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クラスI医療機器の研究開発

クラスI医療機器の研究開発は全部で 49 項標準に関連している。

クラスI医療機器の研究開発 国際標準分類において、これらの分類：医療機器、 検査医学、 グラフィックシンボル、 消毒・滅菌。

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器の研究開発

• T/CASME 962-2023 医療機器の製品開発、設計および管理仕様
• T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラスI医療機器の研究開発

• KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人間用医療機器の臨床研究 パート 1: 一般要件
• KS P ISO 14937:2012 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• KS P ISO 14937:2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件

Standard Association of Australia （SAA）, クラスI医療機器の研究開発

• AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。 一般的な要件

VN-TCVN, クラスI医療機器の研究開発

• TCVN 7740-1-2007 人間が使用する医療機器の臨床研究 パート 1: 一般要件

RU-GOST R, クラスI医療機器の研究開発

• GOST R ISO 14155-2014 人間を対象とした医療機器を使用した臨床研究。 優良臨床実践

RO-ASRO, クラスI医療機器の研究開発

• STAS 12902-1990 人間用の医療機器。 抜歯鉗子。 一般的な品質技術要件

British Standards Institution (BSI), クラスI医療機器の研究開発

• BS EN ISO 14155:2020 人体に使用される医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準
• BS EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌用消毒剤の特性と、医療機器の消毒方法の開発、検証、および日常管理に関する一般要件
• BS EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器用消毒剤の特性と、消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件

Danish Standards Foundation, クラスI医療機器の研究開発

• DS/ISO 15223-2:2011 医療機器 医療機器のラベル、ラベル、提供情報で使用するシンボル パート 2: シンボルの開発、選択、および検証
• DS/EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
• DS/EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

Association Francaise de Normalisation, クラスI医療機器の研究開発

• NF ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器ラベルで使用するシンボル、ラベルおよび提供する情報 パート 2: シンボルの開発、選択、および検証
• NF EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性評価と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常検証のための一般要件
• NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器
• NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌：動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性、開発、承認および日常管理の要件
• NF S98-112:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。

国家药监局, クラスI医療機器の研究開発

• YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌 動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器の研究開発

• EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
• EN ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器の研究開発

• ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
• ISO 14937:2009 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 14937:2000/Cor 1:2003 ヘルスケア製品 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件 技術訂正事項 1

GOSTR, クラスI医療機器の研究開発

• GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器

AENOR, クラスI医療機器の研究開発

• UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器 ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
• UNE-EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
• UNE-EN ISO 14160:2012 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

Professional Standard - Medicine, クラスI医療機器の研究開発

• YY/T 1292.3-2016 医療機器の生殖発生毒性試験 第 3 部：第一世代の生殖毒性試験

BE-NBN, クラスI医療機器の研究開発

• NBN 400-3-1969 放射線機器: 医療用 X 線発生器および付属品。 電気的および機械的一般特性

Canadian Standards Association (CSA), クラスI医療機器の研究開発

• CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理に関する一般要件、第 1 版; ISO 14937:2000
• CAN/CSA-Z11135-2015 ヘルスケア製品滅菌エチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証および日常管理の要件（第 1 版）
• CAN/CSA-Z11137-2007 栄養補助食品の滅菌「放射線」パート 1: 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 (初版)
• CSA Z314.15-2015 使い捨ておよび再利用可能な医療機器の保管、輸送、および流通 (第 3 版、正誤表を含む: 2015 年 10 月)
• CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 医療機器の生物学的評価 パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計 第 1 版; ISO 10993-16:1997

Lithuanian Standards Office , クラスI医療機器の研究開発

• LST EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
• LST EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件
• LST EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

German Institute for Standardization, クラスI医療機器の研究開発

• DIN EN ISO 14937:2010-03 ヘルスケア製品の滅菌 - 滅菌剤の特性と医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937:2009)
• DIN EN ISO 14937:2010 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器で使用する消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件 (ISO 14937-2009)、ドイツ語版 EN ISO 14937-2009
• DIN EN ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌: 動物組織およびその誘導体から製造される使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤の特性評価、開発、承認および日常管理の要件。
• DIN EN ISO 14160:2018 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

American National Standards Institute （ANSI), クラスI医療機器の研究開発

• ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証および日常管理要件

KR-KS, クラスI医療機器の研究開発

• KS P ISO 14937-2018 ヘルスケア製品の滅菌 - 殺生物剤、開発検証、医療機器滅菌プロセスの日常管理に関する一般要件

AT-ON, クラスI医療機器の研究開発

• OENORM EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

CH-SNV, クラスI医療機器の研究開発

• SN EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

IT-UNI, クラスI医療機器の研究開発

• UNI EN ISO 14160:2021 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を使用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤で滅菌された製品の特性評価、開発、検証、日常管理要件

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