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臨床試験

臨床試験は全部で 77 項標準に関連している。

臨床試験 国際標準分類において、これらの分類：医療科学とヘルスケア機器の統合、薬局、包括的なテスト条件と手順、歯科、品質、人口抑制、避妊薬、医療機器、検査医学、用語（原則と調整）、情報技術の応用。

Group Standards of the People's Republic of China, 臨床試験

T/CGCPU 014-2020 治験機関における治験に使用する化学物質の管理基準
T/CGCPU 008-2019 臨床試験の共通監査基準
T/CGCPU 024-2023 治験担当者の研修と管理の実践
T/CGCPU 003-2023 臨床試験機関の能力評価に関する仕様書
T/CGCPU 006-2023 第 I 相臨床試験能力評価仕様書
T/CGCPU 024-2022 治験担当者の研修と管理の実践
T/CGCPU 003-2019 治験機関の能力評価基準
T/CGCPU 006-2019 第 I 相臨床試験の能力評価基準
T/CGCPU 012-2020 治験機関ファイル管理基準
T/CGCPU 022-2022 治験情報管理の評価基準
T/CGCPU 005-2023 臨床試験専門家グループ向けの能力評価仕様書
T/CGCPU 022-2023 治験情報管理の評価基準
T/CGCPU 005-2019 臨床試験専門家グループの能力評価基準
T/CGCPU 012-2023 治験機関のファイル管理および評価仕様書
T/CGCPU 023-2022 治験管理システム文書評価仕様書
T/SHDSGY 066-2023 臨床試験研究センター監査サービス仕様書
T/CGCPU 023-2023 治験管理システム文書評価仕様書
T/CGCPU 029-2023 一次臨床試験フォローアップセンターの評価要件
T/CQAP 3013-2023 治験データ管理の品質検査のポイント
T/CGCPU 002-2023 治験薬の一元管理・評価基準
T/CGCPU 015-2020 治験被験者リスク早期警告システムの構築要件
T/CGCPU 020-2022 小児集団における臨床試験被験者の疼痛管理に関するガイドライン
T/CGCPU 013-2020 臨床試験における被験者の疼痛管理に関する倫理的考慮事項
T/CGCPU 027-2023 免疫細胞療法の臨床試験/研究プロトコルの設計仕様書
T/SHQAP 001-2023 医薬品臨床試験依頼者向け品質管理システム構築ガイドライン
T/CGCPU 026-2023 心臓血管インターベンション医療機器の臨床試験計画の設計仕様書
T/CGCPU 016-2021 小児集団における呼吸器系経口吸入製剤の新薬の臨床試験の技術要件
T/CACM 1351-2021 漢方薬の臨床試験における糞便微生物叢生物学的サンプルの収集、保存、移送に関する運用仕様
T/CACM 1333.1-2019 一般的な小児全身性疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドラインパート 1: 食欲不振
T/CACM 1333.4-2019 一連の一般的な小児疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドライン第 4 部：小児下痢
T/CACM 1333.3-2019 一般的な小児疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドラインパート 3: 機能性腹痛
T/CACM 1333.2-2019 一般的な小児全身性疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドライン第 2 部：機能性便秘

RU-GOST R, 臨床試験

GOST R 52379-2005 適正臨床基準 (GCP)
GOST ISO 16037-2014 臨床試験用ゴム製コンドーム物性測定
GOST R 56701-2015 医療用医薬品：ヒト臨床試験の実施および医薬品の販売承認のための非臨床安全性研究に関するガイドライン
GOST R 53022.3-2008 臨床検査技術臨床検査の品質要件パート 3: 臨床検査の臨床的意義の評価
GOST R 55991.7-2014 体外診断用医療機器第7部一般臨床検査用自動分析装置公共調達の技術要件

Professional Standard - Medicine, 臨床試験

YY/T 0991-2015 歯科矯正ブラケットの臨床試験ガイドライン
YY/T 1305-2015 チタンおよびチタン合金歯科インプラントの臨床試験ガイドライン
YY/T 0990-2015 ポリマーベースの歯科用修復材料の臨床試験に関するガイドライン

Canadian General Standards Board （CGSB), 臨床試験

CAN/CGSB-191.1-2013 生物医学臨床試験の研究倫理監視
CGSB 191.1-2013-CAN/CGSB-2013 生物学的臨床試験に関わる研究の倫理的監督

ZA-SANS, 臨床試験

SANS 16037:2003 臨床試験用ゴム製コンドーム身体能力試験

US-AAMI, 臨床試験

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究 - 優れた臨床試験の実践

Danish Standards Foundation, 臨床試験

DS/EN ISO 14155:2013 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
DS/ISO 16037:2002 臨床試験で使用されるゴム製コンドームの物性測定

IT-UNI, 臨床試験

UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準

Association Francaise de Normalisation, 臨床試験

NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
NF S97-045*NF ISO 16037:2002 臨床試験で使用されるゴム製コンドームの物性測定
NF ISO 16037:2002 臨床試験用ゴム製男性用コンドーム - 物性測定
NF S94-801:2007 腹圧性尿失禁および/または膣アプローチによる骨盤臓器脱修復のための膣増大インプラント。前臨床および臨床試験

American Society for Testing and Materials (ASTM), 臨床試験

ASTM F3108-19 膝関節再建手術の臨床試験の臨床転帰および/または臨床登録に関する標準ガイドライン
ASTM F3448-20 股関節再建手術の臨床試験および/または臨床登録における臨床結果に関する標準ガイドライン
ASTM F3037-15 人工股関節置換術システム (HRS) の臨床試験設計に関する標準ガイドライン

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 臨床試験

KS M ISO 16037:2008 臨床試験用ゴム製コンドーム物性測定
KS M ISO 16037:2018 臨床試験用ゴム製コンドーム - 物性測定

International Organization for Standardization (ISO), 臨床試験

ISO 16037:2002 臨床試験用ゴム製コンドーム物性測定
ISO 16037:2002/Amd 1:2011 治験用ゴム製コンドーム物性測定改造1

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, 臨床試験

DB34/T 4619-2023 医薬品第I相臨床試験のためのインテリジェントリサーチラボの構築に関するガイドライン

AT-ON, 臨床試験

OENORM EN ISO 14155:2021 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

Lithuanian Standards Office , 臨床試験

LST EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

PL-PKN, 臨床試験

PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

German Institute for Standardization, 臨床試験

DIN EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

AENOR, 臨床試験

UNE-EN ISO 14155:2012 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2011)

Professional Standard - Agriculture, 臨床試験

农业部1596号公告-1-2011 動物用漢方薬および天然医薬品の臨床試験の技術指導原則
农业部1596号公告-2-2011 動物用の漢方薬および天然薬の臨床試験報告書を作成するための原則

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, 臨床試験

DB43/T 2135-2021 医薬品臨床試験における被験者の募集および管理に関するテクニカルサービス仕様書
DB43/T 2896-2023 医薬品の臨床試験における主任研究者のための実習拠点の建設及び運営管理に関する基準

KR-KS, 臨床試験

KS M ISO 16037-2018 臨床試験用ゴム製コンドーム - 物性測定

British Standards Institution (BSI), 臨床試験

BS EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 治験用ゴム製コンドームの物性測定1

European Committee for Standardization (CEN), 臨床試験

EN ISO 14155:2020 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 臨床試験

DB32/T 4652-2024 ブロックチェーン技術を活用した多施設共同医薬品臨床試験管理システム開発ガイドライン

American National Standards Institute （ANSI), 臨床試験

ANSI/HL7 V3 PORT, R 1-2004 HL7 第 3 版標準: 経営研究、臨床試験検査結果の定期報告、第 1 号