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体外診断薬の製造

体外診断薬の製造は全部で 183 項標準に関連している。

体外診断薬の製造 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、 医療科学とヘルスケア機器の統合、 分析化学、 医療機器、 会社（エンタープライズ）の組織と経営、 商品の総合的な梱包と輸送、 包装資材および副資材、 語彙、 微生物学。

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 体外診断薬の製造

• KS P ISO 23640:2019 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
• KS P ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
• KS P ISO 19001:2017 virto 診断医療機器のメーカーが提供する生物学的染色用の体外診断試薬に関する情報
• KS P SIO 18113-2-2012 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 2：体外診断専門試薬
• KS P ISO 18113-4-2015(2020) 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報（ラベル表示） - パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
• KS P ISO 18113-2:2018 体外診断用医療機器 - メーカー提供情報（ラベル表示） - 第 2 部：業務用体外診断用試薬
• KS P ISO 19001:2010 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
• KS P ISO TS 17822-1:2018 インビトロ診断テストシステム 微生物病原体の検出および同定のための定性的核酸インビトロテスト方法 パート 1: 一般要件、用語および定義
• KS P ISO 17511:2010 体外診断用医療機器 生体試料の定量測定 キャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ
• KS P ISO 17822:2021 体外診断検査システム 微生物病原体の検出および同定のための核酸増幅ベースの検査手順 検査室の品質管理のガイド
• KS P ISO 20776-2:2020 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症物質に対する感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価～ 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価

KR-KS, 体外診断薬の製造

• KS P ISO 23640-2019 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
• KS P ISO 19001-2017(2022) 生体内診断用医療機器 生物染色用体外診断用試薬のメーカーから提供される情報
• KS P ISO 19001-2017 virto 診断医療機器のメーカーが提供する生物学的染色用の体外診断試薬に関する情報
• KS P ISO 18113-2-2018 体外診断用医療機器 - メーカー提供情報（ラベル表示） - 第 2 部：業務用体外診断用試薬
• KS P ISO 16256-2022 臨床検査および体外診断試験システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈基準法
• KS P ISO TS 17822-1-2018 インビトロ診断テストシステム 微生物病原体の検出および同定のための定性的核酸インビトロテスト方法 パート 1: 一般要件、用語および定義
• KS P ISO 17822-2021 体外診断検査システム 微生物病原体の検出および同定のための核酸増幅ベースの検査手順 検査室の品質管理のガイド
• KS P ISO 20776-2-2020 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症物質に対する感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価～ 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価

German Institute for Standardization, 体外診断薬の製造

• DIN EN ISO 23640:2015-12 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
• DIN EN ISO 19001:2013-07 体外診断用医療機器 - 生物学的染色用の体外診断用試薬のメーカーによって提供される情報 (ISO 19001:2013)
• DIN EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器 生物学的染色用の体外診断用試薬のメーカーによって提供される情報 (ISO 19001-2013)、ドイツ語版 EN ISO 19001-2013
• DIN EN ISO 23640:2012 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2011
• DIN EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2015
• DIN EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価 (ISO 23640-2011)、ドイツ語版 EN ISO 23640-2013
• DIN EN 13641:2002-08 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
• DIN EN ISO 18113-2:2013 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 2: 業務用体外診断試薬 (ISO 18113-2-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-2-2011
• DIN EN 18000-2:2023-10 動物の健康の診断分析のための体外診断試薬の管理 パート 2: 免疫技術試薬; ドイツ語版および英語版 prEN 18000-2:2023 / 注: リリース日 2023-09-08
• DIN EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照法 (ISO/DIS 16256:2021)
• DIN EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染リスクの排除または軽減、ドイツ語版 EN 13641:2002、ドイツ語および英語のテキスト
• DIN EN ISO 16256:2022-02 臨床検査および体外診断検査システム - 感染性酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照方法 (ISO 16256:2021)
• DIN EN 18000-1:2023-10 動物の健康の診断分析のための体外診断試薬の管理 パート 1: 初期およびバッチ間管理のための申請書類; ドイツ語版および英語版 prEN 18000-1:2023 / 注: リリース日 2023-09-01
• DIN EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断試験システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法 (ISO 16256-2012) ドイツ語版 EN ISO 16256-2012

ES-UNE, 体外診断薬の製造

• UNE-EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
• UNE-EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム ブロス微量希釈参照 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための方法

Association Francaise de Normalisation, 体外診断薬の製造

• NF EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
• NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
• NF S92-032:2014 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
• NF S92-040:1999 体外診断用医療機器 生物学的染色体外診断薬のメーカーから提供される情報
• NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器 生物発色体外診断用試薬のメーカーから提供される情報
• NF EN ISO 19001:2013 IVD医療機器メーカーが提供する生体用IVD染色試薬に関する情報
• NF S92-032:2002 体外診断薬の安定性試験
• NF S92-011:1992 体外診断システム自己検査用の体外診断薬の表示要件
• NF S92-010-4:2010 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 体外診断用試薬の自己検査
• NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第4部：体外診断用試薬の自己検査
• NF S92-010-2:2010 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
• NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第２部 業務用体外診断用試薬
• NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器メーカーからの情報（表示） 第2部 業務用体外診断用試薬
• NF EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第４部：自己検査用体外診断薬
• NF S92-041*NF EN 13641:2002 体外診断試薬感染に関連するリスクが排除または軽減される
• NF EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
• NF S92-013:1996 体外診断システム、医療および生物学的検体の輸送パッケージ、要件、検査
• NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断検査システム - 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法
• NF EN ISO 18153:2004 体外診断医療機器用の生物由来のサンプル中の定量的測定キャリブレーターおよび材料によって生成される酵素濃度値の計量学的トレーサビリティ
• NF EN ISO 16256:2021 医療生物学分析研究所および関与する酵母種に対する抗菌剤の in vitro 活性を試験するための in vitro 診断システム用の液体培地での微量希釈の参考方法
• NF S92-021*NF EN ISO 17511:2004 数値測定校正器の計量学的トレーサビリティおよび体外診断医療機器の生体サンプルの管理材料割り当て
• NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム ブロス微量希釈参照 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための方法
• NF S92-053-1*NF EN ISO 20776-1:2007 臨床検査および体外診断検査システム 感染症物質感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第 1 部：感染症における好気性細菌の急速な増殖を抑制する抗菌薬の in vitro 活性を試験するための参考方法

国家药品监督管理局, 体外診断薬の製造

• YY/T 1579-2018 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価

British Standards Institution (BSI), 体外診断薬の製造

• BS EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
• BS EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器 生物学的染色用臨床検査試薬のメーカーから提供される情報
• BS EN 12376:1999 体外診断用医療機器 バイオステイン体外診断薬生成装置の使用に関する情報提供
• BS EN 13640:2002 体外診断薬の安定性試験
• BS EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器 メーカーによる情報提供（ラベル表示） 業務用体外診断用試薬
• 21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) - パート 2: 業務用体外診断試薬
• 21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) - パート 4: 自己検査用の体外診断試薬
• BS EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染症のリスクを排除および軽減します
• BS EN 376:2002 自己検査用体外診断薬に関するメーカー情報
• BS EN 12286:1999(2001) 体外診断用医療機器 生体サンプル量測定 参考測定プロセス説明
• BS EN 12286:1999 体外診断用医療機器 生体サンプル量測定 参考測定プロセス説明
• BS EN 12287:1999 体外診断用医療機器 生物学的出発サンプル中の定量測定 参考物質の説明
• BS EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
• BS EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム 感染症酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照方法
• BS PD ISO/TS 17822-1:2014 体外診断検査システム 微生物病原体の検出および同定のための定性的核酸ベースの体外検査手順 一般要件、用語および定義

European Committee for Standardization (CEN), 体外診断薬の製造

• EN 13640:2002 生物学的体外診断薬の安定性試験
• EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
• EN ISO 23640:2011 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
• EN 375:2001 業務用体外診断薬に関するメーカー提供情報
• EN 12376:1999 体外診断用医療機器 バイオステイン体外診断薬生成装置の使用に関する情報提供
• CEN EN 13640-2002 体外診断薬の安定性試験
• EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）
• EN ISO 18113-4:2011 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
• EN ISO 18113-2:2011 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
• EN ISO 19001:2013 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
• EN 376:2002 自己検査用体外診断薬についてメーカーが提供する情報
• prEN ISO 18113-2:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-2:2021）
• FprEN ISO 18113-2 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/FDIS 18113-2:2022）
• prEN ISO 18113-4:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示） 第 4 部：自己検査用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-4:2021）
• FprEN ISO 18113-4 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示） 第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO/FDIS 18113-4:2022）
• EN 829:1996 輸送梱包要件、体外診断システム用の医療サンプルおよび生物学的サンプルの検査
• EN ISO 20776-1:2020 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～ 第１部 感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考
• EN ISO 17511:2021 体外診断用医療機器 生体試料中の量の測定 キャリブレーターおよび管理物質によって割り当てられた値の測定のトレーサビリティ
• EN ISO 18153:2003 体外診断用医療機器 生体試料中の量の測定 キャリブレーターおよび管理物質によって指定された酵素触媒濃度値の測定のトレーサビリティ ISO 18153-2003

RU-GOST R, 体外診断薬の製造

• GOST R ISO 19001-2013 体外診断用医療機器メーカーは、バイオカラーリング用の体外診断用試薬に関する情報を提供しています。
• GOST R ISO 23640-2015 体外医療機器、体外診断薬の安定性評価
• GOST R ISO 18113-4-2015 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4. 自己検査用の体外診断用試薬
• GOST R ISO 18113-2-2015 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 2 業務用体外診断用試薬
• GOST R 51088-2013 体外診断用医療機器 試薬、キット、検査システム、管理材料、培地 機器およびサポート文書の要件
• GOST R ISO 16256-2015 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
• GOST R ISO 15194-2013 体外診断用医療機器 生体試料の定量測定 参考資料および添付文書の内容に関する要件

Danish Standards Foundation, 体外診断薬の製造

• DS/EN 376:1993 体外診断システム。 自己検査用の体外診断試薬の表示要件
• DS/EN 375:1993 体外診断システム。 専門的な体外診断用試薬のラベル要件
• DS/EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器メーカーが提供する生物染色用体外診断薬に関する情報

Professional Standard - Medicine, 体外診断薬の製造

• YY/T 1244-2014 体外診断薬用精製水
• YY/T 0639-2008 体外診断用医療機器 生物染色用体外診断用試薬のメーカー提供情報
• YY/T 1227-2014 臨床化学体外診断試薬の命名法 (ボックス)
• YY/T 1789.6-2023 体外診断検査システムの性能評価法 第6部：定性試薬の精度、診断感度、特異性
• YY/T 0688.1-2008 臨床検査および体外診断システム 感染症物質感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第 1 部：感染症に関連して急速に増殖する好気性細菌に対する抗菌薬の in vitro 活性検出の参考法

AENOR, 体外診断薬の製造

• UNE-EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器用体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）
• UNE-EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器メーカーから提供される生物染色用体外診断用試薬に関する情報（ISO 19001:2013）
• UNE-EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO 18113-2:2009）
• UNE-EN 13641:2002 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します
• UNE-EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（表示） 第 4 部：自己検査用体外診断試薬（ISO 18113-4:2009）
• UNE-EN ISO 16256:2013 感染症に関与する真菌酵母に対する抗菌剤の in vitro 活性を試験するための臨床検査および in vitro 診断試験システムの参照方法 (ISO 16256:2012)
• UNE-EN ISO 20776-1:2007 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第1部：抗菌剤の体外活性検査の参考方法

国家药监局, 体外診断薬の製造

• YY/T 0639-2019 生体染色用体外診断用試薬の体外診断用医療機器メーカーから提供される情報
• YY/T 1652-2019 体外診断用試薬の品質管理材料に関する一般的な技術要件
• YY/T 1709-2020 体外診断薬用キャリブレーターの測定不確かさの評価

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 体外診断薬の製造

• GB/T 26124-2011 臨床化学体外診断薬（箱）
• GB/T 29791.4-2013 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第４部：自己検査用体外診断薬
• GB/T 29791.2-2013 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第２部 業務用体外診断用試薬

Professional Standard - Agriculture, 体外診断薬の製造

• 163药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒様迅速血漿試薬診断薬
• 162药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒トレポネーマ様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 183药典 三部-2020 モノグラフIV 体外診断用梅毒トレポネーマ様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 136药典 三部-2010 モノグラフカタログ IV 体外診断用梅毒トレポネーマ様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 137药典 三部-2010 モノグラフカタログ IV: 体外診断用梅毒様迅速血漿試薬診断薬
• 164药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒トルイジンレッド非加熱血清検査診断薬
• 179药典 三部-2020 モノグラフIV 体外診断用C型肝炎ウイルス様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 160药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用C型肝炎ウイルス様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 138药典 三部-2010 モノグラフカタログ IV: 体外診断用梅毒トルイジンレッド非加熱血清検査用診断薬
• 180药典 三部-2020 モノグラフ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 161药典 三部-2015 モノグラフ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 134药典 三部-2010 モノグラフカタログIV 体外診断用C型肝炎ウイルス様抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 181药典 三部-2020 モノグラフ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗原・抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 135药典 三部-2010 モノグラフカタログ IV 体外診断用ヒト免疫不全ウイルス抗体診断キット（酵素免疫測定法）
• 178药典 三部-2020 モノグラフIV 体外診断用B型肝炎ウイルス表面抗原診断キット（酵素免疫測定法）
• 159药典 三部-2015 モノグラフIV 体外診断用B型肝炎ウイルス表面抗原診断キット（酵素免疫測定法）
• 133药典 三部-2010 モノグラフカタログIV 体外診断用B型肝炎ウイルス表面抗原診断キット（酵素免疫測定法）
• 165药典 三部-2015 モノグラフ IV 体外診断用抗 A および抗 B 血液型検査試薬 (モノクローナル抗体)
• 184药典 三部-2020 モノグラフ IV 体外診断用抗 A および抗 B 血液型検査試薬 (モノクローナル抗体)
• 1342药典 化学药和生物制品卷-2010 第 18 章 生物由来製品 8. 生体内診断試薬 SiK 検査毒素
• 139药典 三部-2010 モノグラフ カタログ IV 体外診断用抗 A および抗 B 血液型検査試薬 (モノクローナル抗体)
• 1341药典 化学药和生物制品卷-2010 第18章 生物由来製品 8. 生体内診断薬 ブルセラ菌精製タンパク質誘導体
• 1340药典 化学药和生物制品卷-2010 第18章 生物由来製品 8. 生体診断薬BCG純粋タンパク質誘導体
• 140药典 三部-2010 モノグラフ カタログ IV 体外診断用抗 A および抗 B 血液型検査試薬 (ヒト血清)
• 1339药典 化学药和生物制品卷-2010 第18章 生物由来製品 8. 生体内診断薬 ツベルクリン純粋タンパク質誘導体
• 821兽药质量标准2017年版 生物学的製剤ボリューム 1 動物用医薬品品質基準 口蹄疫ウイルス 非構造タンパク質抗体 モノクローナル抗体遮断酵素免疫吸着検査 診断キット
• 182药典 三部-2020 モノグラフIV 体外診断用B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス1型核酸検出キット
• 1050兽药质量标准2017年版 生物学的製品第 2 巻 動物用医薬品の品質基準 口蹄疫ウイルス 非構造タンパク質抗体 モノクローナル抗体遮断酵素免疫吸着検査 診断キットの説明書

Professional Standard - Goods and Materials, 体外診断薬の製造

• WB/T 1115-2021 体外診断薬温度管理物流サービス仕様書

Group Standards of the People's Republic of China, 体外診断薬の製造

• T/ZAS 2001-2020 体外診断試薬の固有の識別とコーディングの仕様
• T/GDAQI 84-2022 体外診断薬の精度に関する方法論的比較・評価方法

国家发展和改革委员会, 体外診断薬の製造

• WB/T 1116-2020 体外診断薬温度管理物流サービス仕様書

International Organization for Standardization (ISO), 体外診断薬の製造

• ISO 18113-4:2022 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
• ISO 18113-2:2022 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
• ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
• ISO 19001:2002 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
• ISO 19001:2013 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報
• ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
• ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
• ISO 15193:2009 体外診断用医療機器 生体試料の定量測定 内容要件と参考測定手順の紹介
• ISO 17511:2003 体外診断用医療機器 生体試料の定量測定 キャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ
• ISO 15194:2009 体外診断用医療機器 生体オリジナルサンプル量の測定 認証参考資料および添付文書の内容要件
• ISO 20776-1:2019 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～ 第１部 感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考
• ISO/TS 17822-1:2014 インビトロ診断テストシステム 微生物病原体の検出および同定のための定性的核酸ベースのインビトロテスト手順 パート 1: 一般要件、用語および定義

Lithuanian Standards Office , 体外診断薬の製造

• LST EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器 生物染色用の体外診断薬に関するメーカー提供情報（ISO 19001-2013）
• LST EN ISO 18113-4:2012 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 4: 自己検査用の体外診断試薬 (ISO 18113-4-2009)
• LST EN ISO 18113-2:2012 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 2: 業務用体外診断試薬 (ISO 18113-2-2009)

CEN - European Committee for Standardization, 体外診断薬の製造

• EN ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断用試薬
• EN ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器 メーカーにより提供される情報（ラベル表示） パート 2: 業務用体外診断用試薬
• EN ISO 20776-1:2006 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～ 第１部 感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 体外診断薬の製造

• WS/T 124-1999 臨床化学体外診断キットの品質検査の一般原則

未注明发布机构, 体外診断薬の製造

• BS EN 375:2001 専門的な体外診断薬のメーカーから提供される情報
• DIN EN 376:2002 自己使用体外診断用検査試薬メーカーからの情報提供
• BS EN 829:1997 体外診断システム。 医療および生物学的サンプルの輸送梱包。 要件、テスト
• DIN EN ISO 16256:2022 臨床検査医学検査および体外診断システム ブロス微量希釈参照 感染症の原因となる胚盤葉真菌に対する抗菌物質の体外活性を試験するための方法

Indonesia Standards, 体外診断薬の製造

• SNI ISO 19001:2009 臨床検査用医療機器 生物学的染色用の臨床検査用試薬のメーカーから提供される情報

AT-ON, 体外診断薬の製造

• OENORM EN ISO 18113-2:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（表示） 第 2 部：業務用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-2:2021）
• OENORM EN ISO 18113-4:2021 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示） 第 4 部：自己検査用体外診断用試薬（ISO/DIS 18113-4:2021）
• ONORM EN 829-1996 体外診断システム。 医療および生物学的サンプルの輸送梱包。 リクエスト、テスト
• OENORM EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照法 (ISO/DIS 16256:2021)

GOSTR, 体外診断薬の製造

• GOST R EN 13641-2010 体外診断試薬に関連する感染のリスクを排除または軽減します

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 体外診断薬の製造

• DB14/T 2254-2020 医療機関における臨床体外診断用試薬の冷蔵及び冷凍管理に関する規格

その他：   体外診断薬, 臨床用体外診断薬, 臨床化学体外診断キット, 体外診断薬の安定性, 体外診断試薬の化学, 体外診断薬の製造, 臨床用体外診断薬, 体外診断薬, 診断試薬の製造, 体外診断薬の品質管理, 臨床体外診断薬, 体外診断キット, 体外医療診断薬, 臨床体外診断薬, 医療用体外診断薬, 体外臨床診断薬, 体外診断薬の品質, 体外診断薬及び診断試薬, 体外診断薬及び診断試薬, 体外診断試薬の方法論.