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ヨーロッパの臨床試験

ヨーロッパの臨床試験は全部で 295 項標準に関連している。

ヨーロッパの臨床試験 国際標準分類において、これらの分類：医療科学とヘルスケア機器の統合、 品質、 医療機器、 薬局、 包括的なテスト条件と手順、 歯科、 検査医学、 人口抑制、避妊薬、 獣医学、 保護具、 集積回路、マイクロエレクトロニクス、 用語（原則と調整）、 バルブ、 繊維副資材、 建材、 溶接、ロウ付け、低温溶接、 金属材料試験、 繊維製品、 文字セットとメッセージエンコーディング、 土工、掘削、基礎工事、地下工事、 建設業、 接着剤および接着製品、 建築コンポーネント、 燃料、 情報技術の応用、 障害のある人のための設備、 熱力学と温度測定、 バーナー、ボイラー、 建物付属品、 スポーツ用品と施設、 建物内の設備、 家具、 パイプ部品とパイプ、 化学製品、 金属腐食、 犯罪予防、 パルプ、 空気の質、 ポンプ、 会社（エンタープライズ）の組織と経営、 電子および通信機器用の電気機械部品、 鉄鋼製品、 電動牽引装置、 車両、 食品と接触する物品および材料、 塗料成分、 冷凍技術、 音響および音響測定、 体積、質量、密度、粘度の測定、 ゴム・プラスチック製品。


RU-GOST R, ヨーロッパの臨床試験

  • GOST R 53022.3-2008 臨床検査技術 臨床検査の品質要件 パート 3: 臨床検査の臨床的意義の評価
  • GOST R 52379-2005 適正臨床基準 (GCP)
  • GOST R 51352-1999 臨床検査キット、検査方法
  • GOST R 51088-1997 臨床検査用診断キット 一般仕様
  • GOST R 53079.2-2008 臨床検査技術、臨床検査の品質保証、パート 2: 臨床検査検査機関の品質向上のためのガイドライン、代表的なモデル
  • GOST R 56701-2015 医療用医薬品：ヒト臨床試験の実施および医薬品の販売承認のための非臨床安全性研究に関するガイドライン
  • GOST R 53079.3-2008 医療検査技術 臨床検査の品質保証 パート 3: 医療機関における臨床プロセスにおける診療部門の職員と臨床診断検査室の職員の間の相互作用の基準。
  • GOST R 53022.4-2008 臨床検査技術 臨床検査の品質要件 パート 4: 検査情報の提出に関する適時性要件の開発ルール。
  • GOST ISO 16037-2014 臨床試験用ゴム製コンドーム 物性測定
  • GOST R 54328-2011 歯科、歯科インプラントシステムの臨床評価、動物実験方法
  • GOST R 53133.1-2008 臨床検査技術 臨床検査の品質管理 パート 1: 臨床診断検査機関における検体測定結果の許容誤差限界
  • GOST R 53022.2-2008 臨床検査技術 臨床検査の品質要件 第 2 部: 信頼性分析手法の評価 (精度、感度、特異性)
  • GOST R 53133.3-2008 臨床検査技術 臨床検査の品質管理 臨床検査の品質管理のための材料の説明
  • GOST R 55991.7-2014 体外診断用医療機器 第7部 一般臨床検査用自動分析装置 公共調達の技術要件
  • GOST ISO 17593-2011 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
  • GOST R ISO 16256-2015 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法

Group Standards of the People's Republic of China, ヨーロッパの臨床試験

  • T/CGCPU 014-2020 治験機関における治験に使用する化学物質の管理基準
  • T/CGCPU 008-2019 臨床試験の共通監査基準
  • T/CGCPU 024-2023 治験担当者の研修と管理の実践
  • T/CGCPU 003-2023 臨床試験機関の能力評価に関する仕様書
  • T/CGCPU 006-2023 第 I 相臨床試験能力評価仕様書
  • T/CGCPU 024-2022 治験担当者の研修と管理の実践
  • T/CGCPU 003-2019 治験機関の能力評価基準
  • T/CGCPU 006-2019 第 I 相臨床試験の能力評価基準
  • T/CGCPU 012-2020 治験機関ファイル管理基準
  • T/CGCPU 022-2022 治験情報管理の評価基準
  • T/CGCPU 005-2023 臨床試験専門家グループ向けの能力評価仕様書
  • T/CGCPU 022-2023 治験情報管理の評価基準
  • T/CGCPU 005-2019 臨床試験専門家グループの能力評価基準
  • T/CGCPU 012-2023 治験機関のファイル管理および評価仕様書
  • T/CGCPU 023-2022 治験管理システム文書評価仕様書
  • T/SHDSGY 066-2023 臨床試験研究センター監査サービス仕様書
  • T/CGCPU 023-2023 治験管理システム文書評価仕様書
  • T/CGCPU 029-2023 一次臨床試験フォローアップセンターの評価要件
  • T/CQAP 3013-2023 治験データ管理の品質検査のポイント
  • T/CGCPU 015-2020 治験被験者リスク早期警告システムの構築要件
  • T/CGCPU 020-2022 小児集団における臨床試験被験者の疼痛管理に関するガイドライン
  • T/CGCPU 013-2020 臨床試験における被験者の疼痛管理に関する倫理的考慮事項
  • T/CGCPU 002-2023 治験薬の一元管理・評価基準
  • T/CGCPU 027-2023 免疫細胞療法の臨床試験/研究プロトコルの設計仕様書
  • T/SHQAP 001-2023 医薬品臨床試験依頼者向け品質管理システム構築ガイドライン
  • T/CGCPU 026-2023 心臓血管インターベンション医療機器の臨床試験計画の設計仕様書
  • T/CGCPU 016-2021 小児集団における呼吸器系経口吸入製剤の新薬の臨床試験の技術要件
  • T/CACM 1351-2021 漢方薬の臨床試験における糞便微生物叢生物学的サンプルの収集、保存、移送に関する運用仕様
  • T/CACM 1353-2021 頸動脈アテローム性動脈硬化症の治療における伝統的な中国医学の臨床ランダム化比較試験の設計と評価のための技術仕様
  • T/CACM 1333.1-2019 一般的な小児全身性疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドライン パート 1: 食欲不振
  • T/CACM 1333.4-2019 一連の一般的な小児疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドライン 第 4 部：小児下痢
  • T/CACM 1333.3-2019 一般的な小児疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドライン パート 3: 機能性腹痛
  • T/CACM 1333.2-2019 一般的な小児全身性疾患に対する漢方薬の臨床試験の設計と評価に関する技術ガイドライン 第 2 部：機能性便秘

European Committee for Standardization (CEN), ヨーロッパの臨床試験

  • DD ENV 13728-2000 医療情報学臨床分析装置と検査情報システムのインターフェースとして承認された欧州テキスト
  • EN ISO 14155:2020 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査 医薬品の適正臨床基準
  • EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査 医薬品の適正臨床基準
  • EN 1245:1998 接着剤、pH 値の測定、承認された試験方法の欧州テキスト
  • EN 1985:1998 歩行補助具 一般要件と試験方法、ヨーロッパの承認済みテキスト
  • EN 1523:1998 窓、ドア、ブラインドおよびブラインド 弾性抵抗の試験方法 承認されたヨーロッパのテキスト
  • EN 1933:1998 屋外ブラインド 滞留水に対する耐性の試験方法 承認されたヨーロッパのテキスト
  • EN 50215:1999 鉄道設備 完成後および運行開始前の車両の試験 欧州規格の承認済みテキスト
  • EN 1150:1999 防護服 非専門的使用のための警告服の試験方法と要件、承認されたヨーロッパのテキスト
  • prEN ISO 20776-2:2021 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体感受性検査・抗菌薬感受性検査の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価
  • EN 140:1998 呼吸用保護具、ハーフマスクおよびクォーターマスク、要件、テストおよびマーキング、ヨーロッパの承認済みテキスト
  • EN ISO 7405:1997 歯科 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価 歯科材料の試験方法 ISO 7405-1997
  • EN ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
  • EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症に関与する酵母菌を用いた抗菌剤の体外活性を試験するための参考方法
  • EN ISO 20776-2:2022 臨床検査・体外診断検査システム 感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価

American Society for Testing and Materials (ASTM), ヨーロッパの臨床試験

  • ASTM F3108-19 膝関節再建手術の臨床試験の臨床転帰および/または臨床登録に関する標準ガイドライン
  • ASTM F3448-20 股関節再建手術の臨床試験および/または臨床登録における臨床結果に関する標準ガイドライン
  • ASTM E2045-99 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な方法
  • ASTM E2045-99(2003) 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な手法
  • ASTM E2045-99(2009) 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な手法
  • ASTM F3037-15 人工股関節置換術システム (HRS) の臨床試験設計に関する標準ガイドライン
  • ASTM E2045-22 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な手法
  • ASTM E2045-99(2014) 実験動物の詳細な臨床観察のための標準的な手法
  • ASTM F2385-04(2010) 臨床 X 線写真を使用して、股関節全縮小術における大腿骨頭の寛骨臼コンポーネントの貫通を測定するための標準的な検査方法
  • ASTM F2385-04 臨床X線撮影を使用した人工股関節全置換術の股関節コンポーネントへの大腿骨頭の侵入を判定するための標準的な検査方法
  • ASTM D7109-04 欧州のディーゼル インジェクター装置を使用した流体含有ポリマーのせん断安定性の標準試験方法

Professional Standard - Medicine, ヨーロッパの臨床試験

  • YY/T 0991-2015 歯科矯正ブラケットの臨床試験ガイドライン
  • YY/T 1305-2015 チタンおよびチタン合金歯科インプラントの臨床試験ガイドライン
  • YY/T 0990-2015 ポリマーベースの歯科用修復材料の臨床試験に関するガイドライン
  • YY/T 0522-2009 歯科における歯科インプラントシステムの前臨床評価のための動物実験方法
  • YY/T 0127.11-2001 歯科における口腔用医療機器の生体適合性の前臨床評価 ユニット 2: 口腔材料の生体試験方法 被覆歯髄試験
  • YY/T 0690-2008 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
  • YY/T 0268-2001 歯科における口腔用医療機器の生体適合性の前臨床評価 ユニット１：評価・試験プロジェクトの選定

IX-EU/EC, ヨーロッパの臨床試験

  • 2004/9/EC-2004 医薬品の優れた非臨床研究の試験と検証に関する欧州議会および理事会の指令 (GLP) (修正版) (欧州経済領域 (EEA) に関連する内容)
  • 2001/20/EC-2001 欧州議会および理事会の規則は、加盟国の関連法に近づけるために、優良医薬品臨床試験調整および管理法を施行することを計画しています。
  • COM(2002) 529 FINAL-2002 医薬品（GLP）の優れた非臨床研究の試験と検証に関する欧州議会および理事会の提案（修正）2002/0233（COD）（欧州委員会によって提案）
  • COM(1999) 193 FINAL-1999 ヒト用医薬品の良好な臨床試験の実施に関する加盟国の法定および行政規定の調和に関する欧州議会および理事会の指令に対する修正案の提案
  • 2005/28/EC-2005 人間への使用を目的として調査中の医薬品の適正臨床実施およびその製造または輸入の認可要件に関するガイドラインと詳細なガイダンスを定めた欧州委員会指令 [欧州経済領域 (EEA) に関連する内容]
  • 2004/10/EC-2004 医薬品の非臨床研究および化学物質の試験に対する優良事例および認証慣行の適用範囲に関する法規制および行政規則の調和に関する欧州議会および理事会の指令（編集版） [関連する内容]欧州経済領域 (EEA) へ]
  • COM(2002) 530 FINAL-2002 非臨床研究における優良事例の適用に関する法律、規制および行政規定の調和に関する欧州議会および理事会の指令 2002/0231 (COD) の調和に関する欧州議会および理事会の提案医薬品および化学物質の試験実施の見直し。
  • 78/1999-1999 欧州経済領域協定の付属書 II（技術規則、規格、試験方法および認証）の改正に関する欧州連合委員会の決議
  • 1999/11/EC-1999 技術進歩に適応するために、欧州委員会は、すべての加盟国の医薬品の非臨床研究に対する品質管理慣行と認証仕様の適用範囲、およびEU理事会で指定された非臨床医薬品に対する化学検査の適用を統一しています。 指令 No. 87/18/EEC. 品質管理慣行の変更を検討する指令 [欧州経済領域 (EEA) に関連する内容]
  • NO 668/2009-2009 中小零細企業が開発した高度な治療用医薬品の臨床データと品質の認証と評価に関する欧州議会および理事会の委員会規則 (EC) No 1394/2007 (欧州経済領域に関連する内容) (EEA)関連)
  • NO 139/2007-2007 欧州経済地域協定附属書Ⅱ（技術規制、規格、試験及び認証）を改正する欧州経済地域合同委員会の決定
  • NO 140/2007-2007 欧州経済地域協定附属書Ⅱ（技術規制、規格、試験及び認証）を改正する欧州経済地域合同委員会の決定
  • NO 141/2007-2007 欧州経済地域協定附属書Ⅱ（技術規制、規格、試験及び認証）を改正する欧州経済地域合同委員会の決定
  • 93/1999-1999 欧州経済地域協定附属書Ⅱ（技術規制、規格、試験及び認証）を改正する欧州経済地域合同委員会の決定
  • 91/1999-1999 欧州経済地域協定附属書Ⅱ（技術規制、規格、試験及び認証）を改正する欧州経済地域合同委員会の決定
  • 46/1999-1999 欧州経済地域協定の付属書 II (技術規則、規格、試験および認証) を修正する欧州経済地域合同委員会の決議
  • 47/1999-1999 欧州経済地域協定の付属書 II (技術規則、規格、試験および認証) を修正する欧州経済地域合同委員会の決議
  • 72/96-1996 欧州経済地域協定の付属書 II (技術規則、規格、試験および認証) を修正する欧州経済地域合同委員会の決議
  • 73/96-1996 欧州経済地域協定の付属書 II (技術規則、規格、試験および認証) を修正する欧州経済地域合同委員会の決議
  • 74/96-1996 欧州経済地域協定の付属書 II (技術規則、規格、試験および認証) を修正する欧州経済地域合同委員会の決議
  • 75/96-1996 欧州経済地域協定の付属書 II（技術規則、規格、試験方法および認証）の改正に関する欧州経済地域合同委員会の決議
  • 2007/C 141/04-2007 欧州議会および洗剤評議会の規則 648/2004/EC の第 8 条 (2) に従ってテストを実施する資格のある認定試験所のリスト

US-AAMI, ヨーロッパの臨床試験

Danish Standards Foundation, ヨーロッパの臨床試験

  • DS/EN ISO 14155:2013 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
  • DS/ISO 16037:2002 臨床試験で使用されるゴム製コンドームの物性測定
  • DS/ETS 300 176:1993 無線機器およびシステム (RES)。 デジタル欧州無線通信 (DECT)。 テスト仕様書の承認
  • DS/ETS 300323-5:1994 無線機器およびシステム (RES)。 デジタル欧州無線通信 (DECT)。 共有アクセス ルール (PAP) のテスト仕様。 パート 5: FT 抽象テスト スイート (ATS)
  • DS/ETS 300 175-8:1993 無線機器およびシステム (RES)。 デジタル欧州無線通信 (DECT)。 音声符号化および伝送に関する実験仕様の承認

IT-UNI, ヨーロッパの臨床試験

Association Francaise de Normalisation, ヨーロッパの臨床試験

  • NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
  • NF S72-508:1995 ヘルメット試験用の頭部形状（欧州規格EN 960）
  • NF D90-205:1998 羽毛およびダウン テストサンプル (欧州規格 1883)
  • NF S97-045*NF ISO 16037:2002 臨床試験で使用されるゴム製コンドームの物性測定
  • NF A89-210:1996 金属材料の溶接における破壊試験、破壊試験（欧州規格EN 1320）
  • NF A49-865*NF EN 10274:1999 金属材料 落下重量損傷試験 (欧州規格 EN 10274)
  • NF ISO 16037:2002 臨床試験用ゴム製男性用コンドーム - 物性測定
  • NF G35-023:1995 繊維製床材 - 小型車椅子のテスト (欧州規格 EN 985)
  • NF Z63-311:1999 バーコード、テスト仕様、バーコード シンボル (欧州規格 EN1635)
  • NF T54-083*NF EN 28233:1991 熱可塑性プラスチック製バルブのトルク試験方法 (欧州規格 EN 28233)
  • NF M40-005:1999 自動車燃料、LPG、要件および試験方法 (欧州規格 EN 589)
  • NF P36-302:1997 コーニスドリップ樋用ブラケット要件とテスト (欧州規格 EN 1462)
  • NF M15-024:1999 自動車燃料、ディーゼル燃料、要件および試験方法 (欧州規格 EN 590)
  • NF A03-005:1992 金属材料 引張試験 パート 5: 高温試験方法 (欧州規格 EN 10002-5)
  • NF S94-801:2007 腹圧性尿失禁および/または膣アプローチによる骨盤臓器脱修復のための膣増大インプラント。 前臨床および臨床試験
  • NF E17-401-5:1997 熱電対 パート 5: 最初の認定テスト (欧州規格 EN 1434-5)
  • NF E17-401-4:1997 熱電対 パート 4: モデル承認テスト (欧州規格 EN 1434-4)
  • NF E31-310:1991 「FIOUL」一体型スプレーバーナー 試験（欧州規格EN 267）
  • NF S74-521:1995 防護服素材の耐摩耗性 試験方法 (欧州規格 EN 530)
  • NF T54-084:1991 熱可塑性プラスチック製バルブ、疲労強度、試験方法 (欧州規格 EN 28659)
  • NF P26-321:1998 建築ハードウェア、スプリング ロック、要件および試験方法 (欧州規格 EN 1303)
  • NF S52-348:1997 登山用品、ピトン、安全要件とテスト方法 (欧州規格 EN 569)
  • NF S52-347:1997 登山用品、アイスアンカー、安全要件および試験方法 (欧州規格 EN 568)
  • NF S52-343:1997 登山用品、ロープクランプ、安全要件および試験方法 (欧州規格 EN 567)
  • NF S52-341:1997 登山用品、スリング、安全要件および試験方法 (欧州規格 EN 566)
  • NF P16-330-2:1998 建築側溝 パート 2: 試験方法 (欧州規格 EN 1253-2)
  • NF D65-001:1999 家具. 収納家具. 安全要件と試験方法 (欧州規格 EN 1727)
  • NF M15-015:1999 自動車燃料、無鉛ガソリン、要件および試験方法 (欧州規格 EN 228)
  • NF A89-204-2:1996 金属材料の溶接損傷試験 硬さ試験 パート 2: 溶接微小硬さ試験 (欧州規格 EN 1043-2)
  • NF E29-443*NF EN 26948:1992 自動蒸気フィルターバルブ 製品および性能特性のテスト (欧州規格 EN 26948)
  • NF S53-503:1991 商用弾薬用推進火薬の要件と試験方法 (欧州規格 EN 268)
  • NF S71-511*NF EN 364:1993 高所からの落下に対する個人用保護具 試験方法 (欧州規格 EN 364)
  • NF P25-603*NF EN 1933:1999 外部保護パネル 蓄積水負荷に対する耐性 試験方法 (欧州規格 EN 1933)
  • NF A89-211:1996 金属材料の溶接部の破壊試験、溶接部の低倍率および顕微鏡検査 (欧州規格 EN 1321)
  • NF P31-307*NF EN 538:1994 不連続葺き屋根瓦の曲げ強度試験（欧州規格EN 538）
  • NF P26-316*NF EN 1154:1997 ハードウェアドアロック制御を構築するための要件とテスト方法 (欧州規格 EN 1154)
  • NF P26-320*NF EN 1158:1997 建築金物ドアの設置をサポートするための要件と試験方法 (欧州規格 EN 1158)
  • NF S52-339:1997 登山用具、補助ロープ、安全要件および試験方法 (欧州規格 EN 564)
  • NF S76-022:1991 呼吸用保護具、防塵フィルター、要件、テスト、マーキング (欧州規格 EN 143)
  • NF A05-402:1995 金属および合金 大気腐食試験 現場試験の一般要件 (欧州規格 EN ISO 8565)
  • NF D90-216-1*NF EN 12132-1:1998 羽毛およびダウン繊維のサポート特性の試験方法 - パート 1 摩擦試験 (欧州規格 12132-1)
  • NF E29-445*NF EN 27842:1992 自動蒸気フィルターバルブ ガス流量の測定 試験方法 (欧州規格 EN 27842)
  • NF P15-472:1995 セメントの試験方法 パート 2: セメントの化学分析 (欧州規格 EN 196-2)
  • NF P85-507:1991 住宅建設、隙間充填製品、破裂引張接着粘度試験 (欧州規格 EN 28339)
  • NF S74-533*NF EN 1150:1999 防護服 非業務用の目に見える衣服 試験方法と要件 (欧州規格 EN 1150)
  • NF S92-012*NF EN ISO 16256:2013 臨床検査および体外診断検査システム - 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準方法
  • NF Q50-018-1:1998 パルプ、粉塵および破片の評価 パート 1: 実験室パルプ検査 (欧州規格 EN ISO 5350-1)
  • NF X43-282:1997 職場の雰囲気 化学試薬用の特別なサンプリングポンプ 要件と試験方法 (欧州規格 EN 1232)
  • NF S93-042*NF EN 1618:1997 管内導管以外の導管の一般特性の試験方法（欧州規格 EN 1618）
  • NF S52-305:1997 体操器具、あん馬、機能要件、安全要件および試験方法 (欧州規格 EN 12196)
  • NF H00-040:1993 梱包 完全に梱包された輸送用パッケージ テスト用の環境調整 (欧州規格 EN 22233)
  • NF P85-508:1991 住宅建設、隙間充填製品、一定張力下での接着粘度試験 (欧州規格 EN 28340)
  • NF P90-300:1999 人工登山構造物、保護ポイント、安定性要件および試験方法 (欧州規格 EN 12572)
  • NF G07-019-6*NF EN ISO 105-X06:1997 布地の染色堅牢度試験 パート X06: アルカリ沸騰に対する染色堅牢度 (欧州規格 EN ISO 105-X06)
  • NF S76-014:1991 呼吸用保護具、粉塵濾過用ハーフマスク、要件、テスト、マーキング (欧州規格 EN 149)
  • NF G07-013-9:1997 テキスタイル 色堅牢度のテスト パート E09: 沸騰水に対する色堅牢度 (欧州規格 EN ISO 105-E09)
  • NF G07-019-4*NF EN ISO 105-X04:1997 テキスタイル 染色堅牢度のテスト パート X04: シルケット加工に対する染色堅牢度 (欧州規格 EN ISO 105-X04)
  • NF P26-427:1998 建築用ハードウェア、引き戸および折戸のハードウェア、要件および試験方法 (欧州規格 EN 1527)
  • NF S99-505:1994 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験 ガラス試験管法 (欧州規格 30993-5)
  • NF G07-013-5:1997 テキスタイル、色堅牢度のテスト、パート E05: 汚れに対する色堅牢度: 酸 (欧州規格 EN ISO 105-E05)
  • NF G07-013-7:1997 テキスタイル、色堅牢度のテスト、パート E07: 汚れに対する色堅牢度: 水 (欧州規格 EN ISO 105-E07)
  • NF G07-171-7*NF EN ISO 9073-7:1998 テキスタイル、不織布の試験方法、パート 7: 曲げ長さの測定 (欧州規格 EN ISO 9073-7)
  • NF G07-171-9:1998 テキスタイル、不織布の試験方法、パート 9: しわ係数の測定 (欧州規格 EN ISO 9073-9)
  • NF C93-471-14:1997 電子機器の電気機械部品 基本的な試験手順と測定方法 気候試験 試験 11p 単一ガス流の腐食試験 (欧州規格 EN 60 512-11-14)
  • NF P18-163*NF EN 524-3:1997 プレストレスト鉄筋コンクリート部材用の鉄筋シース 試験方法 パート 3: 往復曲げ試験 (欧州規格 EN 524-3)
  • NF G07-071-3*NF EN ISO 105-G03:1997 繊維堅牢度試験 パート G03: 大気中のオゾンに対する堅牢度 (欧州規格 EN ISO 105-G03)
  • NF D21-623*NF EN 1183:1997 食品と接触する材料および物品 熱衝撃および耐熱衝撃性の試験方法 (欧州規格 EN 1183)
  • NF G07-013-6:1997 テキスタイル 染色堅牢度のテスト パート E06: 汚れに対する染色堅牢度: 強アルカリ (欧州規格 EN ISO 105-E06)
  • NF G07-019-7*NF EN ISO 105-X07:1997 テキスタイル、色堅牢度のテスト、部品
  • NF T31-107*NF EN ISO 3262-7:1998 コーティング用フィラー 仕様と試験方法 パート 7: ドロマイト (欧州規格 EN ISO 3262-7)
  • NF EN ISO 20623:2018 石油および関連製品用潤滑剤の極圧および耐摩耗特性の測定 四球試験 (ヨーロッパ条件)
  • NF G07-012-4*NF EN ISO 105-B04:1997 テキスタイル 色堅牢度のテスト パート B04: 人工耐候性に対する色堅牢度: 光に対する堅牢度、キセノンアークランプ試験 (欧州規格 EN ISO 105-B04)
  • NF Q50-018-2:1998 パルプ. 粉塵および破片の評価 パート 2: 実験室粉砕からのフレーク状パルプの検査 (欧州規格 EN ISO 5350-2)
  • NF P26-319*NF EN 1155:1997 建築金物における二重板バネ式ドアの電動ドア開閉装置の要件と試験方法 (欧州規格 EN 1155)
  • NF S76-021:1991 呼吸用保護具、ガスフィルターおよびコンビネーションフィルター、要件、テスト、マーキング (欧州規格 EN 141)
  • NF G07-071-2*NF EN ISO 105-G02:1997 テキスタイル、染色堅牢度試験、パート G02: 燃焼排気ガスに対する染色堅牢度 (欧州規格 EN ISO 105-G02)
  • NF E38-329*NF EN 1118:1999 熱交換器、冷媒冷却液体クーラー、性能を決定するための試験手順 (欧州規格 EN 1118)
  • NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2022 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部：抗菌薬感受性性能評価
  • NF B40-334*NF EN 993-4:1995 緻密な特殊形状耐火物製品の試験方法 パート 4: 通気性の測定 (欧州規格 EN 993-4)
  • NF E44-402*NF EN ISO 5198:1999 遠心斜流ポンプおよび軸流ポンプの油圧性能の試験手順 精度クラス (欧州規格 EN 5198)
  • NF S31-400:1997 音響 機械および装置からの騒音 騒音試験コードの設計および解釈に関する規則 (欧州規格 EN ISO 12001)
  • NF T54-908:1997 流体伝達用熱可塑性パイプ 急速亀裂伝播に対する耐性 (RCP) の測定 物理試験 (欧州規格 EN ISO 13478)
  • NF G07-012-3:1997 テキスタイル、色堅牢度のテスト、パート B03: 耐候性に対する色堅牢度: 屋外暴露 (欧州規格 EN ISO 105-B03)
  • NF S97-121-1*NF EN 1644-1:1997 医療用不織布湿布の試験方法 パート 1: 湿布製造用不織布 (欧州規格 EN 1644-1)
  • NF P93-321*NF EN 1065:1999 調整可能なスリーブ鋼フレームの製品仕様、設計、計算とテストによる評価 (欧州規格 EN 1065)
  • NF S74-509-8:1997 ポータブルチェーンソーユーザー用の防護服 パート 8: チェーンソー防止ゲートルの試験方法 (欧州規格 EN 381-8)
  • NF G07-093-6:1997 テキスタイル 色堅牢度のテスト パート C06: 家庭用および商業洗濯に対する色堅牢度 (欧州規格 EN ISO 105-C06)
  • NF G07-171-4:1997 生地. 不織布の試験方法. パート 4: 引裂き抵抗の測定 (欧州規格 EN ISO 9073-4)
  • NF P38-301-3:1998 半透明プラスチック単層屋根 パート 3: PVC シートの試験方法と特別要件 (欧州規格 EN 1013-3)
  • NF S92-053-2*NF EN ISO 20776-2:2007 臨床検査・体外診断検査システム 感染症物質の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, ヨーロッパの臨床試験

卫生健康委员会, ヨーロッパの臨床試験

British Standards Institution (BSI), ヨーロッパの臨床試験

  • BS EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査 医薬品の適正臨床基準
  • PD 6598-1996 欧州のマイクロテストチップ特性測定技術
  • DD ENV 50219-1996 欧州マイクロテストチップの信頼性試験構造の説明
  • DD ENV 50218-1996 パラメトリックヨーロッパマイクロテストチップの説明
  • PD 6595-1996 欧州マイクロテストチップ向けパラメータ抽出技術
  • PD 6682-9-2003 骨材 - 欧州試験法規格の使用に関するガイドライン
  • PD 6621-1998 欧州の断熱材試験方法の標準ガイド
  • BIP 0113-2012 BS EN ISO 14155 規格および医薬品機器の試験に関する欧州ガイドライン
  • DD ENV 1997-2-2000 欧州規則 7. 地盤工学設計、実験室試験支援設計
  • BS PD ISO/TS 16782:2016 臨床検査室試験 薬物感受性試験用の脱水 MH 寒天および培養液の許容バッチ標準
  • BS EN IEC 60601-2-19:2021+A1:2023 治験用ゴム製コンドームの物性測定1
  • DD ENV 1997-3-2000 欧州規則 7. 地盤工学設計、フィールドテスト支援設計
  • BS PD CEN/TS 16920:2016 欧州の ABC システムの運用展開のための環境影響テスト方法
  • BS CWA 16073-4:2010 欧州公共調達のための商用共同作業インターフェース 試験および管理プロセスの評価に関するガイドライン
  • BS ISO 17593:2022 経口抗凝固療法のための自己検査 in vitro モニタリング システムの臨床検査および in vitro 医療機器要件
  • PD ISO/TS 16782:2016 抗菌剤感受性試験用の許容ロットの脱水ミュラーヒントン寒天および培養液の臨床検査基準
  • BS EN ISO 20776-2:2007 臨床検査および体外診断検査システム 感染者の感受性検査および抗菌薬感受性検査装置の性能評価 抗菌薬感受性検査装置の性能評価
  • BS ISO 17593:2007 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
  • 21/30402425 DC BS ISO 17593 臨床検査室試験および体外医療機器の経口抗凝固療法の自己試験のための体外モニタリングシステムの要件
  • BS EN ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのベンチマーク方法
  • 14/30264453 DC BS ISO 16782 臨床検査室試験 抗菌剤感受性試験用の脱水ミュラーヒントン寒天および培養液の許容バッチの基準

AT-ON, ヨーロッパの臨床試験

Lithuanian Standards Office , ヨーロッパの臨床試験

  • LST EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

PL-PKN, ヨーロッパの臨床試験

German Institute for Standardization, ヨーロッパの臨床試験

  • DIN EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
  • DIN EN ISO 8596:2020-05 眼科光学視力検査の基準と臨床検眼の種類とその表現
  • DIN EN ISO 20776-1:2007 ガラス試験管における臨床検査および診断検査システム、感染症物質伝播性試験および抗菌薬伝播性試験装置の性能評価
  • DIN 6875-3:2008-03 特殊な放射線治療装置 第3部：強度変調放射線治療の特徴、試験方法、臨床応用ルール
  • DIN 6875-3:2008 放射線治療専用装置 第3部 強度調整放射線治療の特徴、試験方法、臨床応用のルール

AENOR, ヨーロッパの臨床試験

  • UNE-EN ISO 14155:2012 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2011)
  • UNE-ENV 1997-2:2001 ユーロコード 7: 地盤工学設計 パート 2: 実験室試験を利用した設計
  • UNE-EN ISO 20776-2:2008 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の抗菌薬感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査性能評価
  • UNE-EN ISO 20776-1:2007 臨床検査・体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第1部：抗菌剤の体外活性検査の参考方法

Zhejiang Provincial Standard of the People's Republic of China, ヨーロッパの臨床試験

ZA-SANS, ヨーロッパの臨床試験

Canadian General Standards Board （CGSB), ヨーロッパの臨床試験

Professional Standard - Agriculture, ヨーロッパの臨床試験

Hunan Provincial Standard of the People's Republic of China, ヨーロッパの臨床試験

  • DB43/T 2135-2021 医薬品臨床試験における被験者の募集および管理に関するテクニカルサービス仕様書
  • DB43/T 2896-2023 医薬品の臨床試験における主任研究者のための実習拠点の建設及び運営管理に関する基準

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), ヨーロッパの臨床試験

  • KS M ISO 16037:2008 臨床試験用ゴム製コンドーム 物性測定
  • KS M ISO 16037:2018 臨床試験用ゴム製コンドーム - 物性測定
  • KS P ISO TS 22911:2010 歯科、歯科インプラント システムの前臨床評価、動物実験方法
  • KS P ISO TS 22911:2014 歯科における歯科インプラントシステムの前臨床評価のための動物実験方法
  • KS P ISO TS 16782:2018 臨床検査で許容される脱水ミュラー・ヒントン寒天および培養液のバッチの抗菌剤感受性試験の基準
  • KS P ISO 17593-2009(2019) 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
  • KS P ISO TR 18112-2009(2014) 臨床検査および体外診断検査システム - 業務用体外診断医療機器 - メーカー提供情報の規制要件の概要
  • KS P ISO TR 18112:2009 臨床検査および検査室条件下での診断検査システム 検査室条件下での診断用の特殊な医療機器 メーカーが提供する情報に関する規制要件の概要
  • KS P ISO 17593:2009 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
  • KS P ISO 20776-2:2009 臨床検査・体外診断検査システム 感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価

International Organization for Standardization (ISO), ヨーロッパの臨床試験

  • ISO 16037:2002 臨床試験用ゴム製コンドーム 物性測定
  • ISO/TS 22911:2016 歯科、歯科インプラント システムの前臨床評価、動物実験方法
  • ISO/TS 22911:2005 歯科、歯科インプラント システムの前臨床評価、動物実験方法
  • ISO 16037:2002/Amd 1:2011 治験用ゴム製コンドーム 物性測定 改造1
  • ISO 8596:2017/Amd 1:2019 眼科光学、視力検査、標準視力および臨床視力の種類とその表現 修正 1
  • ISO 17593:2022 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
  • ISO 16256:2012 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
  • ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム 感染症における酵母に対する体外抗菌剤の活性を試験するための標準的な方法
  • ISO 7405:1997 歯科 歯科用医療機器の生体適合性を前臨床評価するための試験方法 歯科材料
  • ISO 17593:2007 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
  • ISO/TR 18112:2006 臨床検査および検査室条件下での診断検査システム 検査室条件下での診断用の特殊な医療機器 メーカーが提供する情報に関する規制要件の概要
  • ISO 20776-2:2007 臨床検査・体外診断検査システム 感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, ヨーロッパの臨床試験

  • WS/T 124-1999 臨床化学体外診断キットの品質検査の一般原則

Anhui Provincial Standard of the People's Republic of China, ヨーロッパの臨床試験

  • DB34/T 4619-2023 医薬品第I相臨床試験のためのインテリジェントリサーチラボの構築に関するガイドライン

Professional Standard - Hygiene , ヨーロッパの臨床試験

  • WS/T 420-2013 臨床検査機関による市販の定量キットの分析性能の検証

KR-KS, ヨーロッパの臨床試験

  • KS M ISO 16037-2018 臨床試験用ゴム製コンドーム - 物性測定
  • KS P ISO TS 22911-2014 歯科インプラントシステムの動物実験方法 歯科における前臨床評価
  • KS P ISO TS 16782-2018 臨床検査で許容される脱水ミュラー・ヒントン寒天および培養液のバッチの抗菌剤感受性試験の基準
  • KS P ISO 16256-2022 臨床検査および体外診断試験システム 感染症における酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈基準法

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, ヨーロッパの臨床試験

  • HD 1/160-1984 木材防腐剤の欧州 (または CEN) 試験方法に関する文献の概要

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, ヨーロッパの臨床試験

  • GB/T 40672-2021 臨床検査室試験 抗菌剤感受性試験 脱水 MH 寒天および培養液の許容可能なバッチ標準

BE-NBN, ヨーロッパの臨床試験

  • NBN B 16-517-1986 木材保護製品の欧州試験方法の概要に関する一般文書

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, ヨーロッパの臨床試験

  • DB32/T 4652-2024 ブロックチェーン技術を活用した多施設共同医薬品臨床試験管理システム開発ガイドライン

American National Standards Institute （ANSI), ヨーロッパの臨床試験

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), ヨーロッパの臨床試験

  • JIS T 6001:2005 歯科医療機器の生体適合性の臨床評価 歯科材料の試験方法

CEN - European Committee for Standardization, ヨーロッパの臨床試験

  • DD ENV 1997-2-1999 ユーロコード 7: 地盤工学設計 パート 2: 実験室試験を利用した設計
  • EN ISO 20776-2:2007 臨床検査・体外診断検査システム 感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価

European Telecommunications Standards Institute (ETSI), ヨーロッパの臨床試験

  • ETSI ETR 184-1995 テスト方法と仕様 (MTS): SDL を含む欧州電気通信規格 (ETS) の検証技術の概要
  • ETSI TS 102 172-2003 Services and Protocols for Advanced Networking (SPAN): 欧州 ENUM トライアル (バージョン 1.1.1) の最小相互運用性要件

ETSI - European Telecommunications Standards Institute, ヨーロッパの臨床試験

  • ETR 184-1995 テストおよび仕様の方法 (MTS)、SDL を含む欧州電気通信規格 (ETS) 検証技術の概要
  • TS 102 172-2003 高度なネットワーキング (SPAN) のサービスとプロトコル、欧州 ENUM トライアルの相互運用性の最小要件 (V1.1.1)
  • PRETS 300 414-1995 テストおよび仕様の方法 (MTS)、テスト容易性と検証の容易化のための欧州電気通信標準規則における SDL の使用
  • PRETS 300 414-1994 テストおよび仕様の方法 (MTS)、テスト容易性と検証の容易化のための欧州電気通信標準規則における SDL の使用

GOSTR, ヨーロッパの臨床試験

  • GOST R ISO 20776-2-2010 臨床検査および体外診断検査システム 感染性病原体の抗菌薬感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査の性能評価

  臨床試験, ヨーロッパの環境, ヨーロッパを引用する, ヨーロッパの床材, 欧州ニッケル, 床材ヨーロッパ, ヨーロッパのテスト, リキッドヨーロッパ, ヨーロッパのプロジェクト, ヨーロッパの診断, ヨーロッパの滅菌, 欧文インク, ヨーロッパのボルト, ヨーロッパの織物, パウダーヨーロッパ, 蛍光ヨーロッパ, ヨーロッパの環境保護, 衣類ヨーロッパ, ヨーロッパの臨床試験, ヨーロッパの臨床試験.

 



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