемые изменения. Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Герметизируемые пакеты и катушки из пористых материалов и полиэтиленовой пленки. Требования и методы испытаний

CZ-CSN, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

CSN 36 4721-1983 Первичные коллиматоры рентгеновского излучения медицинской аппаратуры Основные размеры Технические требования

US-FCR, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

FCR 21 CFR PART 821-2015 ТРЕБОВАНИЯ К ОТСЛЕЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ
FCR 21 CFR PART 808-2015 ОСВОБОЖДЕНИЕ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕСТНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ОБОРУДОВАНИЯМ
FCR 21 CFR PART 808-2014 ОСВОБОЖДЕНИЕ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕСТНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ОБОРУДОВАНИЯМ
FCR 21 CFR PART 808-2013 ОСВОБОЖДЕНИЕ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕСТНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ОБОРУДОВАНИЯМ
FCR 40 CFR PART 157-2014 ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ ПЕСТИЦИДОВ И ИЗДЕЛИЙ
FCR 40 CFR PART 157-2015 ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ ПЕСТИЦИДОВ И ИЗДЕЛИЙ
FCR 40 CFR PART 157-2013 ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ ПЕСТИЦИДОВ И ИЗДЕЛИЙ

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

GB/T 19633-2005 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
GB/T 27949-2011 Гигиенические требования к дезинфекции изделий медицинского назначения.
GB 27949-2011 Общие требования к дезинфицирующим средствам для медицинских изделий
GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
GB/T 19633.2-2015 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки.
GB/T 42061-2022 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей.
GB/T 16886.2-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
GB/T 16886.2-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

KS P ISO 11607-2007 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
KS T 5011-2020 Упаковка. Полные, заполненные транспортные упаковки. Методы испытаний транспортной упаковки медицинских изделий.
KS P ISO 11607-1:2021 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
KS P ISO 11607-2:2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
KS P ISO 11607-2:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
KS P ISO 11607-1:2018 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
KS P ISO 13485:2018 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
KS P ISO 13485-2023 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
KS P ISO 15223-1:2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
KS P ISO 13485:2007 Медицинские изделия－Системы менеджмента качества－Требования для нормативных целей
KS P ISO 13488:2002 Системы качества－Медицинские изделия－Особые требования для применения ISO 9002
KS P ISO 14155-1-2007(2012) Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1: Общие требования.
KS A 13485-2003 СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА-МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ-ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ KS A 9001
KS P ISO 10993-2-2010(2021) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных.
KS P ISO 10993-2-2010(2016) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных.
KS P ISO 10993-2-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных.
KS P ISO 14155-1-2019 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1: Общие требования.
KS P ISO 10993-2:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных
KS P ISO 9626:2020 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний

Association Francaise de Normalisation, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

NF EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
NF EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для получения маркировки СТЕРИЛЬНОСТЬ. Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
NF EN 556-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для получения маркировки «СТЕРИЛЬНО». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, подлежащим асептической обработке.
NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены СТЕРИЛЬНЫМИ. Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
NF S98-107-2:2004 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ»». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях».
NF EN 868-4:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
NF EN ISO 11607-1:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
NF S99-015*NF EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты.
NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
NF EN ISO 11607-2:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
NF S90-751:1990 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СТЕРИЛИЗАЦИИ, УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ.
NF S98-052-1/A1:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1.
NF X30-511:2015 Упаковка медицинских отходов. Дополнительные и/или альтернативные характеристики и требования к контейнерам для острых предметов
NF S90-445:1985 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ПРОТЕЗЫ СУСТАВОВ. БАЗОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ.
NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
NF EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
NF EN ISO 13485/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
NF EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
NF EN ISO 11607-1/A11:2022 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка A11.
NF EN 15986:2011 Символ, используемый для маркировки медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
NF EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к стерилизаторам для терминальной стерилизации изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения.
XP ISO/TS 22421:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к стерилизаторам, применяемым для терминальной стерилизации изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения.
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485:2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
NF EN 50637:2017 Электромедицинские устройства. Специальные основные требования безопасности и основные эксплуатационные требования к медицинским кроватям для детей.
NF S99-014-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1: общие требования.
NF S98-052-2/A1:2014 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1.
NF EN ISO 11607-2/A11:2022 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка A11.
NF EN 45502-2-2:2008 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-2. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмий (включая имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы)
NF S99-101:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
NF S98-052-1:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1: требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
NF S97-165/IN1:2013 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продуктам, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний
NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
XP S98-167*XP CEN ISO/TS 16775:2021 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
XP CEN ISO/TS 16775:2021 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
NF S98-051-4:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
NF EN ISO 11607-1/A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками.
NF EN 868-7:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
NF S98-051:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 1: общие требования и методы испытаний.
NF EN ISO 14708-6:2022 Хирургические имплантаты. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
NF EN ISO 11607-2/A1:2023 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1. Применение управления рисками.
NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF EN 868-3:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 3. Бумага, используемая при производстве бумажных пакетов (согласно EN 868-4) и при производстве пакетиков и оболочек (согласно EN 868-5). Требование...
NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний
NF S98-051-2:2009 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
NF EN ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования, касающиеся защиты животных

Lithuanian Standards Office , Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

LST EN 556-1-2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
LST EN 556-2-2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
LST EN 556-1-2002/AC-2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
LST EN 868-2-2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
LST EN 868-4-2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
LST EN 15986-2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
LST EN ISO 11607-1:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2006).
LST EN 868-6-2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
LST EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006)
LST EN 868-7-2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
LST EN 868-9-2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний
LST EN 45502-2-1-2004 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-1. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения брадиаритмии (кардиостимуляторы)
LST EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2009)
LST EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2012).
LST EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2003+Кор.1:2009).
LST EN 868-10-2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний

AENOR, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

UNE-EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
UNE-EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
UNE-EN 868-4:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
UNE-EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
UNE-EN ISO 11607-1:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2006, включая поправку 1:2014).
UNE-EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
UNE-EN 45502-2-2:2008 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-2. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006, включая поправку 1:2014).
UNE-EN 868-7:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
UNE-EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования.
UNE-EN 868-9:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний
UNE-EN 45502-2-1:2005 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-1. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения брадиаритмии (кардиостимуляторы)
UNE-EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2009)
UNE-EN 868-10:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний

ES-UNE, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
UNE-EN 556-2:2016 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
UNE-EN ISO 11607-1:2020 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019)
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019)
UNE-EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019)
UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019)
UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
UNE-EN ISO 13485:2018 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016). (Объединенная версия)
UNE-EN 45502-2-2:2008 CORR:2009 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-2. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
UNE-EN 868-10:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний
UNE-EN ISO 14708-6:2023 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы) (ISO 14708-6:2019)
UNE-EN 868-9:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний

European Committee for Standardization (CEN), Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

EN 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий «стерильными»
EN 556-2:2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены как СТЕРИЛЬНЫЕ. Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
EN 868-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
EN 868-4:2017 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
EN ISO 13485:2016/A11:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
EN 556:1998 Стерилизация медицинских изделий. Требования к маркировке окончательно стерилизованных медицинских изделий как «стерильных» Ратифицированный европейский текст; Включает поправку 1: 1994 г.
EN ISO 13485:2016/AC:2018 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2000 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN ISO 9001, пересмотренная версия EN 46001:1996; Идентичен ISO 13485:1996.
EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Техническое исправление 1 (включая исправление, июль 2012 г.)
EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
EN 868-1:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
EN 868-2:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
EN 868-4:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
EN ISO 25424:2019/prA1:2021 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021)
EN ISO 25424:2019/A1:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1 (ISO 25424:2018/Изм. 1:2022).
CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
EN 868-6:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021).
EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (остается в актуальном состоянии).
EN ISO 13488:2000 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению EN ISO 9002. Редакция EN 46002: 1996; Идентичен ISO 13488: 1996; Заменен EN ISO 13485:2003.
EN 46001:1993 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN 29001.
EN ISO/TS 16775:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
EN ISO 25424:2019 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018)
EN 868-4:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
EN 46002:1996 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN ISO 9002.
EN 46003:1999 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN ISO 9003.
CEN EN 13532-2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для самотестирования
EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
EN ISO 11607-1:2020/prA1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022).
EN 868-7:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
EN ISO 10993-2:1998 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к защите животных ISO 10993-2:1992.
EN ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2022)
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006/Изм. 1:2013).
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4 и 11.2 (ISO 11137-1:2006/Изм. 2:2018).
EN ISO 11607-2:2020/prA1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022).

CEN - European Committee for Standardization, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

EN 13824:2004 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
EN 556-2:2015 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ»». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям»
PD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
EN 15424:2007 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
EN 46002:1993 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN 29002.
EN 46001:1996 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования к применению EN ISO 9001.

RU-GOST R, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

GOST EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям должны иметь обозначение «стерильные». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям
GOST 22972-1978 Медицинские упаковочные ящики. Общие технические требования
GOST R 57501-2017 Обслуживание медицинских изделий. Требования к государственным закупкам
GOST R 57504-2017 Медицинское оборудование. Шприцевые насосы. Технические требования для государственных закупок
GOST R ISO 20857-2016 Стерилизация медицинских изделий. Сухое тепло. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
GOST R ISO 15223-1-2014 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
GOST ISO 13485-2017 Медицинское оборудование. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
GOST R 57506-2017 Медицинское оборудование. Имплантируемые дефибрилляторы и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок
GOST R ISO 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
GOST R 57497-2017 Медицинское оборудование. Имплантируемые активные устройства, предназначенные для поддержки кровообращения. Технические требования для государственных закупок
GOST R 57495-2017 Медицинское оборудование. Имплантируемые нейростимуляторы. Технические требования для государственных закупок
GOST R 57492-2017 Медицинское оборудование. Имплантируемые кардиостимуляторы. Технические требования для государственных закупок
GOST R 57505-2017 Медицинское оборудование. Система кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок
GOST R 57500-2017 Медицинское оборудование. Имплантируемые инфузионные насосы. Технические требования для государственных закупок
GOST R 57305-2016 Информатика здоровья. Требования к международному машиносчитываемому кодированию идентификаторов упаковки лекарственных средств
GOST ISO 13485-2011 Медицинское оборудование. Системы менеджмента качества. Системные требования для нормативных целей
GOST R EN 13718-1-2015 Медицинские автомобили и их оборудование. Воздушные машины скорой помощи. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в санитарной авиации
GOST R 52770-2016 Медицинское оборудование. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических исследований
GOST R 57493-2017 Медицинское оборудование. Защитная одежда для сотрудников радиологического отделения. Технические требования для государственных закупок
GOST R 57503-2017 Медицинское оборудование. Защитная одежда для пациентов радиологического отделения. Технические требования для государственных закупок
GOST R 57451-2017 Медицинское оборудование. Система контроля качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности аудиторских организаций, осуществляющих проверку производителей медицинских изделий в целях регулирования

Danish Standards Foundation, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

DS/EN 556-1/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
DS/EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
DS/EN 556-2:2004 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
DS/EN 868-2:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
DS/EN 868-4:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
DS/EN 556:1995 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой «Стерильные»
DS/EN ISO 11607-1:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
DS/EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
DS/ISO/TS 22421:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к стерилизаторам для терминальной стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения.
DS/EN ISO 13485:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
DS/EN 15986:2011 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
DS/EN 868-6:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
DS/EN 868-7:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.
DS/EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DS/EN 46002:1993 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования для применения EN 29002
DS/EN 46001:1993 Системы качества. Медицинское оборудование. Особые требования для применения EN 29001
DS/EN ISO 13485:2021 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016).
DS/EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
DS/EN 868-9:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний
DS/EN 45502-2-1:2004 Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2-1. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения брадиаритмии (кардиостимуляторы)
DS/EN ISO 13485/AC:2012 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. Техническое исправление 1.
DS/ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.
DS/EN 868-10:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний

Professional Standard-Packaging, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

BB/T 0059-2012 Коэкструдированная пленка для блистерной упаковки медицинских изделий

GOST, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

GOST R 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
GOST R 55954-2018 Изделия медицинские. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок

Professional Standard - Medicine, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

YY/T 0615.1-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
YY/T 0615.2-2007 Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «SIERILE». Часть 2: Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
YY/T 0698.4-2009 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Требования и методы испытаний бумажных пакетов.
YY/T 0698.2-2009 Упаковочные материалы для терминально стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
YY/T 0698.1-2011 Упаковочные материалы для медицинских изделий, подвергаемых терминальной стерилизации. Часть 1. Коэкструзионные пластиковые пленки, используемые для вакуумной формовки упаковки. Требования и методы испытаний.
YY/T 0681.11-2014 Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 11. Определение целостности пломб медицинской упаковки методом визуального осмотра.
YY/T 0048-1991 Основные требования к рабочим чертежам изделий медицинского назначения
YY/T 0466.1-2009 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
YY/T 0466.1-2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
YY/T 1441-2016 Общие требования к оценке эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro
YY 91056-1999 Оценка требований к коррозионным испытаниям гальванических металлических покрытий медицинских инструментов
YY/T 0681.3-2010 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 3. Устойчивость к разрушению внутреннего давления незакрепленных упаковок.
YY/T 1454-2016 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
YY/T 0287-2017 Изделия медицинского назначения. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
YY/T 0698.8-2009 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 8. Требования и методы испытаний многоразовых стерилизационных контейнеров для паровых стерилизаторов.
YY/T 0681.10-2011 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 10. Испытание на определение микробного барьера пористого упаковочного материала.
YY/T 1914-2023 Общие требования к медицинским изделиям и приборам, применяемым в вспомогательных репродуктивных технологиях
YY/T 0288-1996 Система качества. Медицинские приборы. Особые требования к применению GB/T 19002. ISO 9002.
YY/T 1433-2016 Метод испытания прочности горячего сваривания (горячей клейкости) гибких полотен медицинских изделий
YY/T 0681.1-2009 Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 1. Руководство по испытаниям на ускоренное старение.
YY/T 0681.8-2011 Методы испытаний стерильной упаковки медицинских изделий. Часть 8. Определение массы покрытия/клея.
YY/T 0681.12-2014 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 12. Прочность гибких барьерных пленок при изгибе.

GSO, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

GSO 2680:2021 Халяльное медицинское изделие – Общие требования
GSO ISO 11607-1:2021 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
GSO ISO 11607-2:2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
GSO EN 13532:2021 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
GSO ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
GSO ISO/TS 22421:2023 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к стерилизаторам для терминальной стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения.
GSO ISO 14708-6:2015 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
GSO ASTM F2475:2022 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования
GSO ISO 25424:2016 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
GSO ISO 15223-1:2020 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
GSO ISO 10993-2:2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
GSO ISO/TS 16791:2015 Информатика здравоохранения. Требования к международному машиносчитываемому кодированию идентификаторов упаковки лекарственных средств
GSO ISO 18250-1:2021 Медицинские приборы. Соединители для резервуарных систем доставки для применения в здравоохранении. Часть 1. Общие требования и общие методы испытаний.

Professional Standard - Commodity Inspection, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

SN/T 3062.2-2011 Материалы для упаковки окончательно стерилизованных медицинских изделий на импорт. Часть 2. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
SN/T 3062.1-2011 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий для импорта. Часть 1: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки
SN/T 3061-2011 Операционные процедуры проверки стерилизационной упаковки импортных медицинских изделий
SN/T 3062.4-2011 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий для импорта. Часть 4: Требования к материалам и стерильным барьерным системам импортной стерилизационной упаковки медицинских изделий.

未注明发布机构, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

DIN EN 556-2 E:2014-02 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2019 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
DIN EN 868-2 E:2015-08 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
DIN EN 868-4 E:2015-08 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний.
DIN EN ISO 11607-1 E:2017-11 Упаковка медицинских изделий, подлежащих стерилизации, в готовую упаковку. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (проект)
CSA ISO 11607-2:2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
ANSI/AAMI/ISO 13485:2016(2019) Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
DIN EN 868-1:1997 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний.
DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 Упаковка медицинских изделий, подлежащих стерилизации в окончательной упаковке. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019).
DIN EN 15986 E:2009-08 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
DIN EN 868-9 E:2017-08 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 9. Нетканые материалы из полиолефинов без покрытия. Требования и методы испытаний
DIN EN ISO 11607-2 E:2017-11 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Идентификация и требования к составу, процессам герметизации и сборки (проект)
DIN EN ISO 13485 E:2015-05 Нормативные требования к системе менеджмента качества медицинских изделий (проект)
DIN EN ISO 13485 E:2014-04 Нормативные требования к системе менеджмента качества медицинских изделий (проект)
DIN EN 868-10 E:2017-08 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 10. Нетканые материалы из полиолефинов с клейким покрытием. Требования и методы испытаний
DIN EN ISO 15223-1 E:2015-08 Изделия медицинского назначения Символы, используемые для маркировки, маркировки и предоставления информации о изделиях медицинского назначения Часть 1. Общие требования (проект)
DIN EN ISO 15223-1 E:2009-06 Изделия медицинского назначения Символы, используемые для маркировки, маркировки и предоставления информации о изделиях медицинского назначения Часть 1. Общие требования (проект)
DIN EN 868-6 E:2015-08 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 6. Бумага для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний
DIN EN ISO 25424 E:2017-02 Стерилизация медицинских изделий: Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий низкотемпературным паром и формальдегидом (проект)
DIN EN 13795 E:2013-04 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продуктам, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
DIN EN ISO 13485:2003 Требования к системам менеджмента качества медицинских изделий для целей регулирования
ANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006(2010) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
DIN EN ISO 11607-2 A11:2022 Упаковка медицинских изделий, подлежащих стерилизации в окончательной упаковке. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019); Немецкая версия EN ISO 11607-2:2020/A11:2022.
DIN EN ISO 11607-1:2017 Упаковка медицинских изделий, подлежащих стерилизации в окончательной упаковке. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2006 + Поправка 1.:2014); Немецкая версия EN ISO 11607-1:2017
YY 0288-1996 Система качества. Медицинское оборудование. GB/T 19002 — Особые требования для приложений ISO 9002.
DIN EN 868-7 E:2015-08 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 7. Бумага с клейким покрытием для процессов низкотемпературной стерилизации. Требования и методы испытаний.

PL-PKN, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

PN Z54058-1990 Медицинские инструменты Иглодержатели Требования и тесты
PN Z54032-1989 Медицинские инструменты Гемостатические щипцы Требования и тесты
PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (ISO 11607-1:2019)
PN Z58022-1973 Медицинские инструменты, кюреты гинекологические, технические требования и испытания.
PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:2019)
PN Z54094-1972 Медицинские и хирургические инструменты Щипцы Технические требования и испытания

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

GB 27949-2020 Общие требования к дезинфицирующим средствам медицинского инструментария

VN-TCVN, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

TCVN 7394-1-2008 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
TCVN 7394-2-2008 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки.
TCVN 6916-1-2008 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
TCVN 7391-2-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
TCVN 7740-1-2007 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Часть 1. Общие требования.

GOSTR, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

GOST ISO 11607-1-2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерильности и упаковочным системам
GOST ISO 11607-2-2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формовки, герметизации и сборки
GOST R EN 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
GOST R ISO 15223-1-2020 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
GOST R 58162-2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.

American National Standards Institute （ANSI), Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2006 Упаковка для медицинских изделий, стерилизованных на конце. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковке.
AAMI TIR22:1998 Руководство по ANSI/AAMI/ISO 11607, Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий, 1-е издание
ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Валидация и требования к процессам формования, запечатывания и сборки.
AAMI/ISO TIR16775:2023 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
ANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных

KR-KS, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

KS P ISO 11607-1-2021 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
KS P ISO 11607-2-2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
KS P ISO 11607-2-2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
KS P ISO 11607-1-2018 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
KS P ISO 13485-2018 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
KS P ISO 15223-1-2019 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
KS P ISO 13488-2002 Системы качества－Медицинские изделия－Особые требования для применения ISO 9002
KS P ISO 9626-2020 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний

International Organization for Standardization (ISO), Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам; Поправка 1
ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 15223-1:2007 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 13485:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9001.
ISO 13488:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9002.
ISO/DIS 15193:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к эталонным методикам измерений
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования; Поправка 1
ISO 25424:2018 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 25424:2009 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 14708-6:2019 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы).
ISO/TS 16791:2020 Информатика здравоохранения. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковки лекарственных средств
ISO/TS 16775:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
ISO/TS 16775:2021 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. Поправка 1. Применение управления рисками.
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2011 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1. Применение управления рисками.
ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
ISO 10993-2:1992 Биологическая оценка медицинских изделий; часть 2: требования к защите животных
ISO/DIS 11135 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 9626:2016 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
ISO/TS 37137-1:2021 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.

American Society for Testing and Materials (ASTM), Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

ASTM F1980-99e1 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
ASTM F1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
ASTM F1980-21 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования
ASTM F2475-20 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования
ASTM F2761-09 Медицинские приборы и медицинские системы. Основные требования безопасности к оборудованию, составляющему интегрированную клиническую среду, ориентированную на пациента (ICE). Часть 1. Общие требования и концептуальная модель.
ASTM F2761-09(2013) Медицинские приборы и медицинские системы. Основные требования безопасности к оборудованию, составляющему интегрированную клиническую среду, ориентированную на пациента (ICE). Часть 1. Общие требования и концептуальная модель.

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

DB32/T 3769-2020 Основные требования к информационной безопасности сети медицинских изделий

SCC, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

CSA Z314.0-13:2014 Повторная обработка медицинских изделий. Общие требования. Собственная копия.
CSA ISO/TS 16775:2023 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.

RO-ASRO, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

STAS 12916-1991 Медицинские инструменты, используемые человеком. Ретракторы. Общие технические требования к качеству
STAS 12670-1988 Медицинский инструмент НОЖНИЦЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ Общие технические требования к качеству
STAS 12902-1990 Человеческие медицинские инструменты. Зубные щипцы для удаления зубов. Общие технические требования к качеству

国家食品药品监督管理局, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

YY 0989.6-2016 Хирургические имплантаты Активные имплантируемые медицинские изделия Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям (включая имплантируемые дефибрилляторы) для лечения тахиаритмий
YY/T 1613-2018 Технологические характеристики и требования к контролю радиационной стерилизации медицинских изделий

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

DB14/T 2253-2020 Основные требования к услугам доверительного хранения и распределения медицинских изделий

Standard Association of Australia （SAA）, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

AS ISO 14155.1:2004 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Общие требования
AS ISO 13485:2017 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования к регуляторным процессам.
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам. ПОПРАВКА 1. Применение управления рисками
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. ПОПРАВКА 1. Применение управления рисками

U.S. Environmental Protection Agency (U.S. EPA), Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

EPA 40 CFR PART 157-2010 ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ ПЕСТИЦИДОВ И ИЗДЕЛИЙ

GB-REG, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

REG 40 CFR PART 157-2011 ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ ПЕСТИЦИДОВ И ИЗДЕЛИЙ

TH-TISI, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

TIS 13485-2004 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
TIS 2395.2-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2: Требования к благополучию животных

Canadian Standards Association (CSA), Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

CAN/CSA-ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (второе издание)
CSA ISO 13485-03-CAN/CSA:2003 Dispositifs m閐icaux ?Systés de la qualit??Exigences ?des fins r間lementaires Deuxi鑝e Edition
CSA ISO 11607-1:2021 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам (Принят ISO 11607-1:2019, второе издание, 2019-02).
CSA ISO-10993.2-97-CAN/CSA:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования защиты животных

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

JIS Q 13485:2005 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ZA-SANS, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

SANS 13485:2004 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
SANS 50868-2:2003 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.

Tianjin Provincial Standard of the People's Republic of China, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

DB12/T 1016-2020 Общие требования к проектированию и внедрению системы прослеживаемости медицинских изделий

US-AAMI, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования.
ANSI/AAMI/ISO TIR16775:2014 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2.

国家质量监督检验检疫总局, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

SN/T 4445.1-2016 Технические требования к проверке импортных медицинских изделий Часть 1. Медицинское электрооборудование

American Society of Quality Control （ASQC), Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

ASQ FDA WRLDWID QUAL SYS REQMT-2008 Руководство по требованиям FDA и всемирной системы качества для медицинских изделий (второе издание)

海关总署, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

SN/T 5473.1-2022 Технические требования к проверке медицинских изделий на экспорт. Часть 1: Аппараты искусственной вентиляции легких

Professional Standard - Agriculture, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

SN/T 4445.4-2023 Технические требования к проверке импортных медицинских изделий Часть 4. Инфузионный насос
SN/T 4445.3-2018 Технические требования к проверке импортных медицинских изделий. Часть 3: Анестезиологическое оборудование

PH-BPS, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

PNS ISO 10993-2:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных

IT-UNI, Требования к первоначальной упаковке медицинских изделий

UNI ISO 18250-1:2021 Приборы медицинские. Соединители для систем доставки с резервуарами для применения в здравоохранении. Часть 1. Общие требования и общие методы испытаний.