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クラスI医療機器の研究開発

クラスI医療機器の研究開発は全部で 348 項標準に関連している。

クラスI医療機器の研究開発 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、歯科、病院の設備、検査医学、グラフィックシンボル、消毒・滅菌、医療科学とヘルスケア機器の統合、薬局、標準化の一般原則、品質、情報技術の応用、無駄、医療および健康技術。

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器の研究開発

T/CASME 962-2023 医療機器の製品開発、設計および管理仕様
T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準
T/CAMDI 009-2018 滅菌医療機器の初期梱包パート 1: 微粒子の試験方法

Association Francaise de Normalisation, クラスI医療機器の研究開発

NF S99-201:1993 人間用医療機器の臨床研究
NF ISO 15223-2:2010 医療機器医療機器ラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供する情報パート 2: シンボルの開発、選択、および検証
NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性評価と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常検証のための一般要件
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究実践
NF EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 乾熱 - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
NF EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 - 酸化エチレン - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボルパート 1: 一般要件
NF EN ISO 15223-1:2021 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボルパート 1: 一般要件
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するために使用する使い捨て容器
NF EN ISO 25424/A1:2022 ヘルスケア製品の滅菌 - ホルムアルデヒドと低温蒸気 - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 - 修正 1
NF X30-503:2011 医療廃棄物: 他の滅菌前処理装置によって生成される医療廃棄物と同様に、感染性、微生物学的、機械的リスクの可能性を軽減します。
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌：動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性、開発、承認および日常管理の要件
NF S98-112:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。
NF EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
NF EN 60335-2-95:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
NF EN ISO 11135/A1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 - 修正 1: 付録 E バージョンの改訂...
NF S90-481:1987 外科用医療機器外科用インプラント心臓ペースメーカーパート 2: パルス発生器の全体的な臨床パフォーマンスに関するレポート。
NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
NF EN ISO 17665-1:2006 栄養補助食品の滅菌 - 湿熱 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
NF EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 - 動物組織およびその誘導体を使用した再利用不可能な医療機器用の液体化学滅菌器 - 特性評価、開発、検証、および管理の要件
NF EN ISO 25424:2019 ヘルスケア製品のホルムアルデヒド滅菌および低温蒸気医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
NF EN ISO 11137-1:2016 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線照射 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
NF S92-010-1:2010 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
NF EN ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器のメーカーからの情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
NF ISO 22441:2022 健康製品滅菌および低温過酸化水素蒸気医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
NF S98-115*NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品および医療機器の消毒方法の滅菌および消毒特性の開発、検証、日常管理に関する一般要件

未注明发布机构, クラスI医療機器の研究開発

BS EN 540:1993(1998) 人間用医療機器の臨床研究
DIN EN 980:2008 医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
BS EN ISO 11135:2014+A1:2019(2020) ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DIN EN 868-1:1997 滅菌が必要な医療機器の包装材料とシステムパート 1: 一般要件と試験方法
DIN EN ISO 15223-1:2022 医療機器メーカーが提供する情報で使用される記号パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2021)
DIN EN ISO 25424:2022 健康製品滅菌および低温蒸気ホルムアルデヒド医療機器滅菌手順の開発、検証、および日常監視要件
BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DIN EN 20594-1 Ber-1:1996 シリンジ、カニューレ、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパー接続パート 1: 一般要件 (ISO 594-1: 1986)

NL-NEN, クラスI医療機器の研究開発

NEN-EN 540-1994 人間用医療機器の臨床研究

Danish Standards Foundation, クラスI医療機器の研究開発

DS/EN 540:1993 人体に使用される医療機器の臨床研究
DS/ISO 15223-2:2011 医療機器医療機器のラベル、ラベル、提供情報で使用するシンボルパート 2: シンボルの開発、選択、および検証
DS/EN ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボルパート 1: 一般要件
DS/EN ISO 25424:2011 医療機器滅菌: 低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
DS/EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
DS/EN ISO 14155:2013 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報パート 1: 一般要件ファクトシート 1: 電子形式の図記号
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報パート 1: 一般要件ファクトシート 1: 電子形式の図記号
DS/EN ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
DS/ISO 15223-1:2021 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボルパート 1: 一般要件
DS/ISO/TS 19218-1:2011 医療機器の有害事象の階層コーディング構造パート 1: 事象タイプコード
DS/EN ISO 20857:2013 健康製品滅菌乾熱医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DS/EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
DS/IEC CISPR 23:1989 国際電気標準会議 IEC 規格番号CISPR 23、第 1 版 1987 産業、科学、医療機器の制限の決定
DS/EN ISO 15223-1:2021 医療機器の製造元が提供する情報で使用するシンボルパート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2021)
DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 医療機器の有害事象の階層コーディング構造パート 1: 事象タイプコード修正 1
DS/EN 20594-1:1994 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーのテーパーコネクター。パート 1: 一般要件
DS/EN ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の湿熱滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DS/EN 45502-1:1998 能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件
DS/EN ISO 11135-1:2007 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件

Standard Association of Australia （SAA）, クラスI医療機器の研究開発

AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。一般的な要件
AS EN 45502.1:2002(R2014) 安全性、ラベル、および能動型埋め込み型医療機器のメーカーが提供する情報に関する一般要件
AS/NZS ISO 11137.1:2006 ヘルスケア製品の消毒。放射線法。医療機器の滅菌手順の開発、検証と日常的な管理の要件

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラスI医療機器の研究開発

KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人間用医療機器の臨床研究パート 1: 一般要件
KS P ISO 15223-2007(2012) 医療機器 - 医療機器のラベル、タグ、情報で使用するシンボル
KS P ISO 15223-1:2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
KS P ISO 15223-2:2019 医療機器 - 医療機器ラベルの遵守ラベル表示と提供すべき情報 - パート 2: シンボル開発の選択と検証
KS P ISO 16142-1:2019 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - 第 1 部: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則とその他の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
KS P ISO 16142-2:2020 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 医療機器の安全性側面の開発と国際標準ガイドラインへの組み込み
KS A ISO/IEC GUIDE 63:2019 医療機器の国際規格における安全性の側面の開発と組み込みを指導する
KS P ISO 14937:2012 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
KS P ISO 25424:2020 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
KS P ISO 14937:2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件
KS P ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
KS P ISO 10993-16:2006 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
KS P ISO 10993-16:2021 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
KS P ISO 11137-1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理要件
KS P ISO 17665-1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
KS P ISO 11135:2018 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキサイド - 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
KS P ISO 18113-1:2018 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語の定義と一般要件
KS P ISO 18113-1:2012 体外診断用医療機器の製造業者から提供される情報（ラベル表示）第 1 部：用語の定義と一般要件
KS P ISO 14708-1:2018 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 安全マーキングおよびサプライヤー情報に関する一般要件

VN-TCVN, クラスI医療機器の研究開発

TCVN 7740-1-2007 人間が使用する医療機器の臨床研究パート 1: 一般要件
TCVN 7740-2-2007 人間用医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究プロトコル
TCVN 6916-1-2008 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件

RU-GOST R, クラスI医療機器の研究開発

GOST R ISO 14155-2014 人間を対象とした医療機器を使用した臨床研究。優良臨床実践
GOST ISO 10993-16-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および抽出物の毒性動態研究のための機器
GOST ISO 10993-16-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および賦形剤の毒性動態研究デザイン
GOST R 56033-2014 国際医療機器規格における安全性の側面の開発と統合に関するガイドライン
GOST R ISO 10993.16-1999 医療機器医療機器の生物学的評価パート 16 毒性動態研究分解生成物および浸出物の設計
GOST R 55746-2015 医療機器有害事象の階層コーディング構造パート 1. 事象タイプコード
GOST R 55746-2013 医療機器有害事象の階層コーディング構造パート 1. 事象タイプコード
GOST R 59745-2021 血液循環を補助するために使用される能動植込み型医療機器軸流ポンプの一般的な技術要件
GOST ISO 11135-2017 ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件

British Standards Institution (BSI), クラスI医療機器の研究開発

BS EN ISO 14155:2020 人体に使用される医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準
BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究対象者に使用される医療機器の臨床調査臨床調査計画
PD ISO/TR 10993-55:2023 医療機器の生物学的評価細胞毒性の共同研究
BS EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌用消毒剤の特性と、医療機器の消毒方法の開発、検証、および日常管理に関する一般要件
BS EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器用消毒剤の特性と、消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件
18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人間用医療機器の臨床研究のための適正臨床実践
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価に関する一般要件
PD ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価に関する一般要件
BS ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器として認められた基本原則すべての体外診断用医療機器の一般基本原則と追加の具体的な基本原則と標準選択ガイドライン
BS EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
BS ISO 16142-1:2016 医療機器が承認した医療機器の安全性と性能に関する基本原則すべての非 IVD 医療機器の一般基本原則と追加の具体的な基本原則と選択ガイドライン
PD ISO/TS 11796:2023 医療機器の生物学的評価医療機器の皮膚感作性を評価するための検証済みの in vitro 方法の適合性を実証するための研究室間研究の要件
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 医療機器有害事象の階層コーディング構造事象タイプのコーディング
BS EN ISO 8536-13:2016 輸液用医療機器使い捨て液体接触目盛り付き液体レギュレーター
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツパート 1: メーカー、取り扱い機器および製品に対する一般要件
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 医療機器医療機器ラベルで使用するためのシンボル、ラベル、および提供される情報パート 1: 一般要件
20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 医療機器医療機器ラベルで使用するためのシンボル、ラベル、および提供される情報パート 1: 一般要件
BS EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
BS EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の無菌処理動物組織およびその誘導体から作られた使い捨て医療機器用の液体化学消毒剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、日常管理要件
BS EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価、分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
BS EN 13795:2011 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツメーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル
BS EN ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価、分解生成物および浸出物の毒性動態研究のための設計方法
BS EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌乾熱法医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件
BS EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
BS EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) 用語、定義および一般要件
BS EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体サンプル採取用の使い捨て容器
BS PD ISO/TR 15499:2016 医療機器の生物学的評価 - リスク管理プログラム内で生物学的評価を実施するためのガイドライン
BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
22/30409085 DC BS EN ISO 17665 ヘルスケア製品の滅菌用湿熱医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
BS ISO 22441:2022 健康製品滅菌および低温蒸発過酸化水素医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
BS EN ISO 14160:2021 動物組織とその誘導体を使用した使い捨て医療機器の健康製品滅菌および液体化学滅菌剤の特性評価、開発、検証、日常管理要件...
PD ISO/TS 21387:2020 医療機器の滅菌公開されているパラメータを使用したエチレンオキシド滅菌プロセスの検証および日常的な取り扱い要件に関するガイダンス
PD ISO/TS 17665-3:2013 医療機器を蒸気滅菌製品ラインおよび処理カテゴリーに指定するための栄養補助食品滅菌湿熱ガイダンス
23/30424625 DC BS EN ISO 11135 ヘルスケア製品の滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件

ZA-SANS, クラスI医療機器の研究開発

SANS 15223:2006 医療器具。医療機器に提供するために必要なラベル、マーキング、情報のシンボル
SANS 10993-10:2004 医療機器の生物学的評価第10部：刺激性試験と遅延型過敏症試験
SANS 17665-1:2007 ヘルスケア製品の消毒。湿熱法パート 1: 医療機器滅菌手順の開発、検証、および日常管理要件

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器の研究開発

EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件医療機器医療機器医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理には、医療機器の滅菌が必要です低温蒸気とホルムアルデヒド開発、検証、および医療機器の滅菌プロセスの日常管理には、医療機器の滅菌が必要である細菌低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件
EN ISO 14155-2:2009 人間用医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究プロトコル
EN 540:1993 人間用医療機器の臨床研究は EN ISO 14155-1:2003 に置き換えられました
EN ISO 25424:2019 医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
CEN EN 13532-2002 自己検査に使用される体外診断用医療機器の一般要件
EN ISO 14155:2020 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
EN ISO 25424:2019/prA1:2021 医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド修正 prA1 を含む医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 prA1、2021
EN ISO 25424:2019/A1:2022 医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド修正 A1、2022 を含む医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
prEN ISO 20916:2021 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
prEN ISO 11137-1 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO/DIS 11137-1:2023)
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 ヘルスケア製品、放射線による滅菌、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件、2013 年改訂 A1 を含む
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ヘルスケア製品、放射線による滅菌、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件には、2019 年改訂 A2 が含まれています
EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
EN ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 ISO 11137-1-2006-1994 [代替: CEN EN 552]
EN 868-1:1997 滅菌される医療機器の包装材料とシステムパート 1: 一般要件と試験方法
EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品放射線による滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 11137-1:2006、AMD 1:2013 を含む)
EN ISO 14160:1998 医療機器の滅菌液体化学滅菌剤 ISO 14160-1998 を使用した、動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌の検証と日常管理
prEN ISO 17665 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO/DIS 17665:2022)
EN ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究のための設計方法 ISO 10993-16-1997
EN ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
prEN ISO 11135 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO/DIS 11135:2023)

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器の研究開発

ISO 15223-1:2021 医療機器医療機器のラベル、ラベル、情報で使用するシンボルパート 1: 一般要件
ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
ISO 15223-1:2007 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件
ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医療機器医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボルパート 1: 一般要件変更 1
ISO/TS 11796:2023 医療機器の生物学的評価 - 医療機器に対する皮膚感作性を評価するための検証済みの in vitro 方法の適合性を実証するための研究室間研究の要件
ISO 14155:2011/cor 1:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究臨床実践; 技術訂正事項 1
ISO 16142-2:2017 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
ISO/IEC GUIDE 63:2012 医療機器の安全性側面の開発と国際標準ガイドラインへの組み込み
ISO/IEC Guide 63:1999 医療機器の安全性側面の開発と国際標準ガイドラインへの組み込み
ISO/IEC GUIDE 63:2019 開発と医療機器の国際規格への安全性の組み込みを指導する
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 ヘルスケア製品医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件技術訂正事項 1
ISO/TR 10993-55:2023 医療機器の生物学的評価パート 55: 細胞毒性の共同研究
ISO 21474-1:2020 体外診断医療機器 - 多重分子検査の一般要件と用語
ISO 1135-5:2015 輸液用医療機器パート 5: 加圧輸液装置を備えた使い捨て輸液セット
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件修正 1
ISO/FDIS 17665:2023 ヘルスケア製品および湿熱医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
ISO 594-1:1986 6% (Luer) テーパーコネクターを備えた注射器、針、およびその他の医療機器パート 1: 一般要件
ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および抽出物の毒性動態研究デザイン
ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボルパート 1: 一般要件の修正 1
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 医療機器有害事象の階層コーディング構造パート 1: 事象タイプのコーディング修正 1
ISO/TR 15499:2012 医療機器の生物学的評価 - リスク管理プログラム内で生物学的評価を実施するためのガイドライン
ISO/DIS 11137-1 栄養補助食品滅菌のための「放射線」パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件
ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
ISO 18113-1:2022 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
ISO 22441:2022 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸発過酸化水素医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
ISO 14160:2020 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理

ES-UNE, クラスI医療機器の研究開発

UNE-EN ISO 14155:2021 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準
UNE-EN ISO 11137-1:2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
UNE-EN ISO 15223-1:2022 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボルパート 1: 一般要件
UNE-EN ISO 6717:2022 体外診断用医療機器血液以外の人体サンプルを採取するために使用される使い捨て容器
UNE-EN ISO 10993-16:2018 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
UNE-EN ISO 25424:2020 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件

KR-KS, クラスI医療機器の研究開発

KS P ISO 14155-2022 人間用医療機器の臨床研究 - 優良臨床実践
KS P ISO 15223-1-2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
KS P ISO 15223-2-2019 医療機器 - 医療機器ラベルの遵守ラベル表示と提供すべき情報 - パート 2: シンボル開発の選択と検証
KS P ISO 16142-1-2019 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - 第 1 部: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則とその他の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
KS P ISO 20916-2022 体外診断用医療機器、ヒト検体を使用した臨床性能研究、優れた研究慣行
KS P ISO 16142-2-2020 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
KS A ISO/IEC GUIDE 63-2019 医療機器の国際規格における安全性の側面の開発と組み込みを指導する
KS P ISO 25424-2020 ヘルスケア製品の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
KS P ISO 14937-2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件
KS P 2201-2022 体外診断用医療機器: 感染症の側方流動免疫測定法試験性能の一般要件
KS P ISO 10993-16-2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
KS P ISO 10993-16-2021 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
KS P ISO 11135-2022 ヘルスケア製品の滅菌─エチレンオキシド─医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理要件
KS P ISO 11137-1-2022 ヘルスケア製品の滅菌─放射線─パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
KS P ISO 11137-1-2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理要件
KS P ISO 17665-1-2019 ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
KS P ISO 11135-2018 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキサイド - 医療機器滅菌プロセスの開発検証および日常管理の要件
KS P ISO 18113-1-2018 体外診断用医療機器 - メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語の定義と一般要件
KS P ISO 14708-1-2018 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 - パート 1: 安全マーキングおよびサプライヤー情報に関する一般要件

US-AAMI, クラスI医療機器の研究開発

ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボルパート 1: 一般要件
ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究 - 優れた臨床試験の実践
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
AAMI TIR56-2013 フレキシブルバッグシステムを使用して医療機器を滅菌するためのエチレンオキシド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関するガイドライン

Professional Standard - Medicine, クラスI医療機器の研究開発

YY/T 1879-2022 医療機器の一意の識別子の作成と割り当て
YY/T 0869-2013 医療機器の有害事象の種類と原因のコーディング構造
YY/T 1292.3-2016 医療機器の生殖発生毒性試験第 3 部：第一世代の生殖毒性試験
YY/T 1276-2016 医療機器の乾熱滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
YY 1276-2016 医療機器の乾熱滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
YY/T 1852-2022 人間の生殖補助医療で使用される医療機器の培養液中のアンモニウムイオンの測定
YY/T 1464-2016 医療機器滅菌用の低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
YY 0970-2013 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の液体滅菌剤による滅菌の確認と日常管理
YY/T 0970-2013 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の液体滅菌剤による滅菌の確認と日常管理

Canadian Standards Association (CSA), クラスI医療機器の研究開発

CSA Z314.23-2012 医療施設における再利用可能な医療機器の化学滅菌 (第 1 版)
CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 医療機器の生物学的評価パート 13: ポリマー医療機器の分解生成物の同定と定量化、初版; ISO 10993-13:1998
CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理に関する一般要件、第 1 版; ISO 14937:2000
CAN/CSA-Z11135-2015 ヘルスケア製品滅菌エチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証および日常管理の要件（第 1 版）
CAN/CSA-ISO 14937:2011 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (第 2 版)
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計第 1 版; ISO 10993-16:1997
CSA Z314.15-2015 使い捨ておよび再利用可能な医療機器の保管、輸送、および流通 (第 3 版、正誤表を含む: 2015 年 10 月)
CAN/CSA-Z11137-2007 栄養補助食品の滅菌「放射線」パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (初版)

Association of German Mechanical Engineers, クラスI医療機器の研究開発

VDI 5703-2015 モデルベースの医療機器検査システム開発

RO-ASRO, クラスI医療機器の研究開発

STAS 12902-1990 人間用の医療機器。抜歯鉗子。一般的な品質技術要件

国家药监局, クラスI医療機器の研究開発

YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件
YY/T 1464-2022 ヘルスケア製品の滅菌のための低温蒸気ホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件

CEN - European Committee for Standardization, クラスI医療機器の研究開発

EN 15424:2007 医療機器滅菌開発検証および低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの日常管理要件
EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
EN ISO 10993-16:2009 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
EN ISO 18113-1:2011 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

Lithuanian Standards Office , クラスI医療機器の研究開発

LST EN ISO 15223-1:2012 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2012)
LST EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌: 低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO 25424:2009)
LST EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
LST EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
LST EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
LST EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
LST EN 45502-1-2000 能動植込み型医療機器パート 1: 安全性、ラベル表示、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件
LST EN ISO 11137-1:2006 健康製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 (ISO 11137-1:2006)
LST EN ISO 17665-1:2006 ヘルスケア製品の湿熱滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 17665-1:2006)

German Institute for Standardization, クラスI医療機器の研究開発

DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医療機器のラベル、ラベル表示、および提供される情報で使用するシンボルパート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016)
DIN EN ISO 14155:2021-05 人体における医療機器の臨床研究 - 適正臨床実践 (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 15223-1:2020 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベル、および提供される情報パート 1: 一般要件 (ISO/DIS 15223-1:2020)
DIN EN ISO 14937:2010-03 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性と医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
DIN EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 20916:2021-05 体外診断医療機器 - ヒトサンプルを使用した臨床性能研究 - 優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
DIN EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 (ISO 25424-2009)、ドイツ語版 EN ISO 25424-2011
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
DIN EN ISO 14155:2021 人体における医療機器の臨床研究、適正臨床実践 (ISO 14155-2020)、ドイツ語版 EN ISO 14155-2020
DIN EN ISO 11135:2023-05 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO/DIS 11135:2023)
DIN EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌医療機器で使用する消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937-2009)、ドイツ語版 EN ISO 14937-2009
DIN EN ISO 14155-2:2009 人間が使用する医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究プロトコル (ISO 14155-2:2003)、EN ISO 14155-2:2009 のドイツ語版
DIN 58298-20:2003-11 医療機器の材料、表面処理および試験パート 20: DIN 58298-19 に準拠したトロカールで使用する機器
DIN EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。
DIN EN ISO 20857:2013-08 健康製品滅菌乾熱医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DIN EN ISO 17665:2022-11 ヘルスケア製品および湿熱医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 医療機器の生物学的評価 - パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
DIN EN ISO 14160:2018 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
DIN EN ISO 6717:2021-12 体外診断用医療機器 - 血液以外の人間のサンプルを収集するための使い捨て容器 (ISO 6717:2021)
DIN EN ISO 15223-1:2022-02 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用するシンボル - パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2021)
DIN EN ISO 6717:2020 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）を採取するための使い捨て容器（ISO/DIS 6717:2020）
DIN EN ISO 11135:2020-04 ヘルスケア製品の滅菌およびエチレンオキシド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DIN EN 13795:2013 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器用のカバー、手術用ガウン、クリーンエアスーツ、メーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル、ドイツ語版 EN 13795-2011 +A1-2013
DIN EN ISO 11135:2023 ヘルスケア製品の滅菌に酸化エチレンを使用する医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 (ISO/DIS 11135:2023)、ドイツ語および英語 prEN ISO 11135:2023
DIN EN ISO 17665-1:2006-11 ヘルスケア製品の湿熱滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
DIN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌：動物組織およびその誘導体から製造された使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性、開発、承認および日常管理に関する要件 (ISO 14160-2020)、ドイツ語版 EN ISO 14160-2021
DIN EN ISO 10993-16:2018 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物に関する毒性動態研究デザイン (ISO 10993-16:2017)
DIN EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体採取用の使い捨て容器 (ISO 6717:2021)、ドイツ語版 EN ISO 6717:2021
DIN EN ISO 25424:2020 ヘルスケア製品の滅菌 - 低温蒸気とホルムアルデヒド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO 25424:2018)

NZ-SNZ, クラスI医療機器の研究開発

AS/NZS 2696:1996 医療機器一般医療用ポリマーカテーテル（1999年3月1日改正）
AS/NZS ISO 11137-1:2006 栄養補助食品の滅菌放射線パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件

GOSTR, クラスI医療機器の研究開発

GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
GOST R ISO 22442-1-2011 動物組織及びその派生物を用いた医療機器 1. リスク管理の適用
GOST R 58163-2018 栄養補助食品滅菌湿熱パート 3 医療機器製品ラインおよび蒸気滅菌処理カテゴリーに関するガイドライン
GOST R 58551-2019 不織布材料製の使い捨て医療機器および不織布材料製の使い捨て手術衣の政府調達に関する技術要件

AENOR, クラスI医療機器の研究開発

UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
UNE-EN ISO 25424:2011 医療機器の滅菌: 低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO 25424:2009)
UNE-EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
UNE-EN ISO 15223-1:2017 医療機器医療機器のラベル、ラベルおよび提供情報で使用するシンボルパート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016、改訂版 2017-03)
UNE-EN ISO 14155:2012 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2011)
UNE-EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の滅菌のための乾熱医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 (ISO 20857:2010)
UNE-EN ISO 14160:2012 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
UNE-EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物に関する毒性動態研究デザイン (ISO 10993-16:2010)
UNE-EN ISO 11135:2015 ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件 (ISO 11135:2014)
UNE-EN ISO 17665-1:2007 ヘルスケア製品の湿熱滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (ISO 17665-1:2006)

国家药品监督管理局, クラスI医療機器の研究開発

YY/T 1600-2018 医療機器の湿熱滅菌の製品ファミリーとプロセスカテゴリー

BE-NBN, クラスI医療機器の研究開発

NBN 400-3-1969 放射線機器: 医療用 X 線発生器および付属品。電気的および機械的一般特性
NBN-EN 20594-1-1994 注射器、シリンジ、およびその他の医療機器用の 6% (Luer) テーパーコネクタ。パート 1: 一般的な指示 (ISO 594:1:1986)

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany, クラスI医療機器の研究開発

VDE-AR-E 2750-200-2013 医療機器の分類手順と適合性評価手順の選択

IT-UNI, クラスI医療機器の研究開発

UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
UNI ISO 18250-1:2021 医療機器医療用途向けのリザーバー送達システムへのコネクターパート 1: 一般要件と一般的なテスト方法
UNI EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

American National Standards Institute （ANSI), クラスI医療機器の研究開発

ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器承認基本原則第 2 部：すべての IVD 医療機器の一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格選択のガイドライン
ISO/DIS 11135:2023 ヘルスケア製品の滅菌エチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証および日常管理要件
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出性物質の毒性に関する動的研究の設計

AT-ON, クラスI医療機器の研究開発

OENORM EN ISO 14155:2021 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
OENORM EN ISO 20916:2021 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
ONORM M 7390 Teil.6-1987 ガスシリンダーのバルブ。最大 3 リットルの容量のシリンダーを備えた特殊なタイプの医療機器
OENORM EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, クラスI医療機器の研究開発

GB 18279-2023 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
GB 18280.1-2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
GB 18278.1-2015 ヘルスケア製品の湿熱滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
GB 18279.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシドパート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
GB/T 19974-2018 ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
GB/T 16886.16-2003 医療機器の生物学的評価パート 16; 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

IN-BIS, クラスI医療機器の研究開発

IS 12572 Pt.7-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン第 7 部感作試験方法：遅発性接触皮膚炎を引き起こす医療機器の可能性の評価

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), クラスI医療機器の研究開発

JIS T 0806-1:2022 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件

国家食品药品监督管理局, クラスI医療機器の研究開発

YY/T 1570-2017 再生医療機器製品の皮膚代替物（素材）の用語と分類

UNKNOWN, クラスI医療機器の研究開発

GB/T 18279.1-2015 エチレンオキサイドによるヘルスケア製品の滅菌パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件

American Society for Testing and Materials (ASTM), クラスI医療機器の研究開発

ASTM F2761-09(2013) 医療機器と医療システム患者中心の統合医療環境 (ICE) の一部を形成する機器の基本的な安全要件パート 1: 一般要件と概念モデル
ASTM F2761-09 医療機器と医療システム患者を収容する機器の基本的な安全要件中央統合臨床環境 (ICE) パート 1: 一般要件と概念モデル

PL-PKN, クラスI医療機器の研究開発

PN Z55102-1988 医療器具。真鍮チップを備えた再利用可能な針の一般要件とテスト

IX-EU/EC, クラスI医療機器の研究開発

MEDDEV 2.1/6-2012 医療機器の規制枠組みで使用されるスタンドアロンソフトウェアの品質認定と分類に関するガイドライン
90/385/EEC-1990 能動植込み型医療機器に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令
97/C 149/04-1997 1990 年 6 月 20 日の能動的埋め込み型医療機器に関する欧州委員会理事会指令 90/385/EEC および 1993 年 6 月 14 日の医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC 実施枠組みに基づいて発行された通知

TH-TISI, クラスI医療機器の研究開発

TIS 2395.10-2008 医療機器の生物学的評価第 10 部：刺激性試験および遅延型過敏症反応の試験
TIS 2395.16-2008 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
TIS 2612.1-2013 ヘルスケア製品の滅菌用エチレンオキシドパート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理要件

CH-SNV, クラスI医療機器の研究開発

SN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
SN EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器（ISO 6717:2021）
SN EN ISO 15223-1:2021 医療機器の製造元が提供する情報で使用するシンボルパート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2021)

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, クラスI医療機器の研究開発

MEDDEV 2.14/2-2004 医療機器ガイダンス IVD ガイダンス: 治験用途のみを目的とした製品の製造業者および認証機関のためのガイダンス (改訂 1)

CN-CNCA, クラスI医療機器の研究開発

CNCA 08C-034-2001 医療機器製品の認証義務実施規則血液浄化装置用体外循環パイプライン

US-CFR-file, クラスI医療機器の研究開発

CFR 21-810.10-2013 食品および医薬品、パート 810: 医療機器のリコールの権利、セクション 810.10: 出荷停止および通知命令。
CFR 42-405.211-2013 公衆衛生、パート 405: 高齢者および障害者のためのメディケア、セクション 405.211: 非実験的、治験用 (カテゴリー B) デバイスの適用範囲決定に関するメディケア保険会社の手順。
CFR 21-803.3-2013 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.3: FDA がこのパートで使用される用語をどのように定義するか。
CFR 21-803.3-2014 食品と医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.3: FDA はこのパートで使用される用語をどのように定義していますか?
CFR 42-405.205-2013 公衆衛生、パート 405: 高齢者および障害者のためのメディケア、セクション 405.205: 非実験的; 研究 (カテゴリー B) デバイスの補償。
CFR 21-830.350-2013 食品および医薬品パート 830: 機器固有の識別セクション 830.350: グローバル医療機器固有識別データベースに提出された情報の修正。

IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc., クラスI医療機器の研究開発

IEEE C63.18-1997 特定の無線周波数送信機に対する医療機器の放射電磁耐性を推定するためのフィールドアドホックテスト方法の推奨実践方法