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体外診断の臨床評価

体外診断の臨床評価は全部で 79 項標準に関連している。

体外診断の臨床評価 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、医療科学とヘルスケア機器の統合、医療機器。

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 体外診断の臨床評価

GB/T 26124-2011 臨床化学体外診断薬（箱）

Professional Standard - Medicine, 体外診断の臨床評価

YY/T 1227-2014 臨床化学体外診断試薬の命名法 (ボックス)
YY/T 0688.2-2010 臨床検査・体外診断システムにおける感染性病原体感受性検査装置および抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部：抗菌薬感受性検査装置の性能評価
YY/T 1789.5-2023 体外診断検査システムの性能評価方法第5部：分析特異性
YY/T 1789.6-2023 体外診断検査システムの性能評価法第6部：定性試薬の精度、診断感度、特異性
YY/T 0688.1-2008 臨床検査および体外診断システム感染症物質感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価第 1 部：感染症に関連して急速に増殖する好気性細菌に対する抗菌薬の in vitro 活性検出の参考法

German Institute for Standardization, 体外診断の臨床評価

DIN EN ISO 23640:2015-12 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
DIN EN 13612:2002-08 体外診断用医療機器の性能評価
DIN EN ISO 20916:2021-05 体外診断医療機器 - ヒトサンプルを使用した臨床性能研究 - 優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
DIN EN 13612:2002 体外診断医療機器の性能評価、ドイツ語版 EN 13612:2002、ドイツ語および英語のテキスト
DIN EN ISO 16256:2022-02 臨床検査および体外診断検査システム - 感染性酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照方法 (ISO 16256:2021)
DIN EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断試験システム感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法 (ISO 16256-2012) ドイツ語版 EN ISO 16256-2012

ES-UNE, 体外診断の臨床評価

UNE-EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器 - 体外診断用試薬の安定性評価
UNE-EN 13612/AC:2003 体外診断用医療機器の性能評価
UNE-EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システムブロス微量希釈参照感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための方法

Association Francaise de Normalisation, 体外診断の臨床評価

NF EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
NF EN 13612:2002 体外診断用医療機器の性能評価
NF S92-025*NF EN 13612:2002 体外診断用医療機器の性能評価
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究実践
NF ISO 20916:2019 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究実践
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部：抗菌薬感受性性能評価
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断検査システム - 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システムブロス微量希釈参照感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための方法

国家药品监督管理局, 体外診断の臨床評価

YY/T 1579-2018 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価

British Standards Institution (BSI), 体外診断の臨床評価

BS EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
BS EN ISO 20776-2:2021 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体の感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価抗菌材料の性能評価
BS ISO 15198:2004 臨床検査薬体外診断用医療機器メーカーによって検証されたユーザー品質管理手順
21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2 臨床検査および体外診断検査システム感染性因子の感受性検査および抗菌剤感受性検査性能の評価パート 2 抗菌性懸濁液の性能評価
BS EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
BS ISO 20916:2019 ヒト被験者サンプルを使用した体外診断用医療機器の臨床性能研究の適正研究慣行
BS EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム感染症酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照方法
BS ISO 21474-1:2020 体外診断医療機器の核酸多重分子検出の核酸品質評価に関する用語と一般要件

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 体外診断の臨床評価

KS P ISO 23640:2013 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価
KS P 1800-2013 体外診断分野におけるメディア効果の評価方法
KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床検査および体外診断検査システム - 業務用体外診断医療機器 - メーカー提供情報の規制要件の概要
KS P 1977-2018 体外診断医療検査室の定性検査性能評価手順
KS P 1975-2018 体外診断医療研究所における定量検査の精度評価スキーム
KS P 2069-2020 体外診断医療検査室測定手順検査能力評価計画
KS P ISO 15198:2006 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。
KS P ISO 15198:2017 臨床検査薬体外診断用医療機器メーカーによって検証されたユーザー品質管理手順
KS P ISO 16256:2017 臨床検査および体外診断検査システム─感染性酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法

AENOR, 体外診断の臨床評価

UNE-EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器用体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）
UNE-EN 13612:2002 体外診断用医療機器の性能評価
UNE-EN ISO 20776-2:2008 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体の抗菌薬感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部抗菌薬感受性検査性能評価
UNE-EN ISO 20776-1:2007 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第1部：抗菌剤の体外活性検査の参考方法
UNE-EN ISO 16256:2013 感染症に関与する真菌酵母に対する抗菌剤の in vitro 活性を試験するための臨床検査および in vitro 診断試験システムの参照方法 (ISO 16256:2012)

GOSTR, 体外診断の臨床評価

GOST R EN 13612-2010 体外診断用医療機器の性能評価
GOST R ISO 20776-2-2010 臨床検査および体外診断検査システム感染性病原体の抗菌薬感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部抗菌薬感受性検査の性能評価
GOST R ISO 15198-2009 臨床検査医学、体外診断医療機器メーカーによるユーザー管理手順の検証
GOST R ISO 20776-1-2010 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第1部抗アレルギー薬の体外活性試験の参考方法

European Committee for Standardization (CEN), 体外診断の臨床評価

EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器、体外診断用試薬の安定性評価（ISO 23640:2011）
prEN ISO 20916:2021 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
prEN ISO 20776-2:2021 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体感受性検査・抗菌薬感受性検査の性能評価第2部抗菌薬感受性検査装置の性能評価
EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 体外診断の臨床評価

WS/T 124-1999 臨床化学体外診断キットの品質検査の一般原則

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 体外診断の臨床評価

DB14/T 2254-2020 医療機関における臨床体外診断用試薬の冷蔵及び冷凍管理に関する規格

American Society for Testing and Materials (ASTM), 体外診断の臨床評価

ASTM F2884-12 脊椎固定術の前臨床 in vitro 評価の標準ガイドライン

Group Standards of the People's Republic of China, 体外診断の臨床評価

T/GDAQI 84-2022 体外診断薬の精度に関する方法論的比較・評価方法

KR-KS, 体外診断の臨床評価

KS P ISO 20916-2022 体外診断用医療機器、ヒト検体を使用した臨床性能研究、優れた研究慣行
KS P ISO 15198-2017 臨床検査医学 - 体外診断医療機器 - メーカーの検証ユーザーの品質管理手順
KS P ISO 15198-2017(2022) 臨床検査医学、体外診断用医療機器、メーカーによるユーザー品質管理手順の検証
KS P ISO 16256-2017 臨床検査および体外診断検査システム─感染性酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
KS P ISO 16256-2022 臨床検査および体外診断試験システム感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈基準法

国家药监局, 体外診断の臨床評価

YY/T 1789.1-2021 体外診断検査システムの性能評価方法第1部：精度
YY/T 1789.2-2021 体外診断検査システムの性能評価方法その２：精度
YY/T 1789.3-2022 体外診断検査システムの性能評価方法第3部：検出限界と定量限界
YY/T 1728-2021 臨床検査および体外診断用の全身性感染症に関連する酵母様真菌抗菌薬の in vitro 活性試験の参考方法
YY/T 1789.4-2022 体外診断検査システムの性能評価方法第 4 部：直線間隔と報告間隔

AT-ON, 体外診断の臨床評価

OENORM EN ISO 20916:2021 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)

International Organization for Standardization (ISO), 体外診断の臨床評価

ISO 20916:2019 ヒト検体を使用した体外診断装置 (IVD) の臨床性能研究 - 優れた学習実践
ISO 15198:2004 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。
ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法

RU-GOST R, 体外診断の臨床評価

GOST R ISO 16256-2015 臨床検査および体外診断検査システム感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
GOST R 55991.7-2014 体外診断用医療機器第7部一般臨床検査用自動分析装置公共調達の技術要件

Indonesia Standards, 体外診断の臨床評価

SNI ISO 15198:2009 臨床検査医学体外診断医療機器メーカーがユーザーに提供する品質管理手順の検証

IT-UNI, 体外診断の臨床評価

UNI ISO 21474-1:2021 体外診断用医療機器の核酸多重分子検査第 1 部：核酸の品質評価に関する用語と一般要件