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海外臨床試験

海外臨床試験は全部で 255 項標準に関連している。

海外臨床試験 国際標準分類において、これらの分類：医療科学とヘルスケア機器の統合、 検査医学、 品質、 医療機器、 薬局、 包括的なテスト条件と手順、 歯科、 工作機械、 人口抑制、避妊薬、 獣医学、 用語（原則と調整）、 総合電子部品、 情報技術の応用、 時計学、 電子機器用機械部品、 光学機器、 建物の構造、 造船と海洋構造物の一体化、 環境試験、 通信機器の部品および付属品、 漁業と養殖、 地質学、気象学、水文学、 環境を守ること、 空気の質、 建物の保護、 光ファイバー通信。

RU-GOST R, 海外臨床試験

• GOST R 53022.3-2008 臨床検査技術 臨床検査の品質要件 パート 3: 臨床検査の臨床的意義の評価
• GOST R 52379-2005 適正臨床基準 (GCP)
• GOST R 51352-1999 臨床検査キット、検査方法
• GOST R 51088-1997 臨床検査用診断キット 一般仕様
• GOST R 53079.2-2008 臨床検査技術、臨床検査の品質保証、パート 2: 臨床検査検査機関の品質向上のためのガイドライン、代表的なモデル
• GOST R 56701-2015 医療用医薬品：ヒト臨床試験の実施および医薬品の販売承認のための非臨床安全性研究に関するガイドライン
• GOST R 53079.3-2008 医療検査技術 臨床検査の品質保証 パート 3: 医療機関における臨床プロセスにおける診療部門の職員と臨床診断検査室の職員の間の相互作用の基準。
• GOST R 53022.4-2008 臨床検査技術 臨床検査の品質要件 パート 4: 検査情報の提出に関する適時性要件の開発ルール。
• GOST ISO 16037-2014 臨床試験用ゴム製コンドーム 物性測定
• GOST ISO 17593-2011 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
• GOST R 54328-2011 歯科、歯科インプラントシステムの臨床評価、動物実験方法
• GOST R ISO 16256-2015 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
• GOST R 53133.1-2008 臨床検査技術 臨床検査の品質管理 パート 1: 臨床診断検査機関における検体測定結果の許容誤差限界
• GOST R 53022.2-2008 臨床検査技術 臨床検査の品質要件 第 2 部: 信頼性分析手法の評価 (精度、感度、特異性)
• GOST R 55991.7-2014 体外診断用医療機器 第7部 一般臨床検査用自動分析装置 公共調達の技術要件
• GOST R 53133.3-2008 臨床検査技術 臨床検査の品質管理 臨床検査の品質管理のための材料の説明

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 海外臨床試験

• GB/T 26124-2011 臨床化学体外診断薬（箱）
• GB/T 30224-2013 トキソプラズマ・ゴンディ検査の臨床応用
• GB/T 15430-1995 赤外線検知器環境試験方法

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 海外臨床試験

• WS/T 124-1999 臨床化学体外診断キットの品質検査の一般原則

Group Standards of the People's Republic of China, 海外臨床試験

• T/CGCPU 014-2020 治験機関における治験に使用する化学物質の管理基準
• T/CGCPU 008-2019 臨床試験の共通監査基準
• T/CGCPU 024-2023 治験担当者の研修と管理の実践
• T/CGCPU 003-2023 臨床試験機関の能力評価に関する仕様書
• T/CGCPU 006-2023 第 I 相臨床試験能力評価仕様書
• T/CGCPU 024-2022 治験担当者の研修と管理の実践
• T/CGCPU 003-2019 治験機関の能力評価基準
• T/CGCPU 006-2019 第 I 相臨床試験の能力評価基準
• T/CGCPU 012-2020 治験機関ファイル管理基準
• T/CGCPU 022-2022 治験情報管理の評価基準
• T/CGCPU 005-2023 臨床試験専門家グループ向けの能力評価仕様書
• T/CGCPU 022-2023 治験情報管理の評価基準
• T/CGCPU 005-2019 臨床試験専門家グループの能力評価基準
• T/CGCPU 012-2023 治験機関のファイル管理および評価仕様書
• T/CGCPU 023-2022 治験管理システム文書評価仕様書
• T/SHDSGY 066-2023 臨床試験研究センター監査サービス仕様書
• T/CGCPU 023-2023 治験管理システム文書評価仕様書
• T/CGCPU 029-2023 一次臨床試験フォローアップセンターの評価要件
• T/CQAP 3013-2023 治験データ管理の品質検査のポイント
• T/CGCPU 015-2020 治験被験者リスク早期警告システムの構築要件
• T/CGCPU 020-2022 小児集団における臨床試験被験者の疼痛管理に関するガイドライン
• T/CGCPU 013-2020 臨床試験における被験者の疼痛管理に関する倫理的考慮事項
• T/CGCPU 002-2023 治験薬の一元管理・評価基準
• T/CGCPU 027-2023 免疫細胞療法の臨床試験/研究プロトコルの設計仕様書
• T/SHQAP 001-2023 医薬品臨床試験依頼者向け品質管理システム構築ガイドライン
• T/CGCPU 026-2023 心臓血管インターベンション医療機器の臨床試験計画の設計仕様書
• T/CGCPU 016-2021 小児集団における呼吸器系経口吸入製剤の新薬の臨床試験の技術要件
• T/CACM 1351-2021 漢方薬の臨床試験における糞便微生物叢生物学的サンプルの収集、保存、移送に関する運用仕様
• T/CACM 1353-2021 頸動脈アテローム性動脈硬化症の治療における伝統的な中国医学の臨床ランダム化比較試験の設計と評価のための技術仕様
• T/CACM 1333.1-2019 一般的な小児全身性疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドライン パート 1: 食欲不振
• T/CACM 1333.4-2019 一連の一般的な小児疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドライン 第 4 部：小児下痢
• T/CACM 1333.3-2019 一般的な小児疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドライン パート 3: 機能性腹痛
• T/CACM 1333.2-2019 一般的な小児全身性疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドライン 第 2 部：機能性便秘

American Society for Testing and Materials (ASTM), 海外臨床試験

• ASTM F3108-19 膝関節再建手術の臨床試験の臨床転帰および/または臨床登録に関する標準ガイドライン
• ASTM F3448-20 股関節再建手術の臨床試験および/または臨床登録における臨床結果に関する標準ガイドライン
• ASTM E2045-99 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な方法
• ASTM E2045-99(2003) 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な手法
• ASTM E2045-99(2009) 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な手法
• ASTM F3037-15 人工股関節置換術システム (HRS) の臨床試験設計に関する標準ガイドライン
• ASTM E2045-22 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な手法
• ASTM E2045-99(2014) 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な手法
• ASTM E1681-03(2008)e2 金属材料の環境亀裂に対する臨界応力拡大係数を決定するための標準試験方法
• ASTM F2385-04(2010) 臨床 X 線写真を使用して、股関節全縮小術における大腿骨頭の寛骨臼コンポーネントの貫通を測定するための標準的な検査方法
• ASTM F2385-04 臨床X線撮影を使用した人工股関節全置換術の股関節コンポーネントへの大腿骨頭の侵入を判定するための標準的な検査方法
• ASTM D7520-16(2023) 屋外周囲雰囲気におけるプルームの不透明度を測定するための標準試験方法
• ASTM D7520-13 屋外周囲圧力における煙柱の不透明度を測定するための標準試験方法
• ASTM D7520-16 屋外周囲雰囲気における煙柱の不透明度を測定するための標準試験方法
• ASTM C1485-19 電気放射熱源を使用した、露出した屋根裏床断熱材の臨界放射束の標準試験方法

Professional Standard - Medicine, 海外臨床試験

• YY/T 1227-2014 臨床化学体外診断試薬の命名法 (ボックス)
• YY/T 0991-2015 歯科矯正ブラケットの臨床試験ガイドライン
• YY/T 1305-2015 チタンおよびチタン合金歯科インプラントの臨床試験ガイドライン
• YY/T 0690-2008 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
• YY/T 0990-2015 ポリマーベースの歯科用修復材料の臨床試験に関するガイドライン
• YY/T 0522-2009 歯科における歯科インプラントシステムの前臨床評価のための動物実験方法
• YY/T 0688.2-2010 臨床検査・体外診断システムにおける感染性病原体感受性検査装置および抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部：抗菌薬感受性検査装置の性能評価
• YY/T 0127.11-2001 歯科における口腔用医療機器の生体適合性の前臨床評価 ユニット 2: 口腔材料の生体試験方法 被覆歯髄試験
• YY/T 0688.1-2008 臨床検査および体外診断システム 感染症物質感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第 1 部：感染症に関連して急速に増殖する好気性細菌に対する抗菌薬の in vitro 活性検出の参考法
• YY/T 0268-2001 歯科における口腔用医療機器の生体適合性の前臨床評価 ユニット１：評価・試験プロジェクトの選定

US-AAMI, 海外臨床試験

• ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
• ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究 - 優れた臨床試験の実践

Danish Standards Foundation, 海外臨床試験

• DS/EN ISO 14155:2013 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
• DS/ISO 16037:2002 臨床試験で使用されるゴム製コンドームの物性測定

IT-UNI, 海外臨床試験

• UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
• EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
• UNI ISO 3875:2021 工作機械「円筒センタレス研削盤の試験条件」精度試験

Association Francaise de Normalisation, 海外臨床試験

• NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
• NF E60-125*NF ISO 3875:2020 試験条件 工作機械円筒センタレス研削盤の精度試験
• NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断検査システム - 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法
• NF E60-125:2004 工作機械 円筒センタレス研削盤の試験条件 精度検査
• NF S97-045*NF ISO 16037:2002 臨床試験で使用されるゴム製コンドームの物性測定
• NF ISO 16037:2002 臨床試験用ゴム製男性用コンドーム - 物性測定
• NF ISO 19744:2022 CNCブローチ盤の試験条件 精度管理立形外径ブローチ盤
• NF ISO 3875:2020 工作機械 センタレス外面研削盤の試験条件 検査精度
• NF E60-124*NF ISO 2433:2000 工作機械 テーブル移動式円筒研削盤およびユニバーサル研削盤の検査条件 精度試験
• NF S94-801:2007 腹圧性尿失禁および/または膣アプローチによる骨盤臓器脱修復のための膣増大インプラント。 前臨床および臨床試験
• NF C20-428:1981 一時的要件 試験方法 基本的な環境試験手順 超音波洗浄に関する一般的な考慮事項
• NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム ブロス微量希釈参照 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための方法
• NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部：抗菌薬感受性性能評価
• NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2007 臨床検査・体外診断検査システム 感染症物質の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価
• NF ISO 2433:2000 工作機械 回転外面研削盤、移動テーブル付万能研削盤の試験条件 精度管理
• NF C20-540:1990 基本的な環境試験、試験方法、機器および外装合成材料の大気老化試験
• NF P93-355/A1:2012 現場設備 屋上防水工事の周囲一時保護 製品仕様・試験方法
• NF P93-355:2010 現場設備 屋上防水工事の周囲一時保護 製品仕様・試験方法
• NF S92-053-1*NF EN ISO 20776-1:2007 臨床検査および体外診断検査システム 感染症物質感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第 1 部：感染症における好気性細菌の急速な増殖を抑制する抗菌薬の in vitro 活性を試験するための参考方法

卫生健康委员会, 海外臨床試験

• WS/T 574-2018 臨床検査試薬用の精製水

British Standards Institution (BSI), 海外臨床試験

• BS EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査 医薬品の適正臨床基準
• BS ISO 17593:2022 経口抗凝固療法のための自己検査 in vitro モニタリング システムの臨床検査および in vitro 医療機器要件
• BS ISO 17593:2007 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
• 21/30402425 DC BS ISO 17593 臨床検査室試験および体外医療機器の経口抗凝固療法の自己試験のための体外モニタリングシステムの要件
• BS EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
• 16/30325091 DC BS ISO 3875 工作機械円筒センタレス研削盤の試験条件精度試験
• 18/30361448 DC BS ISO 3875 工作機械円筒センタレス研削盤の試験条件精度試験
• BS EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム 感染症酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照方法
• BS PD ISO/TS 16782:2016 臨床検査室試験 薬物感受性試験用の脱水 MH 寒天および培養液の許容バッチ標準
• BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 治験用ゴム製コンドームの物性測定1
• BS ISO 3875:2004 機械工具 円筒センタレス研削盤の試験条件 精度検査
• BS ISO 3875:2020 機械工具の円筒センタレス研削盤の試験条件精度検査
• BS EN ISO 20776-2:2007 臨床検査および体外診断検査システム 感染者の感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価 抗菌薬感受性検査装置の性能評価
• BS ISO 15198:2004 臨床検査薬 体外診断用医療機器 メーカーによって検証されたユーザー品質管理手順
• 21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2 臨床検査および体外診断検査システム 感染性因子の感受性検査および抗菌剤感受性検査性能の評価 パート 2 抗菌性懸濁液の性能評価
• BS ISO 20916:2019 ヒト被験者サンプルを使用した体外診断用医療機器の臨床性能研究の適正研究慣行
• BS EN 61969-3:2012 電子機器の機械構造、屋外エンクロージャ、環境要件、テスト、安全性
• BS EN ISO 20776-2:2021 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価 抗菌材料の性能評価
• BS EN ISO 20776-1:2006 ガラス試験管における臨床検査および診断試験システム 感染症感染性試験および抗菌感染性試験装置の性能評価 好気環境下での感染性細菌の急激な増殖を抑制する抗菌剤のガラス試験管の活性試験の参考方法
• BS IEC 61196-1-212:2021 同軸通信ケーブルの環境試験方法 紫外線安定性
• PD ISO/TS 16782:2016 抗菌剤感受性試験用の許容ロットの脱水ミュラーヒントン寒天および培養液の臨床検査基準
• 14/30264453 DC BS ISO 16782 臨床検査室試験 抗菌剤感受性試験用の脱水ミュラーヒントン寒天および培養液の許容バッチの基準

European Committee for Standardization (CEN), 海外臨床試験

• EN ISO 14155:2020 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査 医薬品の適正臨床基準
• EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査 医薬品の適正臨床基準
• EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
• EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
• prEN ISO 20776-2:2021 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体感受性検査・抗菌薬感受性検査の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価
• EN ISO 20776-2:2022 臨床検査・体外診断検査システム 感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価
• EN ISO 20776-1:2020 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～ 第１部 感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考
• EN ISO 7405:1997 歯科 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価 歯科材料の試験方法 ISO 7405-1997

AT-ON, 海外臨床試験

• OENORM EN ISO 14155:2021 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
• OENORM EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照法 (ISO/DIS 16256:2021)

Lithuanian Standards Office , 海外臨床試験

• LST EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

PL-PKN, 海外臨床試験

• PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

German Institute for Standardization, 海外臨床試験

• DIN EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
• DIN EN ISO 8596:2020-05 眼科光学視力検査の基準と臨床検眼の種類とその表現
• DIN EN ISO 16256:2022-02 臨床検査および体外診断検査システム - 感染性酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照方法 (ISO 16256:2021)
• DIN EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断試験システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法 (ISO 16256-2012) ドイツ語版 EN ISO 16256-2012
• DIN EN ISO 20776-1:2007 ガラス試験管における臨床検査および診断検査システム、感染症物質伝播性試験および抗菌薬伝播性試験装置の性能評価
• DIN EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照法 (ISO/DIS 16256:2021)
• DIN EN ISO 20776-2:2007 臨床検査および体外診断検査システム 感染者の感受性検査と抗菌剤感受性検査装置の性能評価 第2部：抗菌剤感受性検査装置の性能評価 (ISO 20776-2:2007)
• DIN ISO 10109-8:2007 光学および光学機器 環境要件 パート 8: 重要な使用条件のテスト要件
• DIN 6875-3:2008-03 特殊な放射線治療装置 第3部：強度変調放射線治療の特徴、試験方法、臨床応用ルール
• DIN 6875-3:2008 放射線治療専用装置 第3部 強度調整放射線治療の特徴、試験方法、臨床応用のルール
• DIN EN ISO 20776-2:2022-04 臨床検査・体外診断検査システム ～感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価～ 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価

AENOR, 海外臨床試験

• UNE-EN ISO 14155:2012 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2011)
• UNE-EN ISO 20776-1:2007 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第1部：抗菌剤の体外活性検査の参考方法
• UNE-EN ISO 16256:2013 感染症に関与する真菌酵母に対する抗菌剤の in vitro 活性を試験するための臨床検査および in vitro 診断試験システムの参照方法 (ISO 16256:2012)
• UNE-EN ISO 20776-2:2008 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の抗菌薬感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査性能評価
• UNE 15320:2006 機械工具の円筒センタレス研削盤の試験条件精度試験

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, 海外臨床試験

• DB33/T 903-2013 臨床検査項目の分類とコード化

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 海外臨床試験

• KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
• KS B ISO 3875:2014 工作機械 円筒センタレス研削盤の試験条件 精度検査
• KS B ISO 3875:2013 工作機械 円筒センタレス研削盤の試験条件 精度検査
• KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床検査および体外診断検査システム - 業務用体外診断医療機器 - メーカー提供情報の規制要件の概要
• KS M ISO 16037:2008 臨床試験用ゴム製コンドーム 物性測定
• KS P ISO 17593:2009 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
• KS B ISO 3875:2019 工作機械 - 外径円筒センタレス研削盤の試験条件 - 精度試験
• KS M ISO 16037:2018 臨床試験用ゴム製コンドーム - 物性測定
• KS B 4038-2001(2006) 円筒研削盤と万能研削盤の性能と精度の試験手順
• KS B 4038-1986 円筒研削盤と万能研削盤の性能と精度の試験手順
• KS P ISO TS 22911:2010 歯科、歯科インプラント システムの前臨床評価、動物実験方法
• KS P ISO TS 22911:2014 歯科における歯科インプラントシステムの前臨床評価のための動物実験方法
• KS B 4224-2013 CNC円筒研削盤と万能研削盤の性能と精度の試験手順
• KS B 4224-2007(2012) 円筒研削盤および万能研削盤の試験・検査を数値化して管理する方法
• KS P ISO 15198:2006 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。
• KS P ISO 15198:2017 臨床検査薬 体外診断用医療機器 メーカーによって検証されたユーザー品質管理手順
• KS P ISO TS 16782:2018 臨床検査で許容される脱水ミュラー・ヒントン寒天および培養液のバッチの抗菌剤感受性試験の基準
• KS P ISO 16256:2017 臨床検査および体外診断検査システム─感染性酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
• KS P ISO 20776-2:2009 臨床検査・体外診断検査システム 感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価
• KS P ISO TR 18112:2009 臨床検査および検査室条件下での診断検査システム 検査室条件下での診断用の特殊な医療機器 メーカーが提供する情報に関する規制要件の概要
• KS P ISO 20776-2:2020 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症物質に対する感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価～ 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価

International Organization for Standardization (ISO), 海外臨床試験

• ISO 17593:2022 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
• ISO 3875:2004 工作機械 円筒センタレス研削盤の試験条件 精度検査
• ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
• ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
• ISO 16037:2002 臨床試験用ゴム製コンドーム 物性測定
• ISO 17593:2007 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
• ISO 3875:2020 工作機械 - 外径円筒センタレス研削盤の試験条件 - 精度試験
• ISO/TS 22911:2016 歯科、歯科インプラント システムの前臨床評価、動物実験方法
• ISO 3875:1980 円筒センタレス研削盤の合格条件 精度試験
• ISO/TS 22911:2005 歯科、歯科インプラント システムの前臨床評価、動物実験方法
• ISO 14955-3:2020 工作機械環境アセスメント 第 3 部：金属切削工作機械のエネルギー効率試験の原則
• ISO 16037:2002/Amd 1:2011 治験用ゴム製コンドーム 物性測定 改造1
• ISO 2433:1973 移動式作業台付き円筒研削盤の試験条件 精度試験
• ISO 15198:2004 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。
• ISO 2433:1984 移動式作業台付き円筒研削盤の合格条件 精度試験
• ISO 8596:2017/Amd 1:2019 眼科光学、視力検査、標準視力および臨床視力の種類とその表現 修正 1
• ISO 20776-2:2007 臨床検査・体外診断検査システム 感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価
• ISO 20776-1:2019 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～ 第１部 感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考
• ISO 20776-2:2021 臨床検査検査および体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査および抗生物質感受性検査装置の性能評価 パート 2: 基準培地微量希釈液に対する抗生物質感受性検査装置の性能評価
• ISO 7405:1997 歯科 歯科用医療機器の生体適合性を前臨床評価するための試験方法 歯科材料
• ISO/TR 18112:2006 臨床検査および検査室条件下での診断検査システム 検査室条件下での診断用の特殊な医療機器 メーカーが提供する情報に関する規制要件の概要

ZA-SANS, 海外臨床試験

• SANS 16037:2003 臨床試験用ゴム製コンドーム 身体能力試験

US-CLSI, 海外臨床試験

• CLSI MM19-A-2011 臨床検査環境における分子検査の確立、承認されたガイドライン

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 海外臨床試験

• JIS B 6220:2021 工作機械 外形円筒スピンドルレス研削盤の試験条件 精度試験
• JIS T 6001:2005 歯科医療機器の生体適合性の臨床評価 歯科材料の試験方法

Canadian General Standards Board （CGSB), 海外臨床試験

• CAN/CGSB-191.1-2013 生物医学臨床試験の研究倫理監視
• CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 生物学的臨床試験に関わる研究の倫理的監督

IN-BIS, 海外臨床試験

• IS 12295-1988 円筒センタレス研削盤試験図

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 海外臨床試験

• DB14/T 2254-2020 医療機関における臨床体外診断用試薬の冷蔵及び冷凍管理に関する規格

Professional Standard - Agriculture, 海外臨床試験

• 农业部1247号公告-6-2009 動物用医薬品の前臨床毒性評価試験の指導原則
• 农业部1596号公告-1-2011 動物用漢方薬および天然医薬品の臨床試験の技術指導原則
• 农业部1247号公告-3-2009 動物用化学薬品の臨床薬物動態試験の指導原則
• 农业部1247号公告-4-2009 抗菌薬の第 II 相および第 III 相臨床有効性評価試験の指針
• 农业部1596号公告-2-2011 動物用の漢方薬および天然薬の臨床試験報告書を作成するための原則
• 农业部1247号公告-2-2009 動物用化学薬品の非臨床薬物動態試験に関するガイドライン
• SC/T 7002.10-1992 船舶用電子機器の筐体保護に関する環境試験条件と方法

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 海外臨床試験

• DB43/T 2135-2021 医薬品臨床試験における被験者の募集および管理に関するテクニカルサービス仕様書
• DB43/T 2896-2023 医薬品の臨床試験における主任研究者のための実習拠点の建設及び運営管理に関する基準

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 海外臨床試験

• DB34/T 4619-2023 医薬品第I相臨床試験のためのインテリジェントリサーチラボの構築に関するガイドライン

Professional Standard - Hygiene , 海外臨床試験

• WS/T 420-2013 臨床検査機関による市販の定量キットの分析性能の検証

KR-KS, 海外臨床試験

• KS B ISO 3875-2019 工作機械 - 外径円筒センタレス研削盤の試験条件 - 精度試験
• KS P ISO 16256-2022 臨床検査および体外診断試験システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈基準法
• KS M ISO 16037-2018 臨床試験用ゴム製コンドーム - 物性測定
• KS P ISO 15198-2017 臨床検査医学 - 体外診断医療機器 - メーカーの検証 ユーザーの品質管理手順
• KS P ISO TS 22911-2014 歯科インプラントシステムの動物実験方法 歯科における前臨床評価
• KS P ISO 15198-2017(2022) 臨床検査医学、体外診断用医療機器、メーカーによるユーザー品質管理手順の検証
• KS P ISO TS 16782-2018 臨床検査で許容される脱水ミュラー・ヒントン寒天および培養液のバッチの抗菌剤感受性試験の基準
• KS P ISO 16256-2017 臨床検査および体外診断検査システム─感染性酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
• KS P ISO 20776-2-2020 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症物質に対する感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価～ 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価

GOSTR, 海外臨床試験

• GOST R ISO 15198-2009 臨床検査医学、体外診断医療機器メーカーによるユーザー管理手順の検証
• GOST R ISO 20776-1-2010 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第1部 抗アレルギー薬の体外活性試験の参考方法
• GOST R ISO 20776-2-2010 臨床検査および体外診断検査システム 感染性病原体の抗菌薬感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査の性能評価
• GOST ISO 3875-2017 機械工具の円筒センタレス研削盤の試験条件精度試験

Military Standard of the People's Republic of China-General Armament Department, 海外臨床試験

• GJB 4.13-1983 船舶用電子機器環境試験シェル防水試験
• GJB 573.30-1990 信管環境と性能試験方法 フィールドパラシュート空中落下試験

CZ-CSN, 海外臨床試験

• CSN ISO 3875:1992 センタレス円筒研削盤の合格条件。 精度試験
• CSN ISO 2433:1992 移動テーブル付き外径円筒研削盤の合格条件。 精度試験

RO-ASRO, 海外臨床試験

• STAS SR ISO 3875 円筒センタレス研削盤の合格条件。 精度試験

ES-UNE, 海外臨床試験

• UNE-EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム ブロス微量希釈参照 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための方法
• UNE-EN ISO 20776-2:2022 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部：抗菌薬感受性検査装置の性能評価

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 海外臨床試験

• GB/T 40672-2021 臨床検査室試験 抗菌剤感受性試験 脱水 MH 寒天および培養液の許容可能なバッチ標準

Indonesia Standards, 海外臨床試験

• SNI ISO 15198:2009 臨床検査医学 体外診断医療機器 メーカーがユーザーに提供する品質管理手順の検証

未注明发布机构, 海外臨床試験

• GJB 8893.2-2017 軍用装備の自然環境試験方法その2：屋外大気環境試験

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 海外臨床試験

• DB32/T 4652-2024 ブロックチェーン技術を活用した多施設共同医薬品臨床試験管理システム開発ガイドライン

American National Standards Institute （ANSI), 海外臨床試験

• ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7 第 3 版標準: 経営研究、臨床試験検査結果の定期報告、第 1 号

CEN - European Committee for Standardization, 海外臨床試験

• EN ISO 20776-2:2007 臨床検査・体外診断検査システム 感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価
• EN ISO 20776-1:2006 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～ 第１部 感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考

工业和信息化部, 海外臨床試験

• QB/T 5175.3-2018 時計外観部品の装着環境試験方法その3：光試験

国家药监局, 海外臨床試験

• YY/T 1728-2021 臨床検査および体外診断用の全身性感染症に関連する酵母様真菌抗菌薬の in vitro 活性試験の参考方法

Professional Standard - Light Industry, 海外臨床試験

• QB/T 5175.2-2017 時計外観部品の装着環境試験方法 - その2: 外観試験
• QB/T 5175.1-2017 時計外観部品の着用環境試験方法 - 第 1 部：一般要件

Professional Standard-Ships, 海外臨床試験

• CB 1146.15-1996 海洋機器のエンクロージャの防水に関する環境試験およびエンジニアリング ガイドライン

Professional Standard - Aviation, 海外臨床試験

• HB 5830.15-1996 航空機搭載機器の環境条件と試験方法 外部振動

Professional Standard - Aquaculture, 海外臨床試験

• SC/T 7002.10-1991 船舶用電子機器の環境試験条件と方法 筐体保護

农业农村部, 海外臨床試験

• SC/T 7002.10-2018 漁船で使用される電子機器の環境試験条件と方法 筐体保護

Association of German Mechanical Engineers, 海外臨床試験

• VDI 3958 Blatt 13-2014 屋外の模擬環境で使用される塗料コーティングの熱帯化試験方法

International Electrotechnical Commission (IEC), 海外臨床試験

• IEC 60794-1-215:2020 光ケーブル パート 1-215: 一般仕様 光ケーブルの基本試験手順 環境試験方法 ケーブル外部凍結試験方法 F15 方法

ES-AENOR, 海外臨床試験

• UNE 104-281 Pt.5-17-1988 アスファルトおよび改質アスファルト材。 アーマチュア、シートおよびプレート、試験方法。 UV蛍光試験管の人工老化

その他：   海外の麻薬, 臨床試験, 臨床試験のゴールド, 海外での医薬品の臨床試験, 海外臨床試験, 海外試験報告書, 海外でのデータ受入, 医療機器の海外臨床試験, 海外での研究開発, 医療機器の海外臨床試験, 海外の機器を購入する, 海外視察, 海外穀物, 海外でのM&A, 海外での医療検査, 海外展示会, 設備の海外調達, 海外データ認識, 設備の海外調達, 海外臨床試験用医療機器.