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体外診断臨床試験

体外診断臨床試験は全部で 85 項標準に関連している。

体外診断臨床試験 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、医療科学とヘルスケア機器の統合、医療機器、商品の総合的な梱包と輸送。

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 体外診断臨床試験

GB/T 26124-2011 臨床化学体外診断薬（箱）

RU-GOST R, 体外診断臨床試験

GOST R 55991.7-2014 体外診断用医療機器第7部一般臨床検査用自動分析装置公共調達の技術要件
GOST R 51352-1999 臨床検査キット、検査方法
GOST R 51088-1997 臨床検査用診断キット一般仕様
GOST R ISO 16256-2015 臨床検査および体外診断検査システム感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
GOST R 51352-2013 体外診断用医療機器試験方法
GOST R 53079.2-2008 臨床検査技術、臨床検査の品質保証、パート 2: 臨床検査検査機関の品質向上のためのガイドライン、代表的なモデル
GOST R 53133.1-2008 臨床検査技術臨床検査の品質管理パート 1: 臨床診断検査機関における検体測定結果の許容誤差限界
GOST R 53079.3-2008 医療検査技術臨床検査の品質保証パート 3: 医療機関における臨床プロセスにおける診療部門の職員と臨床診断検査室の職員の間の相互作用の基準。
GOST EN 13975-2016 体外診断用医療機器の受け入れ試験に使用されるサンプリング手順統計的特性

Professional Standard - Medicine, 体外診断臨床試験

YY/T 1227-2014 臨床化学体外診断試薬の命名法 (ボックス)
YY/T 0688.2-2010 臨床検査・体外診断システムにおける感染性病原体感受性検査装置および抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部：抗菌薬感受性検査装置の性能評価

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 体外診断臨床試験

WS/T 124-1999 臨床化学体外診断キットの品質検査の一般原則

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 体外診断臨床試験

KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床検査および体外診断検査システム - 業務用体外診断医療機器 - メーカー提供情報の規制要件の概要
KS P ISO 15198:2006 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。
KS P ISO 15198:2017 臨床検査薬体外診断用医療機器メーカーによって検証されたユーザー品質管理手順
KS P 2068-2020 体外診断用医療検査室の干渉試験手順
KS P ISO 16256:2017 臨床検査および体外診断検査システム─感染性酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
KS P ISO TR 18112:2009 臨床検査および検査室条件下での診断検査システム検査室条件下での診断用の特殊な医療機器メーカーが提供する情報に関する規制要件の概要
KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
KS P ISO 20776-2:2009 臨床検査・体外診断検査システム感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部抗菌薬感受性検査装置の性能評価

Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 体外診断臨床試験

DB14/T 2254-2020 医療機関における臨床体外診断用試薬の冷蔵及び冷凍管理に関する規格

Association Francaise de Normalisation, 体外診断臨床試験

NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断検査システム - 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法
NF S92-011:1992 体外診断システム自己検査用の体外診断薬の表示要件
NF S92-032:2002 体外診断薬の安定性試験
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究実践
NF ISO 20916:2019 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究実践
NF S92-012*NF EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システムブロス微量希釈参照感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための方法
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部：抗菌薬感受性性能評価
NF S92-033*NF EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順統計的問題
NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2007 臨床検査・体外診断検査システム感染症物質の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部抗菌薬感受性検査装置の性能評価

GOSTR, 体外診断臨床試験

GOST R ISO 15198-2009 臨床検査医学、体外診断医療機器メーカーによるユーザー管理手順の検証
GOST R ISO 20776-1-2010 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第1部抗アレルギー薬の体外活性試験の参考方法
GOST R ISO 20776-2-2010 臨床検査および体外診断検査システム感染性病原体の抗菌薬感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部抗菌薬感受性検査の性能評価

International Organization for Standardization (ISO), 体外診断臨床試験

ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
ISO 15198:2004 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。
ISO 20916:2019 ヒト検体を使用した体外診断装置 (IVD) の臨床性能研究 - 優れた学習実践
ISO/TR 18112:2006 臨床検査および検査室条件下での診断検査システム検査室条件下での診断用の特殊な医療機器メーカーが提供する情報に関する規制要件の概要
ISO 17593:2022 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリングシステムの要件
ISO 20776-2:2007 臨床検査・体外診断検査システム感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部抗菌薬感受性検査装置の性能評価
ISO 20776-1:2019 臨床検査・体外診断検査システム～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～第１部感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考

KR-KS, 体外診断臨床試験

KS P ISO 15198-2017 臨床検査医学 - 体外診断医療機器 - メーカーの検証ユーザーの品質管理手順
KS P ISO 15198-2017(2022) 臨床検査医学、体外診断用医療機器、メーカーによるユーザー品質管理手順の検証
KS P ISO 20916-2022 体外診断用医療機器、ヒト検体を使用した臨床性能研究、優れた研究慣行
KS P ISO 16256-2022 臨床検査および体外診断試験システム感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈基準法
KS P ISO 16256-2017 臨床検査および体外診断検査システム─感染性酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法

British Standards Institution (BSI), 体外診断臨床試験

BS EN 13640:2002 体外診断薬の安定性試験
BS EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
BS EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システム感染症酵母に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照方法
BS ISO 15198:2004 臨床検査薬体外診断用医療機器メーカーによって検証されたユーザー品質管理手順
BS EN ISO 18113-5:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報（ラベル表示）自己検査用の体外診断用機器
BS ISO 20916:2019 ヒト被験者サンプルを使用した体外診断用医療機器の臨床性能研究の適正研究慣行
BS EN ISO 20776-2:2021 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体の感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価抗菌材料の性能評価
BS EN ISO 19001:2013 体外診断用医療機器生物学的染色用臨床検査試薬のメーカーから提供される情報
BS EN ISO 20776-2:2007 臨床検査および体外診断検査システム感染者の感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価抗菌薬感受性検査装置の性能評価
21/30425530 DC BS EN ISO 20776-2 臨床検査および体外診断検査システム感染性因子の感受性検査および抗菌剤感受性検査性能の評価パート 2 抗菌性懸濁液の性能評価
BS EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順統計的性質

European Committee for Standardization (CEN), 体外診断臨床試験

EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
prEN ISO 20916:2021 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
prEN ISO 20776-2:2021 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体感受性検査・抗菌薬感受性検査の性能評価第2部抗菌薬感受性検査装置の性能評価
EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順統計的性質
EN ISO 20776-2:2022 臨床検査・体外診断検査システム感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部抗菌薬感受性検査装置の性能評価
EN ISO 20776-1:2020 臨床検査・体外診断検査システム～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～第１部感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考

AENOR, 体外診断臨床試験

UNE-EN ISO 16256:2013 感染症に関与する真菌酵母に対する抗菌剤の in vitro 活性を試験するための臨床検査および in vitro 診断試験システムの参照方法 (ISO 16256:2012)
UNE-EN ISO 20776-1:2007 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第1部：抗菌剤の体外活性検査の参考方法
UNE-EN ISO 20776-2:2008 臨床検査・体外診断検査システム感染性病原体の抗菌薬感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部抗菌薬感受性検査性能評価

Indonesia Standards, 体外診断臨床試験

SNI ISO 15198:2009 臨床検査医学体外診断医療機器メーカーがユーザーに提供する品質管理手順の検証

AT-ON, 体外診断臨床試験

OENORM EN ISO 20916:2021 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
OENORM EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照法 (ISO/DIS 16256:2021)
ONORM EN 829-1996 体外診断システム。医療および生物学的サンプルの輸送梱包。リクエスト、テスト

German Institute for Standardization, 体外診断臨床試験

DIN EN ISO 20916:2021-05 体外診断医療機器 - ヒトサンプルを使用した臨床性能研究 - 優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
DIN EN ISO 16256:2022-02 臨床検査および体外診断検査システム - 感染性酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照方法 (ISO 16256:2021)
DIN EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断試験システム感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法 (ISO 16256-2012) ドイツ語版 EN ISO 16256-2012
DIN EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈参照法 (ISO/DIS 16256:2021)
DIN EN ISO 20776-1:2007 ガラス試験管における臨床検査および診断検査システム、感染症物質伝播性試験および抗菌薬伝播性試験装置の性能評価

Professional Standard - Agriculture, 体外診断臨床試験

164药典三部-2015 モノグラフIV 体外診断用梅毒トルイジンレッド非加熱血清検査診断薬
138药典三部-2010 モノグラフカタログ IV: 体外診断用梅毒トルイジンレッド非加熱血清検査用診断薬

Group Standards of the People's Republic of China, 体外診断臨床試験

T/CAMDI 125-2024 体外診断用医療機器の信頼性試験方法

ES-UNE, 体外診断臨床試験

UNE-EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断試験システムブロス微量希釈参照感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するための方法

国家药监局, 体外診断臨床試験

YY/T 1728-2021 臨床検査および体外診断用の全身性感染症に関連する酵母様真菌抗菌薬の in vitro 活性試験の参考方法

CEN - European Committee for Standardization, 体外診断臨床試験

EN ISO 20776-2:2007 臨床検査・体外診断検査システム感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価第2部抗菌薬感受性検査装置の性能評価
EN ISO 20776-1:2006 臨床検査・体外診断検査システム～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～第１部感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考