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クラスI医療機器とは何ですか

クラスI医療機器とは何ですかは全部で 18 項標準に関連している。

クラスI医療機器とは何ですか 国際標準分類において、これらの分類：検査医学、医療機器。

US-CFR-file, クラスI医療機器とは何ですか

CFR 21-803.56-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.56: 私が製造業者の場合、どのような状況で補足報告またはフォローアップ報告を提出する必要がありますか?また、そのような報告の要件は何ですか?
CFR 21-803.10-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.10: 一般的に、私に適用される報告要件は何ですか?
CFR 21-803.40-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.40: 輸入業者の場合、どのような報告要件が適用されますか?
CFR 21-803.1-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.1: このパートには何が含まれますか?
CFR 21-803.50-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.50: 私が製造業者の場合、どのような報告要件が適用されますか?
CFR 21-803.30-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.30: 私がユーザー機器の場合、どのような報告要件が私に適用されますか?
CFR 21-803.17-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.17: 書面による MDR プログラムの開発、維持、および実施のどの要件が私に適用されますか?
CFR 21-803.32-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.32: 私がユーザー施設の場合、個別の有害事象報告ではどのような情報を提出する必要がありますか?
CFR 21-803.42-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.42: 輸入業者の場合、個別の有害事象報告書でどのような情報を提出する必要がありますか?
CFR 21-803.52-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器報告、セクション 803.52: 私が製造業者の場合、個別の有害事象報告書でどのような情報を提出する必要がありますか?
CFR 21-803.15-2014 食品および医薬品、パート 803: 医療機器の報告、セクション 803.15: 医療機器の報告に関する詳細情報が必要かどうかはどうすればわかりますか?

Standard Association of Australia （SAA）, クラスI医療機器とは何ですか

AS ISO 14155.1:2004 人間が使用する医療機器の臨床研究。一般的な要件

Group Standards of the People's Republic of China, クラスI医療機器とは何ですか

T/SAMD 0005-2023 国内第一種医療機器等の製品登録に関する技術基準

RO-ASRO, クラスI医療機器とは何ですか

STAS 12902-1990 人間用の医療機器。抜歯鉗子。一般的な品質技術要件

European Committee for Standardization (CEN), クラスI医療機器とは何ですか

EN ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器

International Organization for Standardization (ISO), クラスI医療機器とは何ですか

ISO 6717:2021 体外診断用医療機器血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器

GOSTR, クラスI医療機器とは何ですか

GOST R EN 14254-2010 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器

AENOR, クラスI医療機器とは何ですか

UNE-EN 14254:2004 体外診断用医療機器ヒトサンプル（血液以外）採取用の使い捨て容器