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クラスI医療機器の研究

クラスI医療機器の研究は全部で 96 項標準に関連している。

クラスI医療機器の研究 国際標準分類において、これらの分類：歯科、医療機器、病院の設備、検査医学、薬局。

Association Francaise de Normalisation, クラスI医療機器の研究

NF S99-201:1993 人間用医療機器の臨床研究
FD ISO/TR 21582:2021 発熱性医療機器発熱性物質の研究原理と試験方法
NF S92-082*NF ISO 20916:2019 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究実践
NF ISO 20916:2019 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究実践
NF S99-201*NF EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
NF EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
NF EN 60335-2-95:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
NF EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 - 血液以外のヒト由来のサンプルを収集するための使い捨て容器

未注明发布机构, クラスI医療機器の研究

BS EN 540:1993(1998) 人間用医療機器の臨床研究
BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

NL-NEN, クラスI医療機器の研究

NEN-EN 540-1994 人間用医療機器の臨床研究

Danish Standards Foundation, クラスI医療機器の研究

DS/EN 540:1993 人体に使用される医療機器の臨床研究
DS/EN ISO 14155:2013 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), クラスI医療機器の研究

KS P ISO 14155-1-2007(2012) 人間用医療機器の臨床研究パート 1: 一般要件
KS P ISO 14155-2-2007(2012) 人間用医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究計画
KS P ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
KS P ISO 10993-16:2006 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
KS P ISO 10993-16:2021 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

VN-TCVN, クラスI医療機器の研究

TCVN 7740-1-2007 人間が使用する医療機器の臨床研究パート 1: 一般要件
TCVN 7740-2-2007 人間用医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究プロトコル
TCVN 7391-16-2007 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出性物質の毒性に関する動的研究の設計

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器の研究

EN ISO 14155-2:2009 人間用医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究プロトコル
EN 540:1993 人間用医療機器の臨床研究は EN ISO 14155-1:2003 に置き換えられました
prEN ISO 20916:2021 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
FprEN ISO 20916 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
EN ISO 14155:2020 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
EN ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究のための設計方法 ISO 10993-16-1997

RU-GOST R, クラスI医療機器の研究

GOST R ISO 14155-2014 人間を対象とした医療機器を使用した臨床研究。優良臨床実践
GOST ISO 10993-16-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および抽出物の毒性動態研究のための機器
GOST ISO 10993-16-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および賦形剤の毒性動態研究デザイン
GOST R ISO 10993.16-1999 医療機器医療機器の生物学的評価パート 16 毒性動態研究分解生成物および浸出物の設計

ES-UNE, クラスI医療機器の研究

UNE-EN ISO 14155:2021 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準
UNE-EN ISO 10993-16:2018 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

KR-KS, クラスI医療機器の研究

KS P ISO 14155-2022 人間用医療機器の臨床研究 - 優良臨床実践
KS P ISO 20916-2022 体外診断用医療機器、ヒト検体を使用した臨床性能研究、優れた研究慣行
KS P ISO 10993-16-2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
KS P ISO 10993-16-2021 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

British Standards Institution (BSI), クラスI医療機器の研究

BS EN ISO 14155:2020 人体に使用される医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準
BS EN ISO 14155-2:2003 医学研究対象者に使用される医療機器の臨床調査臨床調査計画
PD ISO/TR 10993-55:2023 医療機器の生物学的評価細胞毒性の共同研究
18/30344902 DC BS EN ISO 14155 人間用医療機器の臨床研究のための適正臨床実践
BS EN ISO 14155:2011 医学研究対象に使用される医療機器の臨床調査医薬品の適正臨床基準
PD ISO/TS 11796:2023 医療機器の生物学的評価医療機器の皮膚感作性を評価するための検証済みの in vitro 方法の適合性を実証するための研究室間研究の要件
BS EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
BS EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価、分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
BS EN ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価、分解生成物および浸出物の毒性動態研究のための設計方法

国家药监局, クラスI医療機器の研究

YY/T 1754.1-2020 医療機器の前臨床動物研究パート 1: 一般要件
YY/T 1754.2-2020 医療機器の前臨床動物研究パート 2: 誘発糖尿病ラット皮膚欠損モデル

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器の研究

ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
ISO 14155:2011/cor 1:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究臨床実践; 技術訂正事項 1
ISO/TR 10993-55:2023 医療機器の生物学的評価パート 55: 細胞毒性の共同研究
ISO/TS 11796:2023 医療機器の生物学的評価 - 医療機器に対する皮膚感作性を評価するための検証済みの in vitro 方法の適合性を実証するための研究室間研究の要件
ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器
ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および抽出物の毒性動態研究デザイン

German Institute for Standardization, クラスI医療機器の研究

DIN EN ISO 14155:2021-05 人体における医療機器の臨床研究 - 適正臨床実践 (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 20916:2021-05 体外診断医療機器 - ヒトサンプルを使用した臨床性能研究 - 優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
DIN EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)
DIN EN ISO 14155-2:2009 人間が使用する医療機器の臨床研究パート 2: 臨床研究プロトコル (ISO 14155-2:2003)、EN ISO 14155-2:2009 のドイツ語版
DIN EN ISO 14155:2021 人体における医療機器の臨床研究、適正臨床実践 (ISO 14155-2020)、ドイツ語版 EN ISO 14155-2020
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 医療機器の生物学的評価 - パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
DIN EN ISO 10993-16:2018 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物に関する毒性動態研究デザイン (ISO 10993-16:2017)

AT-ON, クラスI医療機器の研究

OENORM EN ISO 20916:2021 ヒトサンプルを使用した体外診断医療機器の臨床性能研究のための優れた研究慣行 (ISO 20916:2019)
OENORM EN ISO 14155:2021 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

IX-EU/EC, クラスI医療機器の研究

MEDDEV 2.7.2-2008 医療機器に関するガイドライン管轄当局が作成した臨床研究発表の評価に関するガイドライン

US-AAMI, クラスI医療機器の研究

ANSI/AAMI/ISO 14155:2011 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究 - 優れた臨床試験の実践
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

IT-UNI, クラスI医療機器の研究

UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準
EC 1-2020 UNI EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準

Standard Association of Australia （SAA）, クラスI医療機器の研究

AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。一般的な要件

Lithuanian Standards Office , クラスI医療機器の研究

LST EN ISO 14155:2020 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

PL-PKN, クラスI医療機器の研究

PN-EN ISO 14155-2021-02 E 人間用医療機器の臨床研究および臨床試験の適正臨床基準 (ISO 14155:2020)

AENOR, クラスI医療機器の研究

UNE-EN ISO 14155:2012 人間用医療機器の臨床研究に関する適正臨床基準 (ISO 14155:2011)
UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器
UNE-EN ISO 10993-16:2010 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物に関する毒性動態研究デザイン (ISO 10993-16:2010)

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器の研究

T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準

RO-ASRO, クラスI医療機器の研究

STAS 12902-1990 人間用の医療機器。抜歯鉗子。一般的な品質技術要件

American National Standards Institute （ANSI), クラスI医療機器の研究

ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出性物質の毒性に関する動的研究の設計

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, クラスI医療機器の研究

GB/T 16886.16-2021 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, クラスI医療機器の研究

GB/T 16886.16-2013 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン
GB/T 16886.16-2003 医療機器の生物学的評価パート 16; 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

TH-TISI, クラスI医療機器の研究

TIS 2395.16-2008 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究デザイン

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, クラスI医療機器の研究

MEDDEV 2.14/2-2004 医療機器ガイダンス IVD ガイダンス: 治験用途のみを目的とした製品の製造業者および認証機関のためのガイダンス (改訂 1)

GOSTR, クラスI医療機器の研究

GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器

Canadian Standards Association (CSA), クラスI医療機器の研究

CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計第 1 版; ISO 10993-16:1997

CEN - European Committee for Standardization, クラスI医療機器の研究

EN ISO 10993-16:2017 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計
EN ISO 10993-16:2009 医療機器の生物学的評価パート 16: 分解生成物および浸出物の毒性動態研究の設計

US-CFR-file, クラスI医療機器の研究

CFR 42-405.205-2013 公衆衛生、パート 405: 高齢者および障害者のためのメディケア、セクション 405.205: 非実験的; 研究 (カテゴリー B) デバイスの補償。
CFR 42-405.211-2013 公衆衛生、パート 405: 高齢者および障害者のためのメディケア、セクション 405.211: 非実験的、治験用 (カテゴリー B) デバイスの適用範囲決定に関するメディケア保険会社の手順。

Professional Standard - Medicine, クラスI医療機器の研究

YY/T 1754.3-2023 医療機器の前臨床動物研究パート 3: メッシュの組織学的反応と生体力学的特性を評価するための動物の腹壁切開ヘルニアモデル