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体外診断薬

体外診断薬は全部で 91 項標準に関連している。

体外診断薬 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、医療科学とヘルスケア機器の統合、分析化学、医療機器、会社（エンタープライズ）の組織と経営。

Professional Standard - Medicine, 体外診断薬

YY/T 1244-2014 体外診断薬用精製水
YY/T 1227-2014 臨床化学体外診断試薬の命名法 (ボックス)
YY/T 0639-2008 体外診断用医療機器生物染色用体外診断用試薬のメーカー提供情報

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 体外診断薬

GB/T 26124-2011 臨床化学体外診断薬（箱）
GB/T 29791.4-2013 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第４部：自己検査用体外診断薬
GB/T 29791.2-2013 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示）第２部業務用体外診断用試薬

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 体外診断薬

KS P ISO 23640:2019 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
KS P ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
KS P ISO 19001:2017 virto 診断医療機器のメーカーが提供する生物学的染色用の体外診断試薬に関する情報
KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報（ラベル表示） - パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
KS P ISO 18113-2:2018 体外診断用医療機器 - メーカー提供情報（ラベル表示） - 第 2 部：業務用体外診断用試薬

KR-KS, 体外診断薬

KS P ISO 23640-2019 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
KS P ISO 19001-2017(2022) 生体内診断用医療機器生物染色用体外診断用試薬のメーカーから提供される情報
KS P ISO 19001-2017 virto 診断医療機器のメーカーが提供する生物学的染色用の体外診断試薬に関する情報
KS P ISO 18113-2-2018 体外診断用医療機器 - メーカー提供情報（ラベル表示） - 第 2 部：業務用体外診断用試薬

German Institute for Standardization, 体外診断薬

DIN EN ISO 23640:2015-12 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
DIN EN 13641:2002-08 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
DIN EN ISO 23640:2012 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2011
DIN EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2015
DIN EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2013
DIN EN ISO 19001:2013-07 体外診断用医療機器 - 生物学的染色用の体外診断用試薬のメーカーによって提供される情報 (ISO 19001:2013)
DIN EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器生物学的染色用の体外診断用試薬のメーカーによって提供される情報 (ISO 19001-2013)、ドイツ語版 EN ISO 19001-2013
DIN EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染リスクの排除または軽減、ドイツ語版 EN 13641:2002、ドイツ語および英語のテキスト
DIN EN 18000-2:2023-10 動物の健康の診断分析のための体外診断試薬の管理パート 2: 免疫技術試薬; ドイツ語版および英語版 prEN 18000-2:2023 / 注: リリース日 2023-09-08
DIN EN ISO 18113-2:2013 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 2: 業務用体外診断試薬 (ISO 18113-2-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-2-2011

ES-UNE, 体外診断薬

UNE-EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価

Association Francaise de Normalisation, 体外診断薬

NF EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
NF S92-032:2002 体外診断薬の安定性試験
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
NF S92-032:2014 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
NF S92-041*NF EN 13641:2002 体外診断試薬感染に関連するリスクが排除または軽減される
NF EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
NF S92-040:1999 体外診断用医療機器生物学的染色体外診断薬のメーカーから提供される情報
NF S92-010-4:2010 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 体外診断用試薬の自己検査
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第4部：体外診断用試薬の自己検査
NF S92-010-2:2010 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示）第２部業務用体外診断用試薬
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカーからの情報（表示）第2部業務用体外診断用試薬
NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第４部：自己検査用体外診断薬

国家药品监督管理局, 体外診断薬

YY/T 1579-2018 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価

British Standards Institution (BSI), 体外診断薬

BS EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
BS EN 13640:2002 体外診断薬の安定性試験
BS EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染症のリスクを排除および軽減します
BS EN 376:2002 自己検査用体外診断薬に関するメーカー情報
BS EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器メーカーによる情報提供（ラベル表示）業務用体外診断用試薬
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) - パート 2: 業務用体外診断試薬
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) - パート 4: 自己検査用の体外診断試薬

European Committee for Standardization (CEN), 体外診断薬

CEN EN 13640-2002 体外診断薬の安定性試験
EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
EN ISO 23640:2011 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）
EN 376:2002 自己検査用体外診断薬についてメーカーが提供する情報
EN 375:2001 業務用体外診断薬に関するメーカー提供情報
EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
EN ISO 18113-4:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
prEN ISO 18113-2:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-2:2021）
FprEN ISO 18113-2 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示）第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/FDIS 18113-2:2022）
prEN ISO 18113-4:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示）第 4 部：自己検査用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-4:2021）
FprEN ISO 18113-4 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示）第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO/FDIS 18113-4:2022）

Danish Standards Foundation, 体外診断薬

DS/EN 376:1993 体外診断システム。自己検査用の体外診断試薬の表示要件
DS/EN 375:1993 体外診断システム。専門的な体外診断用試薬のラベル要件
DS/EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器メーカーが提供する生物染色用体外診断薬に関する情報

AENOR, 体外診断薬

UNE-EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器用体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）
UNE-EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
UNE-EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器メーカーから提供される生物染色用体外診断用試薬に関する情報（ISO 19001:2013）
UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO 18113-2:2009）
UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（表示）第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO 18113-4:2009）

Professional Standard - Goods and Materials, 体外診断薬

WB/T 1115-2021 体外診断薬温度管理物流サービス仕様書

Group Standards of the People's Republic of China, 体外診断薬

T/ZAS 2001-2020 体外診断試薬の固有の識別とコーディングの仕様
T/GDAQI 84-2022 体外診断薬の精度に関する方法論的比較・評価方法

国家发展和改革委员会, 体外診断薬

WB/T 1116-2020 体外診断薬温度管理物流サービス仕様書

RU-GOST R, 体外診断薬

GOST R ISO 23640-2015 体外医療機器、体外診断薬の安定性評価
GOST R ISO 19001-2013 体外診断用医療機器メーカーは、バイオカラーリング用の体外診断用試薬に関する情報を提供しています。
GOST R ISO 18113-4-2015 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4. 自己検査用の体外診断用試薬
GOST R ISO 18113-2-2015 体外診断用医療機器メーカー提供情報（ラベル表示）パート 2 業務用体外診断用試薬

国家药监局, 体外診断薬

YY/T 1652-2019 体外診断用試薬の品質管理材料に関する一般的な技術要件
YY/T 1709-2020 体外診断薬用キャリブレーターの測定不確かさの評価
YY/T 0639-2019 生体染色用体外診断用試薬の体外診断用医療機器メーカーから提供される情報

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 体外診断薬

WS/T 124-1999 臨床化学体外診断キットの品質検査の一般原則

未注明发布机构, 体外診断薬

BS EN 375:2001 専門的な体外診断薬のメーカーから提供される情報

GOSTR, 体外診断薬

GOST R EN 13641-2010 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 体外診断薬

DB14/T 2254-2020 医療機関における臨床体外診断用試薬の冷蔵及び冷凍管理に関する規格

International Organization for Standardization (ISO), 体外診断薬

ISO 18113-4:2022 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
ISO 18113-2:2022 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬

CEN - European Committee for Standardization, 体外診断薬

EN ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器メーカーにより提供される情報（ラベル表示）パート 2: 業務用体外診断用試薬
EN ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬

Lithuanian Standards Office , 体外診断薬

LST EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 4: 自己検査用の体外診断試薬 (ISO 18113-4-2009)
LST EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 2: 業務用体外診断試薬 (ISO 18113-2-2009)

AT-ON, 体外診断薬

OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示）第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-2:2021）
OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示）第 4 部：自己検査用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-4:2021）