ZH
RU
EN
ES

クラスI医療機器に関する研究

クラスI医療機器に関する研究は全部で 164 項標準に関連している。

クラスI医療機器に関する研究 国際標準分類において、これらの分類：歯科、医療機器、病院の設備、検査医学、グラフィックシンボル、薬局、消毒・滅菌、品質、情報技術の応用。

Association Francaise de Normalisation, クラスI医療機器に関する研究

NF S99-201:1993 人間用医療機器の臨床研究
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究実践
FD ISO/TR 21582:2021 発熱性医療機器発熱性物質の研究原理と試験方法
NF ISO 20916:2019 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究実践
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
NF EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
NF EN 60335-2-95:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
NF ISO 15223-2:2010 医療機器医療機器ラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供する情報パート 2: シンボルの開発、選択、および検証
NF S99-516:1997 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および濾過可能な物質の毒性動態研究の設計
NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボルパート 1: 一般要件
NF EN ISO 15223-1:2021 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボルパート 1: 一般要件
NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性評価と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常検証のための一般要件
NF S92-036*NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するために使用する使い捨て容器

未注明发布机构, クラスI医療機器に関する研究

BS EN 540:1993(1998) 人間用医療機器の臨床研究
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
DIN EN 980:2008 医療機器の品質管理とそれに対応する一般的な側面

NL-NEN, クラスI医療機器に関する研究

NEN-EN 540-1994 人間用医療機器の臨床研究

Danish Standards Foundation, クラスI医療機器に関する研究

DS/EN 540:1993 人体に使用される医療機器の臨床研究
DS/EN ISO 14155:2013 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
DS/EN ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボルパート 1: 一般要件
DS/ISO 15223-2:2011 医療機器医療機器のラベル、ラベル、提供情報で使用するシンボルパート 2: シンボルの開発、選択、および検証
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報パート 1: 一般要件ファクトシート 1: 電子形式の図記号
DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報パート 1: 一般要件ファクトシート 1: 電子形式の図記号
DS/ISO 15223-1:2021 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボルパート 1: 一般要件
DS/EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラスI医療機器に関する研究

KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人間用医療機器の臨床研究パート 1: 一般要件
KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人間用医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究計画
KS P ISO 15223-2007(2012) 医療機器 - 医療機器のラベル、タグ、情報で使用するシンボル
KS P ISO 15223-1:2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
KS P ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
KS P ISO 10993-16:2006 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
KS P ISO 10993-16:2021 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
KS P ISO 16142-1:2019 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - 第 1 部: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則とその他の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
KS P ISO 16142-2:2020 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン

VN-TCVN, クラスI医療機器に関する研究

TCVN 7740-1-2007 人間が使用する医療機器の臨床研究パート 1: 一般要件
TCVN 7740-2-2007 人間用医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究プロトコル
TCVN 6916-1-2008 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件
TCVN 7391-16-2007 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出性物質の毒性に関する動的研究の設計

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器に関する研究

EN ISO 14155-2:2009 人間用医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究プロトコル
EN 540:1993 人間用医療機器の臨床研究は EN ISO 14155-1:2003 に置き換えられました
prEN ISO 20916:2021 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
EN ISO 14155:2020 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
CEN EN 13532-2002 自己検査に使用される体外診断用医療機器の一般要件
EN ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究のための設計方法 ISO 10993-16-1997
EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。

RU-GOST R, クラスI医療機器に関する研究

GOST R ISO 14155-2014 人間を対象とした医療機器を使用した臨床研究。優良臨床実践
GOST ISO 10993-16-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および抽出物の毒性動態研究のための機器
GOST ISO 10993-16-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および賦形剤の毒性動態研究デザイン
GOST R ISO 10993.16-1999 医療機器医療機器の生物学的評価パート 16 毒性動態研究分解生成物および浸出物の設計

ES-UNE, クラスI医療機器に関する研究

UNE-EN ISO 14155:2021 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準
UNE-EN ISO 10993-16:2018 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
UNE-EN ISO 15223-1:2022 メーカーが提供する情報とともに使用される医療機器のシンボルパート 1: 一般要件
UNE-EN ISO 6717:2022 体外診断用医療機器血液以外の人体サンプルを採取するために使用される使い捨て容器

KR-KS, クラスI医療機器に関する研究

KS P ISO 14155-2022 人間用医療機器の臨床研究 - 優良臨床実践
KS P ISO 20916-2022 体外診断用医療機器、ヒト検体を使用した臨床性能研究、優れた研究慣行
KS P ISO 15223-1-2019 医療機器 - 医療機器のラベルおよび情報に従って使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
KS P ISO 10993-16-2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
KS P ISO 10993-16-2021 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
KS P ISO 16142-1-2019 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - 第 1 部: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則とその他の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス
KS P ISO 16142-2-2020 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン

British Standards Institution (BSI), クラスI医療機器に関する研究

BS EN ISO 14155:2020 人体に使用される医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準
PD ISO/TR 10993-55:2023 医療機器の生物学的評価細胞毒性の共同研究
BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究対象者に使用される医療機器の臨床調査臨床調査計画
18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人間用医療機器の臨床研究のための適正臨床実践
BS EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
PD ISO/TS 11796:2023 医療機器の生物学的評価医療機器の皮膚感作性を評価するための検証済みの in vitro 方法の適合性を実証するための研究室間研究の要件
BS EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
BS EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価、分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
BS EN ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価、分解生成物および浸出物の毒性動態研究のための設計方法
BS PD ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価に関する一般要件
PD ISO/TS 37137-1:2021 吸収性医療機器の生物学的評価に関する一般要件
BS ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器として認められた基本原則すべての体外診断用医療機器の一般基本原則と追加の具体的な基本原則と標準選択ガイドライン
BS ISO 16142-1:2016 医療機器が承認した医療機器の安全性と性能に関する基本原則すべての非 IVD 医療機器の一般基本原則と追加の具体的な基本原則と選択ガイドライン
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 医療機器有害事象の階層コーディング構造事象タイプのコーディング
BS EN ISO 8536-13:2016 輸液用医療機器使い捨て液体接触目盛り付き液体レギュレーター
BS ISO 20916:2019 ヒト被験者サンプルを使用した体外診断用医療機器の臨床性能研究の適正研究慣行
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツパート 1: メーカー、取り扱い機器および製品に対する一般要件
19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 医療機器医療機器ラベルで使用するためのシンボル、ラベル、および提供される情報パート 1: 一般要件
20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 医療機器医療機器ラベルで使用するためのシンボル、ラベル、および提供される情報パート 1: 一般要件
BS EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌用消毒剤の特性と、医療機器の消毒方法の開発、検証、および日常管理に関する一般要件
BS EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器用消毒剤の特性と、消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件
BS EN 13795:2011 患者、医療従事者、および医療機器として使用される医療機器のためのカバーリング、手術用ガウン、クリーンエアスーツメーカー、加工業者および製品の一般要件、試験方法、性能要件および性能レベル

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器に関する研究

ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
ISO 14155:2011/cor 1:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究臨床実践; 技術訂正事項 1
ISO/TR 10993-55:2023 医療機器の生物学的評価パート 55: 細胞毒性の共同研究
ISO/TS 11796:2023 医療機器の生物学的評価 - 医療機器に対する皮膚感作性を評価するための検証済みの in vitro 方法の適合性を実証するための研究室間研究の要件
ISO 15223-1:2021 医療機器医療機器のラベル、ラベル、情報で使用するシンボルパート 1: 一般要件
ISO 15223-1:2007 医療機器医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボルパート 1: 一般要件
ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および抽出物の毒性動態研究デザイン
ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 医療機器医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のためのシンボルパート 1: 一般要件変更 1
ISO 16142-2:2017 医療機器 - 医療機器の安全性と性能の承認に関する基本原則 - パート 2: すべての IVD 医療機器の一般基本原則とその他の具体的な基本原則、および規格の選択に関するガイドライン
ISO 21474-1:2020 体外診断医療機器 - 多重分子検査の一般要件と用語
ISO 1135-5:2015 輸液用医療機器パート 5: 加圧輸液装置を備えた使い捨て輸液セット
ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。

German Institute for Standardization, クラスI医療機器に関する研究

DIN EN ISO 14155:2021-05 人体における医療機器の臨床研究 - 適正臨床実践 (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 20916:2021-05 体外診断医療機器 - ヒトサンプルを使用した臨床性能研究 - 優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
DIN EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155-2:2009 人間が使用する医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究プロトコル (ISO 14155-2:2003)、EN ISO 14155-2:2009 のドイツ語版
DIN EN ISO 14155:2021 人体における医療機器の臨床研究、適正臨床実践 (ISO 14155-2020)、ドイツ語版 EN ISO 14155-2020
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 医療機器の生物学的評価 - パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 医療機器のラベル、ラベル表示、および提供される情報で使用するシンボルパート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016)
DIN EN ISO 15223-1:2020 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベル、および提供される情報パート 1: 一般要件 (ISO/DIS 15223-1:2020)
DIN EN ISO 10993-16:2018 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物に関する毒性動態研究デザイン (ISO 10993-16:2017)

国家药监局, クラスI医療機器に関する研究

YY/T 1754.1-2020 医療機器の前臨床動物研究パート 1: 一般要件
YY/T 1754.2-2020 医療機器の前臨床動物研究パート 2: 誘発糖尿病ラット皮膚欠損モデル
YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件

AT-ON, クラスI医療機器に関する研究

OENORM EN ISO 20916:2021 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
OENORM EN ISO 14155:2021 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
ONORM M 7390 Teil.6-1987 ガスシリンダーのバルブ。最大 3 リットルの容量のシリンダーを備えた特殊なタイプの医療機器

US-AAMI, クラスI医療機器に関する研究

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究 - 優れた臨床試験の実践
ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2012 医療機器のラベル、ラベル、および提供される情報で使用するためのシンボルパート 1: 一般要件
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

IT-UNI, クラスI医療機器に関する研究

UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
UNI ISO 18250-1:2021 医療機器医療用途向けのリザーバー送達システムへのコネクターパート 1: 一般要件と一般的なテスト方法

Standard Association of Australia （SAA）, クラスI医療機器に関する研究

AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。一般的な要件

IX-EU/EC, クラスI医療機器に関する研究

MEDDEV 2.7.2-2008 医療機器に関するガイドライン管轄当局が作成した臨床研究発表の評価に関するガイドライン

Lithuanian Standards Office , クラスI医療機器に関する研究

LST EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
LST EN ISO 15223-1:2012 医療機器医療機器のラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供される情報パート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2012)

AENOR, クラスI医療機器に関する研究

UNE-EN ISO 14155:2012 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2011)
UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
UNE-EN ISO 15223-1:2017 医療機器医療機器のラベル、ラベルおよび提供情報で使用するシンボルパート 1: 一般要件 (ISO 15223-1:2016、改訂版 2017-03)
UNE-EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物に関する毒性動態研究デザイン (ISO 10993-16:2010)

PL-PKN, クラスI医療機器に関する研究

PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
PN Z55102-1988 医療器具。真鍮チップを備えた再利用可能な針の一般要件とテスト

ZA-SANS, クラスI医療機器に関する研究

SANS 15223:2006 医療器具。医療機器に提供するために必要なラベル、マーキング、情報のシンボル

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器に関する研究

T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準
T/CAMDI 009-2018 滅菌医療機器の初期梱包パート 1: 微粒子の試験方法

Professional Standard - Medicine, クラスI医療機器に関する研究

YY/T 1879-2022 医療機器の一意の識別子の作成と割り当て
YY/T 0869-2013 医療機器の有害事象の種類と原因のコーディング構造
YY/T 1852-2022 人間の生殖補助医療で使用される医療機器の培養液中のアンモニウムイオンの測定
YY/T 1754.3-2023 医療機器の前臨床動物研究パート 3: メッシュの組織学的反応と生体力学的特性を評価するための動物の腹壁切開ヘルニアモデル

Canadian Standards Association (CSA), クラスI医療機器に関する研究

CSA Z314.23-2012 医療施設における再利用可能な医療機器の化学滅菌 (第 1 版)
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計第 1 版; ISO 10993-16:1997
CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 医療機器の生物学的評価パート 13: ポリマー医療機器の分解生成物の同定と定量化、初版; ISO 10993-13:1998

RO-ASRO, クラスI医療機器に関する研究

STAS 12902-1990 人間用の医療機器。抜歯鉗子。一般的な品質技術要件

American National Standards Institute （ANSI), クラスI医療機器に関する研究

ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出性物質の毒性に関する動的研究の設計
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器承認基本原則第 2 部：すべての IVD 医療機器の一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格選択のガイドライン

NZ-SNZ, クラスI医療機器に関する研究

AS/NZS 2696:1996 医療機器一般医療用ポリマーカテーテル（1999年3月1日改正）

GOSTR, クラスI医療機器に関する研究

GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
GOST R ISO 22442-1-2011 動物組織及びその派生物を用いた医療機器 1. リスク管理の適用

CEN - European Committee for Standardization, クラスI医療機器に関する研究

EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
EN ISO 10993-16:2009 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計

国家药品监督管理局, クラスI医療機器に関する研究

YY/T 1600-2018 医療機器の湿熱滅菌の製品ファミリーとプロセスカテゴリー

TH-TISI, クラスI医療機器に関する研究

TIS 2395.16-2008 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, クラスI医療機器に関する研究

GB/T 16886.16-2003 医療機器の生物学的評価パート 16; 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
GB/T 16886.16-2013 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, クラスI医療機器に関する研究

MEDDEV 2.14/2-2004 医療機器ガイダンス IVD ガイダンス: 治験用途のみを目的とした製品の製造業者および認証機関のためのガイダンス (改訂 1)

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany, クラスI医療機器に関する研究

VDE-AR-E 2750-200-2013 医療機器の分類手順と適合性評価手順の選択

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, クラスI医療機器に関する研究

GB/T 16886.16-2021 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

US-CFR-file, クラスI医療機器に関する研究

CFR 42-405.211-2013 公衆衛生、パート 405: 高齢者および障害者のためのメディケア、セクション 405.211: 非実験的、治験用 (カテゴリー B) デバイスの適用範囲決定に関するメディケア保険会社の手順。
CFR 42-405.205-2013 公衆衛生、パート 405: 高齢者および障害者のためのメディケア、セクション 405.205: 非実験的; 研究 (カテゴリー B) デバイスの補償。

国家食品药品监督管理局, クラスI医療機器に関する研究

YY/T 1570-2017 再生医療機器製品の皮膚代替物（素材）の用語と分類

American Society for Testing and Materials (ASTM), クラスI医療機器に関する研究

ASTM F2761-09(2013) 医療機器と医療システム患者中心の統合医療環境 (ICE) の一部を形成する機器の基本的な安全要件パート 1: 一般要件と概念モデル